恒瑞醫(yī)藥的吸入用地氟烷獲批上市，目前國內(nèi)無其他公司就該藥品仿制藥申報中國上市和注冊，地氟烷是恒瑞繼環(huán)磷酰胺之后在美國上市的第2個首仿藥。2017年百特公司吸入用地氟烷在中國公立醫(yī)院終端的銷售額接近1億元，而此次恒瑞醫(yī)藥地氟烷作為國內(nèi)首仿，將沖擊原研藥，進一步搶占國內(nèi)吸入全麻藥物的市場份額。

恒瑞醫(yī)藥8月7日晚間公告稱，其子公司上海恒瑞近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的吸入用地氟烷的《藥品注冊批件》，該藥品適用于住院和門診成年患者麻醉誘導(dǎo)和/或麻醉維持，及嬰兒和兒童的麻醉維持。

公告顯示，2014年11月18日，上海恒瑞向上海市食品藥品監(jiān)督管理局遞交的藥品注冊申請獲受理。地氟烷適用于住院和門診成年患者麻醉誘導(dǎo)和/或麻醉維持，及嬰兒和兒童的麻醉維持。

地氟烷原研商品名為優(yōu)寧，1992年獲美國食藥監(jiān)局批準上市銷售，目前已在中國、歐盟、日本、韓國等多個國家和地區(qū)上市。除上海恒瑞外，目前國內(nèi)無其他公司就該藥品仿制藥申報中國上市和注冊。

吸入用七氟烷由雅培公司原研，1995年6月在美國上市，專利已經(jīng)過期很多年，百特和印度PIRAMAL公司七氟烷仿制藥分別在2002年7月和2007年5月獲準美國上市。

經(jīng)查詢IMS數(shù)據(jù)庫，2017年吸入用地氟烷全球銷售額約為2.68億美元，中國銷售額約325萬美元。恒瑞稱，截至目前，其在該產(chǎn)品研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約為3198萬元人民幣。

根據(jù)FDA及恒瑞官方數(shù)據(jù)，早在今年2月26日，恒瑞醫(yī)藥就傳捷報，其“吸入用地氟烷”的美國簡略新藥上市申請（ANDA208234）獲得FDA批準。

由于地氟烷屬于吸入制劑，需要原料和裝置捆綁申請，開發(fā)難度較大，此前美國市場僅有百特（Baxter）原研的Suprane（地氟烷）在1992年9月18日獲批上市銷售，仿制廠家極少。地氟烷是恒瑞繼環(huán)磷酰胺之后在美國上市的第2個首仿藥。

恒瑞醫(yī)藥地氟烷獲得FDA批準后，在市場上可以與2015年獲批的七氟烷形成協(xié)同效應(yīng)。目前，恒瑞共有10個品種ANDA獲得FDA批準，從劑型上看，覆蓋了口服制劑、注射制劑、吸入制劑。未來還有卡泊芬凈、卡培他濱、磺達肝葵鈉等品種的ANDA有望陸續(xù)獲得FDA批準。

2017年7月14日，恒瑞的吸入用地氟烷就已經(jīng)收到了歐盟（英國、德國、荷蘭）三國藥監(jiān)局簽發(fā)的批準上市通知。

2017年7月11日，CDE以“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，2017年歐盟上市”為由將恒瑞吸入用地氟烷的國內(nèi)上市申請（受理號：CYHS1401639）納入優(yōu)先審評。

地氟烷最重要的是美國市場，恒瑞ANDA獲批后，恒瑞吸入用地氟烷有望憑借價格等諸多優(yōu)勢快速占領(lǐng)市場。

而米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年百特公司吸入用地氟烷在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端的銷售額接近1億元。此次恒瑞醫(yī)藥地氟烷作為國內(nèi)首仿，將沖擊原研藥，進一步搶占國內(nèi)吸入全麻藥物的市場份額。