國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定注銷注射用唑來膦酸等8個(gè)藥品批準(zhǔn)證明文件，從注銷原因來看，其中注射用唑來膦酸為諾華主動(dòng)申請(qǐng)注銷，其余7個(gè)均為桂林興達(dá)藥業(yè)被依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》所致。

今日（8月7日），國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定注銷注射用唑來膦酸等8個(gè)藥品批準(zhǔn)證明文件，從注銷原因來看，其中一個(gè)為企業(yè)（諾華公司）申請(qǐng)，其余7個(gè)均為企業(yè)（桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司）被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》從而藥品批文被注銷。

主動(dòng)申請(qǐng)注銷的企業(yè)是諾華的注射用唑來膦酸，商品名為擇泰，其適應(yīng)癥為與標(biāo)準(zhǔn)抗腫瘤藥物治療合用，用于治療實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼損害。用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥(HCM)。

注銷藥品批文的另一家企業(yè)桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司，經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)搜索相關(guān)新聞，及查詢廣西自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)，早在2015年，針對(duì)該公司擅自改變提取工藝等違法行為，廣西監(jiān)管部門已依法收回該公司藥品GMP證書。

據(jù)新華網(wǎng)報(bào)道，此前，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)低價(jià)銷售銀杏葉藥品企業(yè)的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司將銀杏葉提取生產(chǎn)工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取，同時(shí)從不具備資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)以鹽酸工藝生產(chǎn)的銀杏葉提取物，用于生產(chǎn)銀杏葉片，并將外購的提取物銷售給其他的藥品生產(chǎn)企業(yè)，偽造原料購進(jìn)臺(tái)賬和生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄。

如今，桂林興達(dá)藥業(yè)被依法吊銷了《藥品生產(chǎn)許可證》，其擁有的六個(gè)產(chǎn)品批文自然也就面臨注銷。

藥品批準(zhǔn)文號(hào)是企業(yè)重要的無形資產(chǎn)，從研發(fā)到申報(bào)，企業(yè)需要花費(fèi)高昂的費(fèi)用和漫長(zhǎng)的審批時(shí)間，但隨著一致性評(píng)價(jià)等政策以及藥品環(huán)境的改變，藥品批文正在大量注銷和“被注銷”，

在以往，一個(gè)藥品如果沒有銷路，但大多數(shù)企業(yè)會(huì)選擇保留批文，這就是“僵尸批文”，目前國內(nèi)仿制藥中有三分之二的批文就是這種沒有實(shí)際生產(chǎn)的“僵尸批文”。

針對(duì)這種現(xiàn)象，總局頒布了《關(guān)于藥品再注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》，要求在藥品批準(zhǔn)證明文件載明的有效期內(nèi)，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的，對(duì)該藥品不予再注冊(cè)，批準(zhǔn)文號(hào)（《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）到期后予以注銷。

另一方面，一致性評(píng)價(jià)也是對(duì)很多藥企而言也是難以逾越的障礙，不少藥廠選擇放棄批文，申請(qǐng)注銷，畢竟維護(hù)一個(gè)藥品批件也是需要成本的，早點(diǎn)注銷相當(dāng)于及時(shí)止損。