8月9日，恒瑞發(fā)布2018年半年度報(bào)告，據(jù)半年報(bào)顯示公司上半年?duì)I業(yè)收入77.6億元，較上年同期增長(zhǎng)22.32%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)19.1億元，較上年同期增長(zhǎng)21.38%。

提到增長(zhǎng)原因，報(bào)告稱一是創(chuàng)新成果的收獲，二是制劑出口創(chuàng)收，三是公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化。在已有產(chǎn)品拉動(dòng)增長(zhǎng)的同時(shí)，恒瑞還通過圍繞公司藥物開發(fā)“創(chuàng)新+仿制藥+國(guó)際注冊(cè)”功能板塊建設(shè)，推動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，推進(jìn)項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)等，促進(jìn)公司業(yè)績(jī)穩(wěn)步持續(xù)增長(zhǎng)。

據(jù)公告顯示，恒瑞2018年上半年累計(jì)投入研發(fā)資金9.95億元，比上年同期增長(zhǎng)27.26%，研發(fā)投入占銷售收入的比重達(dá)到12.82%。下面我們來(lái)具體看看，今年（截止8月10日），恒瑞在國(guó)內(nèi)的申報(bào)、批準(zhǔn)情況、臨床試驗(yàn)情況、一致性評(píng)價(jià)申報(bào)成果和海外收獲。

申報(bào)情況：7個(gè)重磅產(chǎn)品報(bào)生產(chǎn)

據(jù)藥智注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2018年以來(lái)，恒瑞共有54條申報(bào)記錄獲受理，其中包括新藥9個(gè)、仿制藥8個(gè)、補(bǔ)充申請(qǐng)37個(gè)。

9個(gè)新藥受理號(hào)，包括6個(gè)生物藥、3個(gè)化藥，共8個(gè)品種（具體詳情如圖1），其中SHR-1701注射液、SHR-1603注射液、SHR-1702注射液、注射用SHR-1209、美洛昔康混懸注射液、多抗原自體免疫細(xì)胞注射液6個(gè)品種為報(bào)臨床，前3個(gè)已經(jīng)獲批臨床。甲苯磺酸瑞馬唑侖、注射用卡瑞利珠單抗2個(gè)品種報(bào)生產(chǎn)，辦理狀態(tài)均在審評(píng)審批中。

據(jù)悉，甲苯磺酸瑞馬唑侖用于患者的靜脈麻醉，效果比丙泊酚更佳，且適應(yīng)癥可擴(kuò)展至鏡檢時(shí)鎮(zhèn)痛、術(shù)前麻醉和ICU鎮(zhèn)靜，有業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)甲苯磺酸瑞馬唑侖的市場(chǎng)潛力超過10億。注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。適用于既往接受過至少二線系統(tǒng)性治療（含自體造血干細(xì)胞移植）的復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。

8個(gè)仿制藥受理號(hào)，包括中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液、鹽酸艾司氯胺酮、纈沙坦氨氯地平片（I）、格隆溴銨注射液、昂丹司瓊共5個(gè)品種申報(bào)生產(chǎn)（具體詳情如圖2），辦理狀態(tài)均在審評(píng)審批中。

據(jù)悉，昂丹司瓊產(chǎn)品在劑型方面主要有片劑、口服溶液、注射劑、口腔崩解片等。膜劑的臨床優(yōu)勢(shì)在于：不需用水送服，放在舌上即溶，且黏附后不易吐出，劑量準(zhǔn)確，尤其適合兒童和吞咽困難的患者。目前，原研膜劑產(chǎn)品未進(jìn)入國(guó)內(nèi)銷售，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品也都處于申報(bào)階段，未有膜劑產(chǎn)品上市銷售。國(guó)內(nèi)除了恒瑞報(bào)生產(chǎn)以外，四川科倫藥物研究院、北京現(xiàn)代制藥、賽生醫(yī)藥（中國(guó)）3家公司也已經(jīng)申報(bào)了臨床，前2家已經(jīng)獲批。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2016年度昂丹司瓊制劑類產(chǎn)品在全球銷售額約為6.97億美元。

格隆溴銨注射液由百特制藥首先研發(fā)，于1975年2月在美國(guó)上市，可直接用于肌內(nèi)或靜脈注射，用于胃腸道疾病或麻醉，目前已在美國(guó)、英國(guó)、加拿大、澳大利亞等國(guó)家上市，2016年格隆溴銨注射液全球市場(chǎng)銷售額約為2.35億美元。國(guó)內(nèi)申報(bào)方面有成都苑東藥業(yè)、成都欣捷高新技術(shù)開發(fā)有限公司等7家公司的申報(bào)臨床記錄，除遼寧藥聯(lián)制藥不批準(zhǔn)以外，其它都已進(jìn)入臨床。此外，目前國(guó)內(nèi)無(wú)企業(yè)獲批生產(chǎn)和進(jìn)口。

纈沙坦氨氯地平片（I）治療原發(fā)性高血壓，用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。目前國(guó)內(nèi)只有諾華制藥獲得進(jìn)口批件，無(wú)國(guó)內(nèi)企業(yè)獲批生產(chǎn)。2018年，纈沙坦80mg:氨氯地平5mg*7纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)這個(gè)規(guī)格，諾華已經(jīng)在四川、江蘇、貴州等6個(gè)地區(qū)中標(biāo)，中標(biāo)平均價(jià)格為52.34元。

鹽酸艾司氯胺酮用于手術(shù)鎮(zhèn)痛鎮(zhèn)靜和重度抑郁癥的治療，其鼻內(nèi)用藥也是強(qiáng)生公司的在研重磅抗抑郁藥，并曾獲得美國(guó)FDA授予的兩項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，包括治療耐藥性抑郁癥(2013年11月)和即將發(fā)生自殺風(fēng)險(xiǎn)的重度抑郁癥(2016年8月)。在申報(bào)方面，國(guó)內(nèi)只有恒瑞和JanssenResearch&Development,LLC公司的申報(bào)記錄，暫無(wú)企業(yè)獲批生產(chǎn)和進(jìn)口。

長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液只有恒瑞和貝朗醫(yī)療的申報(bào)記錄，目前在國(guó)內(nèi)暫無(wú)企業(yè)獲批生產(chǎn)，只有貝朗醫(yī)療獲批進(jìn)口的記錄，但在2017年10月31日原國(guó)家食藥監(jiān)局稱，德國(guó)B.BraunMelsungenAG生產(chǎn)的中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液3個(gè)規(guī)格生產(chǎn)和質(zhì)量管理不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求，叫停了該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的銷售。據(jù)悉，2017年及以前，貝朗醫(yī)療和億騰醫(yī)藥已分別在8個(gè)省市中標(biāo)，1875ml*1的中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液2017年的平均中標(biāo)價(jià)為811.13元。

獲批情況：5個(gè)獨(dú)家品種獲批生產(chǎn)，挑戰(zhàn)原研

據(jù)藥智注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2018年以來(lái)，恒瑞獲批臨床的有18個(gè)受理號(hào)，其中17個(gè)都為新藥，1個(gè)仿制藥。具體獲批詳情如圖3。

獲批生產(chǎn)的有6個(gè)受理號(hào)，共包括6個(gè)品種（具體詳情如圖4），其中硫培非格司亭注射液、吸入用地氟烷、苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液、帕立骨化醇注射液、磺達(dá)肝癸鈉注射液5個(gè)品種均為獨(dú)家品種，目前國(guó)內(nèi)只有恒瑞一家獲批生產(chǎn)。據(jù)藥智藥品中標(biāo)信息查詢數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，后4個(gè)品種在2018年都有中標(biāo)消息。其中240ml*1的吸入用地氟烷，百特公司已在江蘇中標(biāo)，中標(biāo)平均價(jià)為777元；5ml:10mg*1的苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液，葛蘭素史克在4個(gè)地區(qū)中標(biāo)，中標(biāo)平均價(jià)格為105.39元；1ml:5μg*1的帕立骨化醇注射液，Hospira在4個(gè)地區(qū)中標(biāo)，中標(biāo)平均價(jià)格為340.87；0.5ml:2.5mg*1的磺達(dá)肝癸鈉注射液，AspenNotreDamedeBondevill已在3個(gè)地區(qū)中標(biāo)，中標(biāo)平均價(jià)格為139.97。

臨床試驗(yàn)情況：5個(gè)品種進(jìn)入3期試驗(yàn)

據(jù)藥智中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2018年以來(lái)，恒瑞申報(bào)臨床登記號(hào)共39個(gè)，包括1期試驗(yàn)19個(gè)，2期試驗(yàn)5個(gè)，3期試驗(yàn)5個(gè)（具體詳情如圖5）。3期試驗(yàn)包括：貝伐珠單抗注射液（適應(yīng)癥：非鱗非小細(xì)胞肺癌）、注射用SHR-1210（適應(yīng)癥：晚期肝細(xì)胞癌）、馬來(lái)酸吡咯替尼片（適應(yīng)癥：早期或局部晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌）、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖（適應(yīng)癥：結(jié)腸鏡診療鎮(zhèn)靜）、SHR3680片（適應(yīng)癥：激素敏感性前列腺癌）。

一致性評(píng)價(jià)情況：2個(gè)品種已發(fā)件

截止目前，恒瑞申報(bào)一致性評(píng)價(jià)已獲受理的有15個(gè)記錄，共13個(gè)品種（具體詳情如圖6）。其中，鹽酸氨溴索片已經(jīng)通過一致性評(píng)價(jià)，獲批生產(chǎn)，卡培他濱片的狀態(tài)為已發(fā)件，通過在即。