創(chuàng)新藥、孤兒藥、急需藥，還在為用不到國(guó)際上最新的救命藥煩神？剛剛，國(guó)家已為百姓能最早用上治病藥、救命藥，發(fā)布重要舉措！

8月8日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布“關(guān)于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知”，遴選出了AlectinibHydrochloride等48個(gè)境外已上市臨床急需新藥名單。在該名單內(nèi)的藥品，尚未進(jìn)行申報(bào)的或正在我國(guó)開展臨床試驗(yàn)的，經(jīng)申請(qǐng)人研究認(rèn)為不存在人種差異的，均可提交或補(bǔ)交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直接提出上市申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將按照優(yōu)先審評(píng)審批程序，加快審評(píng)審批。

即日起，上述48個(gè)藥品申請(qǐng)人即可按《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》（試行）的要求，向CDE提出Ⅰ類會(huì)議申請(qǐng)，對(duì)申報(bào)相關(guān)問題進(jìn)行溝通。

該名單是按照6月20日國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)要求，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字﹝2017﹞42號(hào)）精神，為加快境外已上市臨床急需新藥進(jìn)入我國(guó)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生與健康委員會(huì)組織有關(guān)專家，對(duì)近年來美國(guó)、歐盟或日本批準(zhǔn)上市新藥進(jìn)行梳理得出。重點(diǎn)考慮近年來美國(guó)、歐盟或日本批準(zhǔn)上市我國(guó)尚未上市的用于罕見病治療的新藥，以及用于防治嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的疾病，且尚無有效治療手段或具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的新藥。

從名單可以看到，腫瘤（12個(gè)）、免疫系統(tǒng)疾病（10個(gè)）的藥品是本次遴選藥品的重頭，其他還包括心腦血管病（6個(gè)）、內(nèi)分泌和代謝（5個(gè)）、皮膚（5個(gè)）、感染（4個(gè)）、眼部疾?。?個(gè)）、肌肉骨骼系統(tǒng)等，其中不乏多發(fā)硬化、戈謝病、遲發(fā)運(yùn)動(dòng)性障礙、舞蹈癥等罕見病的治療藥。

境外已上市臨床急需新藥注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料具體要求如下：

01證明性文件

提供美國(guó)、歐盟和日本藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市的證明性文件；提供該藥品已在日本、香港、澳門、臺(tái)灣等地區(qū)之一上市的證明文件，以及近五年內(nèi)出口至該地區(qū)的藥品數(shù)量及相關(guān)證明文件。

02人用藥品通用技術(shù)文檔（CTD）要求

申請(qǐng)人應(yīng)嚴(yán)格按照ICHCTD格式要求遞交申報(bào)資料。申報(bào)資料應(yīng)與報(bào)送至發(fā)達(dá)國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的內(nèi)容基本相同，同時(shí)應(yīng)提交上市后積累的研究數(shù)據(jù)。其中，CTD文件中M1模塊、M2模塊以及M3－M5模塊關(guān)鍵研究報(bào)告的摘要部分，應(yīng)為中文版，并附原文備查閱。提供的藥品說明書，內(nèi)容與原上市國(guó)審核發(fā)布說明書內(nèi)容相同，格式采用原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)）要求。

03種族敏感性分析報(bào)告

申請(qǐng)人應(yīng)參照ICH相關(guān)指導(dǎo)原則，對(duì)中國(guó)和/或亞裔人群與歐美人群療效和安全性進(jìn)行一致性分上市后研究和上市后風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃

申請(qǐng)人應(yīng)聲明在中國(guó)申請(qǐng)進(jìn)口的申報(bào)資料，應(yīng)為申請(qǐng)上市時(shí)向國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)送的所有資料，以及上市后完成的相關(guān)研究資料。

04申報(bào)資料一致性聲明

申請(qǐng)人應(yīng)聲明在中國(guó)申請(qǐng)進(jìn)口的申報(bào)資料，應(yīng)為申請(qǐng)上市時(shí)向國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)送的所有資料，以及上市后完成的相關(guān)研究資料。