FDA擴大召回含纈沙坦的藥品，涉及華海藥業(yè)在美國的子公司

據(jù)FDA于8月9日發(fā)布公告，CamberPharmaceuticals,Inc.自愿召回所有入市、且未過期的纈沙坦片劑（規(guī)格：40mg,80mg,160mg和320mg），其中包含合作的批發(fā)商、分銷商、醫(yī)院和社會藥房以及網(wǎng)上藥店等已上架的纈沙坦相關(guān)產(chǎn)品。該公司表示，雖然迄今為止尚未收到任何與其公司纈沙坦相關(guān)的不良事件的報告。但在FDA要求部分藥企召回的多批次纈沙坦片劑中，產(chǎn)品均被檢測出含有微量的n-亞硝基二甲胺(NDMA)（NDMA是一種活性藥物成分中潛在的工藝雜質(zhì)或污染物，國際癌癥研究機構(gòu)(IARC)將其定義為可能引發(fā)人類致癌的一種物質(zhì)），公司作出預(yù)防風(fēng)險的考慮，主動進行此次召回行動。

纈沙坦片劑(USP)是一種治療高血壓和充血性心力衰竭的處方藥，CamberPharmaceuticals公司召回所有產(chǎn)品的相關(guān)批號和有效期如下圖所示。

對于美國纈沙坦召回情況，早在7月24日，F(xiàn)DA公布了一份無需召回纈沙坦相關(guān)產(chǎn)品的企業(yè)名單，其中包括魯賓、山德士、諾華等34家企業(yè)。而在8月2日，F(xiàn)DA又?jǐn)U大召回含有纈沙坦原料及鹽酸奧西他嗪類的藥品，此次涉及產(chǎn)銷纈沙坦類產(chǎn)品的企業(yè)有浙江華海藥業(yè)的美國子公司—普林斯通等其它12家藥企。分別為AvKare,A-SMedicationSolutionsLLC,BryantRanchPrepackInc,HJHarkinsCompany,NorthwindPharmaceuticals,PrinstonPharmaceuticalInc.,ProficientRxLP,RemedyRepack,TevaPharmaceuticals,TevaPharmaceuticalsUSA(主要指阿特維斯制藥公司)。FDA擴大召回纈沙坦類藥品及相關(guān)企業(yè)名單如下：

CVSHealth召回經(jīng)細(xì)菌污染的鼻竇舒緩噴霧劑產(chǎn)品

日前，全美第二大藥店連鎖店—CVSHealth自愿召回鼻竇舒緩噴霧產(chǎn)品（批號：173089J）。該產(chǎn)品呈無色透明狀，用作鼻充血劑，受廣大消費者青睞。但相關(guān)機構(gòu)近日檢測出這種鼻竇舒緩噴霧劑被銅綠假單胞菌污染，若消費者重復(fù)使用含有革蘭氏陰性病原體的鼻噴劑可能導(dǎo)致定殖和繼后感染，甚至可能危及部分人群的生命，如囊性纖維化或免疫缺陷患者。據(jù)ProductQuest公司稱，現(xiàn)目前還未收到任何與此次召回產(chǎn)品有關(guān)的不良事件報告。但公司為對公眾的健康安全負(fù)責(zé)，將通過各種渠道通知消費者，并采取退貨/替換等方式，召回所有受污染的產(chǎn)品