上海醫(yī)藥集團(tuán)控股子公司上海上藥中西制藥有限公司近日收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸氟西汀膠囊的《藥品補(bǔ)充申請批件》，成為該品種全國首家通過一致性評價的藥品。

近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司控股子公司上海上藥中西制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸氟西汀膠囊的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。

公告顯示，鹽酸氟西汀膠囊為抗抑郁藥，由美國禮來公司研發(fā)，最早于1986年底在比利時上市。2018年1月，中西制藥就該藥品仿制藥一致性評價向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理。截至本公告日，公司針對該藥品的一致性評價已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣393.72萬元。

據(jù)中西制藥公眾號介紹，鹽酸氟西汀膠囊項(xiàng)目始于2015年10月，在項(xiàng)目期內(nèi)，完成了選擇輔料、新工藝小試和中試、制備穩(wěn)定性和BE用樣品、穩(wěn)定研究、BE研究及遞交資料等工作。2018年1月，中西制藥就該藥品仿制藥一致性評價向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理，成為首家申報鹽酸氟西汀膠囊一致性評價的企業(yè)。

根據(jù)IQVIA提供的CHPA數(shù)據(jù)顯示，2017年市場同類產(chǎn)品情況鹽酸氟西汀膠囊醫(yī)院采購金額7,161萬元，其中中西制藥銷售占比1.77%。此次中西制藥該產(chǎn)品為全國首個通過一致性評價，有利于擴(kuò)大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，相信在銷量上將率先贏得一波紅利。