近日，國家人社部社保管理中心與39個國家談判藥品中17個抗腫瘤品種的生產(chǎn)企業(yè)展開協(xié)商，討論在增值稅計稅政策調(diào)整之后的藥品價格調(diào)整事項。貝達藥業(yè)表示，已就藥品價格調(diào)整與社保管理中心達成一致并簽訂《協(xié)議書》，承諾將鹽酸?？颂婺崞母魇炀W(wǎng)價格進行調(diào)整。

2016年5月國家藥品價格談判結(jié)果公布后，埃克替尼降價54%，據(jù)年報數(shù)據(jù)顯示，?？颂婺峤祪r帶來的放量效應明顯，2016年、2017年的銷量均有大幅增長，基本彌補了降價帶來的沖擊，在中國EGFR-TKI市場繼續(xù)保持領(lǐng)先地位。本次響應國家號召再次降價，市場又將會有哪些變化?一品獨大已成貝達藥業(yè)急需解決的問題，好在目前該企業(yè)已有3款抗癌新藥進入了Ⅲ期臨床，哪個有機會成為繼埃克替尼后的又一重磅產(chǎn)品呢?

以價換量虧不虧？一大波數(shù)據(jù)解開真相

?？颂婺釣榭拱?類新藥，于2011年獲批上市，是我國第一個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥，主要適用于治療表皮生長因子受體(EGFR)基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療，可適用于治療既往接受過至少一個化療方案失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)，既往化療主要是指以鉑類為基礎的聯(lián)合化療。該產(chǎn)品為貝達藥業(yè)的拳頭產(chǎn)品，營業(yè)收入占公司總營收的99%以上。

2016年5月，?？颂婺崛雵着鷩宜幤穬r格談判名單，價格降低54%。年報數(shù)據(jù)顯示，2016年埃克替尼銷售突破10億，銷量同比增長31.46%，銷售收入同比增長13.36%。2016下半年各地陸續(xù)執(zhí)行國家醫(yī)保談判價格后，產(chǎn)品降價幅度較大，因此銷售量的增速高于銷售收入的增速。

2017年2月，?？颂婺岜患{入新版國家醫(yī)保目錄。報告期內(nèi)，埃克替尼降價帶來的放量效應明顯，但醫(yī)保帶來的增量尚未完全體現(xiàn)。2017年?？颂婺徜N量大幅增長42.87%，基本彌補了降價帶來的沖擊，銷售收入再次突破10億元。隨著醫(yī)保落地執(zhí)行的普及，未來銷量將會有繼續(xù)上漲的可能。

隨著全國各省、市地方醫(yī)保目錄的公布，公司全力推進各地醫(yī)保報銷的落地執(zhí)行，除了深度挖掘大城市醫(yī)院市場外，同時向二三線城市醫(yī)院市場拓展，有計劃地積極拓寬醫(yī)院進藥渠道。據(jù)貝達藥業(yè)2018年半年度業(yè)績預告顯示，埃克替尼銷售繼續(xù)放量，銷量同比增長28.54%，營業(yè)收入同比增長16.70%。

據(jù)悉，因2018年4月國家調(diào)整抗癌藥品計稅方法，貝達藥業(yè)承諾調(diào)整埃克替尼片的各省掛網(wǎng)價格，鹽酸?？颂婺崞?125mgX21片/盒)從原來的66.62元/片，1399元/盒，調(diào)整為64.05元/片，1345.05元/盒，降幅為3.86%。調(diào)整后的價格有效期至2019年12月31日。本次降價幅度不大，并且是在增值稅計稅政策調(diào)整獲益基礎上的降價，貝達藥業(yè)表示，本次價格調(diào)整對公司經(jīng)營不會產(chǎn)生大的影響。

以價換量值不值？逆勢下市場份額保持在10%以上

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，最近幾年?？颂婺嵩谥袊⑨t(yī)療機構(gòu)終端的銷售額有快速增長的態(tài)勢，品牌排名也從2013-2014年的第五位上升到2015-2017年的第四位，2014年后市場份額保持在10%以上。在多個原研產(chǎn)品的市場份額持續(xù)下滑的狀態(tài)下，作為國產(chǎn)新藥的埃克替尼能有如此勢頭，實屬難得。

從渠道來看，埃克替尼在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的主要市場是城市公立醫(yī)院，占比超過90%。然而，經(jīng)歷了2016年談判降價、2017年進入新醫(yī)保目錄后，縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等終端的銷售額均有了較大增長。貝達藥業(yè)表示，醫(yī)院進藥方面2018年除了鞏固大城市醫(yī)院市場外，將深度挖掘潛在市場，向二三線城市醫(yī)院市場拓展。

3個抗癌新藥均進入Ⅲ期臨床，誰將成為接棒者?

2017年，貝達藥業(yè)以現(xiàn)金4.8億元全面收購卡南吉，卡南吉是一家由海歸博士團隊創(chuàng)辦的專業(yè)從事新藥研發(fā)的高科技創(chuàng)新企業(yè)，目前主要從事靶向新藥CM082的研究開發(fā)。CM082是針對VEGFR和PDGFR靶點的多靶點受體酪氨酸激酶(RTKs)抑制劑，可抑制新生血管生成及腫瘤生長，是新一代靶點特異性抗腫瘤小分子靶向新藥，注冊分類為化學藥品1.1類。CM082不但具有針對VEGFR和PDGFR靶點的明顯療效，同時克服了這一類靶向藥常見的高毒副作用，正在進行的臨床研究包括CM082與依維莫司聯(lián)合用于治療腎透明細胞癌的Ⅲ期臨床試驗，以及治療年齡相關(guān)性眼底黃斑變性的Ⅰ期臨床試驗。

2018年7月19日，貝達藥業(yè)發(fā)布公告，稱卡南吉新藥Vorolanib(CM082)和君實生物新藥特瑞普利(JS001)擬聯(lián)合用于既往未經(jīng)治療的局部進展或轉(zhuǎn)移性黏膜黑色素瘤的藥品臨床試驗申請已獲得國家藥監(jiān)局受理。JS001是君實生物自主研發(fā)的新型重組人源化抗PD-1單克隆抗體，而CM082作為毒副作用較低的靶向藥物，和PD-1聯(lián)合的治療方案值得期待。

2017年2月，貝達藥業(yè)第二屆董事會第八次會議審議通過《關(guān)于與北京天廣實生物技術(shù)股份有限公司就MIL60抗體項目進行合作的議案》，貝達藥業(yè)向天廣實支付產(chǎn)品技術(shù)許可費和里程碑付款合計5000萬元，取得永久性的、獨家的、可再許可的MIL60貝伐單抗生物仿制藥產(chǎn)品權(quán)益。公司將負責該產(chǎn)品的臨床Ⅲ期試驗、臨床Ⅲ期后的產(chǎn)品研究試驗工作、申報注冊和產(chǎn)品商業(yè)化。MIL60是貝伐珠單抗的生物類似藥，是針對血管生長因子VEGF的靶向抗體藥物，用于治療非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個實體瘤適應癥。

X-396是貝達藥業(yè)控股的美國Xcovery公司引進的針對肺癌的新一代ALK抑制劑，擬用于對克唑替尼治療后已進展或不能耐受的ALK陽性、轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者，截至2017年年底貝達藥業(yè)合計持有Xcovery公司95.07%的股權(quán)。貝達藥業(yè)董事長丁列明早前在接受媒體采訪時透露，“X-396計劃在2018年年底向國家藥品監(jiān)督管理局提交上市申請”。

結(jié)語

從近幾年的市場數(shù)據(jù)來看，埃克替尼“以價換量”的效果初顯，不過產(chǎn)品增收暫未做到同步增利，對此，丁列明曾表示，凱美納還沒有真正實現(xiàn)“量價掛鉤”，公司將積極拓寬醫(yī)院進藥渠道，完成醫(yī)保目錄執(zhí)行的相關(guān)政策銜接，爭取更多的病人實現(xiàn)在門診、住院和藥店配藥能夠報銷的目標。

此外，貝達藥業(yè)的多個在研新藥已進入收獲期，CM082、MIL60、X-396進入Ⅲ期臨床，上市之路越走越近。目前，貝達藥業(yè)儲備的新藥產(chǎn)品已形成梯隊，一品獨大的局面有望在未來幾年迎刃而解。