今日（8月14日），恒瑞醫(yī)藥1類新藥馬來酸吡咯替尼片在國(guó)內(nèi)的上市申請(qǐng)審批狀態(tài)變更為審批完畢-待制證。

今日（8月14日），恒瑞醫(yī)藥1類新藥馬來酸吡咯替尼片在國(guó)內(nèi)的上市申請(qǐng)審批狀態(tài)變更為審批完畢-待制證。艾瑞昔布和阿帕替尼之后，這是恒瑞醫(yī)藥第三個(gè)化藥創(chuàng)新藥。

恒瑞的馬來酸吡咯替尼，于2011年5月申報(bào)臨床，2012年5月獲批臨床，基于目前II期臨床試驗(yàn)獲得的療效和安全性數(shù)據(jù)，時(shí)隔六年后于2017年8月提交有條件上市申請(qǐng)，申報(bào)的適應(yīng)癥為HER2表達(dá)陽(yáng)性的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

馬來酸吡咯替尼是一種口服、不可逆、泛-ErbB受體的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），同時(shí)具有抗EGFR/HER1、HER2以及HER4活性。目前馬來酸吡咯替尼的同類競(jìng)品主要有兩個(gè)，即國(guó)外已上市用于乳腺癌治療的EGFR/HER2小分子抑制劑Tykerb（lapatinib）和Nerlynx（neratinib）。Tykerb由GSK開發(fā)，規(guī)格為250mg/片，用于HER2陽(yáng)性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療，在國(guó)內(nèi)已進(jìn)口上市。Nerlynx由PumaBiotechnology公司開發(fā)，規(guī)格為40mg/片，用于HER2陽(yáng)性早期乳腺癌的延長(zhǎng)輔助治療。

從乳腺癌、胃癌和其他腫瘤適應(yīng)癥發(fā)病率以及馬來酸吡咯替尼使用成本等因素考慮，吡咯替尼在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)空間巨大，據(jù)預(yù)測(cè)，其峰值銷售將超過30億元。