近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告稱，7家企業(yè)生產(chǎn)的9批次藥品不符合規(guī)定；相關(guān)藥品監(jiān)管部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進行整改。

該局已要求相關(guān)省級藥品監(jiān)管部門對相關(guān)企業(yè)和單位生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進行立案調(diào)查，自收到檢驗報告書之日起3個月內(nèi)，完成調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。

通告指出，經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為安徽亳藥千草國藥股份有限公司、安徽人民中藥飲片有限公司、海南壽南山參業(yè)有限公司、甘肅天士力中天藥業(yè)有限責任公司、海南國瑞堂中藥制藥有限公司生產(chǎn)的6批次檳榔不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括黃曲霉毒素、水分。

經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗，標示為陜西紫光辰濟藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次啟脾丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。經(jīng)遼寧省藥品檢驗檢測院檢驗，標示為吉林恒星科技制藥有限公司生產(chǎn)的2批次硬脂酸紅霉素膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括水分、溶出度。

9批次不符合規(guī)定藥品名單

不符合規(guī)定藥品項目的小知識

一、藥品標準中的檢查項包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項目，系指該藥品在按既定工藝進行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）；改變生產(chǎn)工藝時需另考慮增修訂有關(guān)項目。檢查項下根據(jù)不同藥品的特性有溶出度、水分、黃曲霉毒素等分項目。

溶出度系指活性藥物從制劑中溶出的速率和程度。溶出度不符合規(guī)定由多種因素引起，如生產(chǎn)工藝控制不當?shù)取Ｈ艹龆炔环弦?guī)定會影響藥物的吸收，降低生物利用度。

水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常是由于藥品包裝不嚴，在儲存和流通過程中引濕所導致。水分偏高會引起藥品穩(wěn)定性下降，導致藥品水解等。

黃曲霉毒素可以由曲霉菌黃曲霉、寄生曲霉、集峰曲霉和偽溜曲霉4種真菌產(chǎn)生，是一組化學結(jié)構(gòu)類似的二呋喃香豆素的衍生化合物。中藥在貯存、制備、運輸過程中若保存不當，可能因受潮霉變而污染黃曲霉毒素。嚴格控制黃曲霉毒素殘留量對保證藥品安全具有重要意義。

二、藥品標準中的含量測定項系指用規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學、儀器或生物測定方法。含量測定與藥物的療效相關(guān)。含量測定不符合規(guī)定與投料量、投料質(zhì)量及工藝等因素有關(guān)。