創(chuàng)新藥開發(fā)周期較長，需要經(jīng)分子篩選、藥學研究、1-3期臨床、上市申請等過程才能獲批。隨著去年中國加入ICH并開始推行DRG，國內(nèi)藥物市場迎來更大的挑戰(zhàn)。而國內(nèi)市場的逐步放開，使得中國藥品生產(chǎn)企業(yè)迎來全球企業(yè)的產(chǎn)品競爭挑戰(zhàn)，一些研發(fā)能力較弱的企業(yè)將面臨洗牌危機。中國藥企的自我創(chuàng)新箭在弦上。

8月4日，在由中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心主辦的2018年（第35屆）全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會上，中國科學院院士陳凱先、中國工程院院士楊勝利、李松圍繞中國新藥創(chuàng)新如何發(fā)展的主題展開熱烈的討論。討論由原北京市衛(wèi)生和計劃生育委員會黨委書記方來英主持。

技術創(chuàng)新，同時也要制度創(chuàng)新

截至發(fā)稿，2018年國家CFDA批準5個1.1類新藥。這些新藥標志著我國藥品創(chuàng)新能力正逐步提升。但同時，我們也應該意識到中國新藥的研發(fā)和國際上還是有明顯的差距。

陳凱先院士指出，中國新藥在新的靶點、新的作用機制方面甚至一些核心技術上還是明顯不足，很多方面還是跟著國際水平后面走，受制于人。他提到，要想做好中國創(chuàng)新藥，一方面還要努力加強Me-too，me-better，同時也要努力在現(xiàn)有的基礎上進一步提升，發(fā)現(xiàn)新靶點，新機制，才能真正從仿制大國走向創(chuàng)新藥的強國。

制藥企業(yè)在國際競爭當中面臨著前所未有的好機會，而這個機會就是傳統(tǒng)藥物研發(fā)和生產(chǎn)沒有關注到的新技術。楊勝利院士提出，如果能夠?qū)⒋髷?shù)據(jù)、人工智能等技術和藥品研發(fā)生產(chǎn)整合起來，充分發(fā)揮他們在藥品研發(fā)和制造中的應用，可能將會是我們能夠趕超達到國際前沿水平的很好機會。

有的時候，創(chuàng)新也離不開“束河沖沙”的制度條件。創(chuàng)新既包括技術創(chuàng)新，也包括政策法規(guī)在內(nèi)的制度創(chuàng)新。藥品研發(fā)生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)的制度的合理設計和調(diào)整，更有利于我國新藥創(chuàng)新的推進及市場融合。

李松院士則指出，我國是全世界專利生產(chǎn)量第一，卻是轉(zhuǎn)化率最低的，所以國家不僅要鼓勵創(chuàng)新，更要在激勵創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化機制上做出推進。要解決國家成果轉(zhuǎn)化效率低的問題，如果不能在規(guī)定的幾年內(nèi)將專利技術或?qū)＠a(chǎn)品進行轉(zhuǎn)化，特別是有些高校和科研院所的很多專利束之高閣，就應當鼓勵像美國學習，將專利贈送給發(fā)明人，由發(fā)明人自己做轉(zhuǎn)化推動，可能反而會提高轉(zhuǎn)化率提高。

制度的創(chuàng)新和推進還有更多方面，例如正在進行的一致性評價、藥品MAH制度等等，這些都將推動中國的藥品市場走向更規(guī)范、更安全，監(jiān)督更有利的標準市場。

創(chuàng)新藥之路，企業(yè)如何走

今年上半年，中美關于中興的核心技術之爭，讓人們深刻認識到，核心技術不能受制于人，必須掌握在自己手中。這同時也警醒了國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)，未來如何發(fā)展，如何平衡仿制和創(chuàng)新，正是企業(yè)需亟待思考的問題。

李松院士指出，部分企業(yè)、科研院所在創(chuàng)新研發(fā)上過于急功近利。例如現(xiàn)在十分熱門的PD-1藥物，中國申報的數(shù)量在國際上領先，但是是否需要這么多數(shù)量的企業(yè)，或是說在國外企業(yè)批準進入國內(nèi)市場后，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)是否能夠存活下來，是企業(yè)在后續(xù)開發(fā)和投入上需要慎重考慮的重要問題。

陳凱先院士則表示，新藥的發(fā)展是因為臨床的需求并沒有得到滿足。而針對當前抗癌藥和部分救命藥短缺和價格貴的問題，一方面要加強本土原研藥研發(fā)，只要本土原研藥的創(chuàng)新做好了，同類型國內(nèi)外專利期保護中的藥品價格就有可能下降；另一方面，仍然要提高仿制藥的質(zhì)量水平，只有仿制藥和原研藥質(zhì)量都提高了，才能既滿足新藥需求，又能夠滿足普遍用藥的市場期望。

我國的醫(yī)藥研發(fā)已經(jīng)走向了一個關鍵點，研發(fā)增速已經(jīng)躍升全球第一，創(chuàng)新產(chǎn)出和能力快速提高，國內(nèi)開始涌現(xiàn)一批批醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)實力派企業(yè)。未來，中國創(chuàng)新藥之路將走向何方？楊勝利院士認為，將來制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，資本是驅(qū)動力，監(jiān)管是瓶頸也是催化劑，市場則是孕育的環(huán)境，把這三個環(huán)節(jié)做好，中國制藥產(chǎn)業(yè)應該有很美好的前景。