國(guó)家藥監(jiān)局將加強(qiáng)醫(yī)械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息管理，自8月1日起，新發(fā)放的醫(yī)械經(jīng)營(yíng)許可證和第二類醫(yī)械經(jīng)營(yíng)備案憑證的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)分為原《醫(yī)療器械分類目錄》分類編碼區(qū)和新《醫(yī)療器械分類目錄》分類編碼區(qū)；使用國(guó)家或?。▍^(qū)、市）信息系統(tǒng)的，由各自系統(tǒng)對(duì)外公開；?。▍^(qū)、市）信息系統(tǒng)在每月1日將本省全部生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息向國(guó)家藥監(jiān)局的信息系統(tǒng)上傳數(shù)據(jù)。

今日（8月2日），國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息管理有關(guān)工作的通知》，旨在完善醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息管理。

通知中明確要求，自2018年8月1日起，新發(fā)放的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)分為原《醫(yī)療器械分類目錄》分類編碼區(qū)和新《醫(yī)療器械分類目錄》分類編碼區(qū)，并明確標(biāo)識(shí)。

現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證列明的經(jīng)營(yíng)范圍由“醫(yī)療器械分類編碼及名稱”簡(jiǎn)化為“分類編碼”，分類編碼按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄核定。

同時(shí)，對(duì)備案信息的公開管理有明確的劃分：

使用國(guó)家藥監(jiān)局“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)”的，由國(guó)家藥監(jiān)局及時(shí)對(duì)外公開；對(duì)使用本?。▍^(qū)、市）自行開發(fā)的系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）的，由各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依職責(zé)通過其政府網(wǎng)站及時(shí)對(duì)外公開。

對(duì)信息公開內(nèi)容也有所規(guī)定：

生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可信息公開內(nèi)容包括：許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）地址、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍等。備案信息公開內(nèi)容包括：備案憑證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）地址、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍等。

此外，通知還要求，各省食藥監(jiān)管部門要指定專人負(fù)責(zé)及時(shí)上傳醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息，對(duì)于使用自行開發(fā)的系統(tǒng)的部門應(yīng)當(dāng)于每月1日將本省全部生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)”上傳數(shù)據(jù)，確保該系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整準(zhǔn)確、及時(shí)更新。

信息上傳工作：每月1日上傳本省全部生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可備案信息

為防控風(fēng)險(xiǎn)、開展監(jiān)管工作，?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于每月1日將本省全部生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)”上傳數(shù)據(jù)，確保該系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整準(zhǔn)確、及時(shí)更新，以便實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管信息的互聯(lián)互通和全國(guó)共享。