CDE公布48個(gè)境外已上市臨床急需新藥名單，并明確，尚未進(jìn)行申報(bào)的或正在我國開展臨床試驗(yàn)的，經(jīng)申請人研究認(rèn)為不存在人種差異的，均可提交或補(bǔ)交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直接提出上市申請，國家藥監(jiān)局將按照優(yōu)先審評審批程序，加快審評審批。

今日（8月8日），國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布通知，就境外已上市臨床急需新藥名單向社會(huì)公開征求意見。

按照6月20日國務(wù)院常務(wù)會(huì)要求，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字﹝2017﹞42號）精神，為加快境外已上市臨床急需新藥進(jìn)入我國，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生與健康委員會(huì)組織有關(guān)專家，對近年來美國、歐盟或日本批準(zhǔn)上市新藥進(jìn)行了梳理，遴選出了AlectinibHydrochloride等48個(gè)境外已上市臨床急需新藥名單（詳見附件1）。

該名單重點(diǎn)考慮近年來美國、歐盟或日本批準(zhǔn)上市我國尚未上市的用于罕見病治療的新藥，以及用于防治嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的疾病，且尚無有效治療手段或具有明顯臨床優(yōu)勢的新藥。

納入境外已上市臨床急需新藥名單的藥品，尚未進(jìn)行申報(bào)的或正在我國開展臨床試驗(yàn)的，經(jīng)申請人研究認(rèn)為不存在人種差異的，均可提交或補(bǔ)交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直接提出上市申請，國家藥品監(jiān)督管理局將按照優(yōu)先審評審批程序，加快審評審批。

通知要求，即日起，上述48個(gè)藥品申請人即可按《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》（試行）的要求，向CDE提出Ⅰ類會(huì)議申請，對申報(bào)相關(guān)問題進(jìn)行溝通。