8月3日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸氨溴索片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前鹽酸氨溴索片申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)的還有山東裕欣藥業(yè)，辦理狀態(tài)為“正在審評(píng)審批中”。

2017年11月16日，恒瑞醫(yī)藥向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交的仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)獲受理。鹽酸氨溴索片為祛痰藥，可用于急慢性呼吸道疾病、支氣管分泌異常等的治療。

鹽酸氨溴索由德國(guó)勃林格殷格翰公司開發(fā)，于1979年首先在德國(guó)獲批上市。除恒瑞醫(yī)藥外，目前國(guó)內(nèi)鹽酸氨溴索片的主要生產(chǎn)廠家有勃林格殷格翰、山德士制藥、山東裕欣藥業(yè)等。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2013-2017年，鹽酸氨溴索片在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端的銷售額均超過(guò)2億元，在祛痰藥(不包括含止咳藥的復(fù)方制劑)片劑產(chǎn)品TOP20中排在首位。領(lǐng)軍企業(yè)為勃林格殷格翰，2017年的市場(chǎng)份額超過(guò)47%。

米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0數(shù)據(jù)顯示，目前鹽酸氨溴索片的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)中除了恒瑞醫(yī)藥獲批通過(guò)外，還有山東裕欣藥業(yè)正在審評(píng)審批中。