不合格百白破疫苗處置去向

根據(jù)線索，國務(wù)院調(diào)查組在對長春長生公司調(diào)查中進一步查明，該公司生產(chǎn)的效價不合格百白破疫苗涉及同一批次的201605014-01和201605014-02兩個批號的產(chǎn)品，共計49.98萬支。

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，長春長生公司生產(chǎn)的批號201605014-01百白破疫苗共有252600支，全部銷往山東省，已使用247359支，損耗、封存5241支。批號為201605014-02百白破疫苗共有247200支，其中銷往山東223800支，封存10000余支；銷往安徽23400支，損耗、封存3277支。

補種工作有序開展

接種過長春長生公司生產(chǎn)的批號為201605014-01不合格百白破疫苗的兒童，已按照今年2月6日的補種工作通知進行了補種。截至目前，已完成應(yīng)補種兒童總數(shù)的76.2%。尚未補種的后續(xù)劑次需根據(jù)受種兒童的實際接種情況確定間隔時間。

接種過長春長生公司生產(chǎn)的批號為201605014-02不合格百白破疫苗的兒童的補種工作，國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局已作出部署和安排。

為全面評估長春長生公司百白破疫苗效價風(fēng)險，中國食品藥品檢定研究院對該企業(yè)有效期內(nèi)的所有批次百白破疫苗使用快速疫苗檢測方法進行抗原檢測，未發(fā)現(xiàn)異常。

關(guān)于補種，你想知道的

一、補種劑次和時間間隔

原則上，兒童接種過幾劑次效價不合格的百白破疫苗，應(yīng)相應(yīng)地補種幾劑次效價合格的百白破疫苗。

統(tǒng)籌考慮補種疫苗可能發(fā)生不良反應(yīng)和不補種疫苗可能發(fā)生疾病（百日咳、破傷風(fēng)）的風(fēng)險，≤5歲兒童接種百白破疫苗累計劑次（包括效價不合格劑次）應(yīng)≤5劑。具體如下：

（一）基礎(chǔ)免疫（第1、2、3劑）接種過效價不合格疫苗的兒童

1.基礎(chǔ)免疫只接種過1劑次效價不合格疫苗，且未完成加強免疫（第4劑）的兒童。完成基礎(chǔ)免疫（前3劑，包括效價不合格疫苗劑次）后補種1劑，補種劑次與基礎(chǔ)免疫第3劑間隔≥6個月，加強免疫劑次推遲至與補種劑次間隔≥12個月。

2.基礎(chǔ)免疫只接種過1劑次效價不合格疫苗，且完成加強免疫（第4劑）的兒童。補種1劑，補種劑次與加強免疫劑次間隔≥12個月。

3.基礎(chǔ)免疫接種過任意2劑次或3劑次效價不合格疫苗，且未完成加強免疫（第4劑）的兒童。完成基礎(chǔ)免疫（前3劑，包括效價不合格疫苗劑次）后補種2劑，補種的第1劑與基礎(chǔ)免疫第3劑間隔≥6個月，補種的第2劑與補種第1劑間隔≥12個月，原加強免疫劑次不再接種。

4.基礎(chǔ)免疫接種過任意2劑次或3劑次效價不合格疫苗，且完成加強免疫（第4劑）的兒童。補種1劑，補種劑次與加強免疫劑次間隔≥12個月。

（二）加強免疫（第4劑）接種過效價不合格疫苗的兒童

加強免疫接種過效價不合格疫苗的兒童，補種1劑。補種劑次與加強免疫劑次間隔≥12個月。

（三）接種過百白破疫苗（含效價不合格疫苗）達5劑的兒童

接種過長春長生201605014-01和/或201605014-02批次效價不合格百白破疫苗的兒童，接種及補種百白破疫苗（包括效價不合格劑次）達到5劑的，不再補種。

（四）與其他疫苗接種的時間間隔

為減少發(fā)生疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后調(diào)查和處理的復(fù)雜性，補種的疫苗不得與其他疫苗同時接種，補種的疫苗與其他疫苗之間間隔≥14天。

（五）白破疫苗的加強免疫

按照《國家免疫規(guī)劃疫苗兒童免疫程序及說明（2016年版）》的要求，上述兒童6歲時需使用白破疫苗加強免疫1劑。

二、補種使用的疫苗

補種使用的百白破疫苗由安徽省和山東省疾病預(yù)防控制中心統(tǒng)一調(diào)配。各市、縣疾控中心及接種單位按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》、《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）》要求，做好疫苗儲存運輸和供應(yīng)管理。

百白破疫苗接種咨詢常見問題

一、什么是百白破疫苗？

接種百白破疫苗是預(yù)防兒童白喉、破傷風(fēng)和百日咳的有效措施。百白破疫苗是由百日咳桿菌有效組分、白喉類毒素、破傷風(fēng)類毒素按一定比例混合，并吸附在氫氧化鋁佐劑上的聯(lián)合疫苗，用于預(yù)防百日咳、白喉和破傷風(fēng)。

二、如何查詢兒童是否接種了效價指標(biāo)不合格的百白破疫苗？

兒童家長或監(jiān)護人可以查看兒童預(yù)防接種證上的百白破疫苗接種記錄，與公布的疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批號進行對照，判斷是否接種了相應(yīng)批號的不合格百白破疫苗。也可以咨詢接種單位，由接種單位協(xié)助查詢所接種百白破疫苗的批號，判斷是否接種了相應(yīng)批號的不合格百白破疫苗。

三、接種了效價指標(biāo)不合格的百白破疫苗會影響免疫效果嗎？

百白破疫苗效價指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護效果。目前，效價不合格百白破疫苗主要涉及河北、山東、重慶、安徽四省（市）。國家衛(wèi)生健康委指導(dǎo)四?。ㄊ校┬l(wèi)生計生部門正在組織續(xù)種補種。在上述四?。ㄊ校┙臃N了效價不合格百白破疫苗的兒童，如果流動到其他地區(qū)，也可在當(dāng)?shù)亟臃N點進行續(xù)種補種。咨詢和續(xù)種補種時應(yīng)提供接種記錄。

四、百日咳、白喉和破傷風(fēng)等一些疾病已經(jīng)很少見，為什么還有必要接種百白破疫苗？

我國自2007年以來已無白喉病例報告，2017年百日咳的報告發(fā)病率為0.75/10萬，比實施計劃免疫前降低了99%以上，破傷風(fēng)發(fā)病顯著減少。由于我國普及兒童免疫，持續(xù)提高和保持高水平接種率，形成了有效群體免疫屏障和個體免疫保護，使這些疾病的傳播和流行得以阻斷和遏制。但是，如果停止疫苗接種，隨著免疫空白人群形成和不斷積累，疾病的重新流行或暴發(fā)將不可避免。所以，盡管這些疾病的發(fā)病率已很低，但父母仍需適時為自己的孩子接種國家免疫項目推薦的各種疫苗，保護孩子免受這些疾病的侵害。

五、百白破疫苗適用于什么人群？百白破疫苗需要接種幾次？分別在什么時間接種？

百白破疫苗適用于3月齡—18月齡兒童。我國現(xiàn)行的百白破疫苗免疫程序為，無細(xì)胞百白破疫苗接種4劑次，分別在兒童3、4、5月齡和18月齡各接種1劑，完成4劑次接種的兒童可得到較好的保護效果。

六、接種百白破疫苗需要自己掏錢嗎？

兒童國家免疫規(guī)劃中的百白破疫苗在我國屬于第一類疫苗，是免費接種的疫苗。

七、接種百白破疫苗的禁忌征有哪些？

一是嚴(yán)重過敏體質(zhì)（已知對該疫苗的任何成分過敏者）。

二是發(fā)熱、患急性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期。

三是中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾?。ㄈ缒X病、癲癇）。

四是曾接種百白破聯(lián)合疫苗后發(fā)生神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)者。

八、帶孩子接種百白破疫苗前后的注意事項？

一是接種疫苗之前，應(yīng)如實向預(yù)防接種醫(yī)生和護士告知兒童身體健康狀況。

二是若有感冒、發(fā)熱等癥狀，待恢復(fù)健康后進行補種，補種時告知上次接種疫苗是否出現(xiàn)過不適或過敏情況，以便醫(yī)生篩查疫苗接種禁忌，決定本次是否給孩子接種疫苗。

三是接種疫苗后，須在預(yù)防接種單位留觀至少30分鐘。留觀期間，家長需要注意觀察兒童的健康狀況，如出汗、面色蒼白、脈速而弱，四肢濕冷、發(fā)紺、煩躁不安、意識不清或完全喪失等癥狀，家長需要馬上請接種人員處置。

四是若兒童出現(xiàn)輕度發(fā)熱等一般反應(yīng)，通常不需任何處理（若高燒不退或伴有其他并發(fā)癥者，應(yīng)及時到醫(yī)院就診）。

五是接種當(dāng)天不要給孩子洗澡，避免接種部位感染。

六是接種后局部可能有硬結(jié)，1-2個月即可吸收，接種第2劑時應(yīng)換另側(cè)部位。

九、接種百白破疫苗后可能有哪些不良反應(yīng)？如果有不良反應(yīng)應(yīng)該如何處理？

接種百白破疫苗后24小時內(nèi)少數(shù)兒童可能出現(xiàn)發(fā)熱，一般持續(xù)1-2天，很少超過3天。除出現(xiàn)發(fā)熱癥狀外，少數(shù)兒童還可能出現(xiàn)頭痛、頭暈、乏力、全身不適等情況，一般持續(xù)1-2天。個別兒童可出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道癥狀，一般以接種當(dāng)天多見，很少超過2-3天。

發(fā)熱在≤37.5℃時，應(yīng)加強觀察，適當(dāng)休息，多飲水，防止繼發(fā)其他疾??；發(fā)熱≤37.5℃并伴有其他全身癥狀、異?？摁[等情況或發(fā)熱＞37.5℃時，應(yīng)及時到醫(yī)院診治。

少數(shù)兒童在接種后數(shù)小時至24小時接種局部出現(xiàn)紅腫和硬結(jié)，紅腫和硬結(jié)直徑＜15mm的局部反應(yīng)，一般不需任何處理；紅腫直徑在15-30mm的局部反應(yīng)，可用干凈的毛巾冷敷，出現(xiàn)硬結(jié)者可熱敷，每日數(shù)次，每次10-15分鐘；≥30mm的局部反應(yīng)，應(yīng)及時到醫(yī)院就診。