8月8日，CDE官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》，遴選出了48個境外已上市臨床急需新藥名單。據(jù)悉，納入境外已上市臨床急需新藥名單的藥品，尚未進(jìn)行申報的或正在我國開展臨床試驗的，經(jīng)申請人研究認(rèn)為不存在人種差異的，均可提交或補(bǔ)交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直接提出上市申請，國家藥品監(jiān)督管理局將按照優(yōu)先審評審批程序，加快審評審批。

據(jù)悉，名單中的48個產(chǎn)品重點考慮近年來美國、歐盟或日本批準(zhǔn)上市我國尚未上市的用于罕見病治療的新藥，以及用于防治嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的疾病，且尚無有效治療手段或具有明顯臨床優(yōu)勢的新藥。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)跨國公司業(yè)績數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，有7個產(chǎn)品2017年全球銷售額已破10億美元，其中包括了默沙東的PD-1單抗Keytruda（Pembrolizumab），安進(jìn)公司的RANKL抑制劑Xgeva（Denosumab，狄迪諾塞麥）、輝瑞公司的帕博西尼（Palbociclib）等全球重磅產(chǎn)品。

在征求意見名單的48個產(chǎn)品中，事實上已有4個品種于2018年7月獲批在我國上市，包括：默沙東的PD-1單抗Keytruda（Pembrolizumab）（中文商品名：可瑞達(dá)），獲批的適應(yīng)癥是經(jīng)過系統(tǒng)治療的晚期黑色素瘤；安進(jìn)生物的依洛尤單抗注射液（Evolovumab），其在國內(nèi)的進(jìn)口上市申請已經(jīng)審批完畢；索諾菲的特立氟胺片（Teriflunomide），在中國上市已獲得批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥；輝瑞公司的全球首個細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6抑制劑帕博西尼（Palbociclib）也剛剛于7月31日獲得批準(zhǔn)，用于治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，應(yīng)與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療。