恒瑞1類新藥獲批上市，未來市場空間巨大，業(yè)績預(yù)期達(dá)10億元。恒瑞醫(yī)藥上半年創(chuàng)新成果起拉動作用，營收同比增長22.32%，研發(fā)投入加碼，同增27.26%，同時積極布局研發(fā)創(chuàng)新和國際化戰(zhàn)略，在優(yōu)先審批、一致性評價、獲批上市、獲批臨床以及海外獲批等方面動作頻頻。

恒瑞1類新藥獲批上市，未來市場空間巨大，業(yè)績預(yù)期達(dá)10億元

恒瑞醫(yī)藥的1類新藥“馬來酸吡咯替尼片”在藥品注冊進(jìn)度的辦理狀態(tài)變更為“審批完畢－待制證”。據(jù)知情人士透露，吡咯替尼片已獲得CFDA批準(zhǔn)上市。

（審批完畢－待制證：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)中心正在制作批件）

在去年12月中旬，恒瑞已公布馬來酸吡咯替尼片完成II期臨床試驗，恒瑞醫(yī)藥在2011年5月9日就該品種向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗申請獲受理，

該藥品可用于治療HER2表達(dá)陽性的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。目前國外已上市用于乳腺癌治療的EGFR/HER2小分子抑制劑有Tykerb?（拉帕替尼，商品名：泰立沙）和Nerlynx?（來那替尼）。

Tykerb?由GlaxoSmithKline公司開發(fā)，規(guī)格為250mg/片，用于HER2陽性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療，在國內(nèi)已進(jìn)口上市。Nerlynx?由PumaBiotechnology,Inc.公司開發(fā)，規(guī)格為40mg/片，用于HER2陽性早期乳腺癌的延長輔助治療。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2016年Tykerb?中國銷售額約為265.3萬美元，全球銷售額約為1.6億美元；Nerlynx?于2017年被批準(zhǔn)上市，暫無銷售數(shù)據(jù)。

截至2017年底，公司在馬來酸吡咯替尼及片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約5.2億元人民幣。

根據(jù)西南證券預(yù)測，國內(nèi)乳腺癌、胃癌的發(fā)病率，每年將新增約30萬乳腺癌、47萬胃癌患者，按照相關(guān)表達(dá)率計算，每年將新增15.4萬的吡咯替尼適用患者。

假設(shè)按照拉帕替尼的使用成本（每年約8萬元），吡咯替尼國內(nèi)乳腺癌與胃癌市場空間超120億元，加上肺癌等其他腫瘤適應(yīng)癥預(yù)期，吡咯替尼未來市場空間巨大，峰值銷售預(yù)計超30億元，有望貢獻(xiàn)10億元業(yè)績。

恒瑞這半年：創(chuàng)新成果起拉動作用，營收同比增長22.32%，研發(fā)投入加碼，同增27.26%

據(jù)恒瑞發(fā)布的2018年半年度報告顯示，2018年上半年恒瑞實現(xiàn)營業(yè)收入77.61億元，同比增長22.32%。主要受以下三個方面所驅(qū)動：

一是創(chuàng)新成果的收獲，創(chuàng)新成果的逐步收獲對公司業(yè)績增長起到了拉動作用。；

二是制劑出口創(chuàng)收，以環(huán)磷酰胺為代表的公司出口制劑產(chǎn)品，在國外規(guī)范市場銷售穩(wěn)步增長，推動了公司的營業(yè)收入和利潤增長；

三是公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化，隨著公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，多年來抗腫瘤藥一支獨大的局面正在被逐步改變。以手術(shù)麻醉、造影劑和特色輸液為代表的公司非抗腫瘤藥產(chǎn)品在各自治療領(lǐng)域內(nèi)逐步擴(kuò)大市場，繼續(xù)保持穩(wěn)定增長態(tài)勢。

積極布局研發(fā)創(chuàng)新和國際化戰(zhàn)略

研發(fā)創(chuàng)新方面，在這上半年恒瑞持續(xù)發(fā)力研發(fā)投入。2018年上半年公司累計投入研發(fā)資金9.95億元，比上年同期增長27.26%，研發(fā)投入占銷售收入的比重達(dá)到12.82%，有力地支持了公司的項目研發(fā)和創(chuàng)新發(fā)展。

同時圍繞公司藥物開發(fā)“創(chuàng)新+仿制藥+國際注冊”功能板塊建設(shè)，加強(qiáng)研發(fā)隊伍建設(shè)，廣開渠道，提升公司藥物開發(fā)實力；

另外積極推動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。四是項目注冊申報有序推進(jìn)。五是專利申請和維持工作順利開展。上半年內(nèi)公司共提交國內(nèi)新申請55件，提交國際PCT新申請32件，獲得國內(nèi)授權(quán)9件，國外授權(quán)19件。

國際化方面，2018年上半年恒瑞繼續(xù)加大國際化戰(zhàn)略的實施力度，積極拓展海外市場。仿制藥國際化方面，吸入用地氟烷、注射用塞替派、磺達(dá)肝癸鈉注射液在美國獲批，注射用環(huán)磷酰胺等系列產(chǎn)品銷售穩(wěn)步增長；歐、美、日高端法規(guī)市場各項目按計劃開展注冊申報工作；其他新興市場如澳大利亞、南非、中東地區(qū)等國家也逐步加強(qiáng)注冊力度。創(chuàng)新藥國際化方面，INS068注射液、SHR0410注射液獲準(zhǔn)在海外開展臨床試驗。

據(jù)恒瑞公開的企業(yè)公告資料顯示，上半年其在優(yōu)先審批、一致性評價、獲批上市、獲批臨床以及海外獲批等方面動作頻頻：

在擬優(yōu)先審評中，涉及四個品種，其中3個品種就有可視為通過一致性評價的獲批條件；

祛痰藥鹽酸氨溴索片成為首家通過一致性評價的廠家；

4個產(chǎn)品獲批，涉及麻醉藥、鎮(zhèn)靜藥、抗血栓藥和抗癌藥四個領(lǐng)域；

7個品種獲批臨床，其中5個為抗癌用藥；

海外市場方面，3個獲FDA的ANDA審批以及1個在澳大利亞獲得開展I期臨床試驗許可。