5家企業(yè)產(chǎn)品停售、召回

7月29日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，介紹浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱華海藥業(yè)）纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質(zhì)有關情況。

7月30日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)又發(fā)布相關通知，要求各類醫(yī)療機構(gòu)按照藥監(jiān)局要求，配合做好涉及的含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品的召回工作。且各級各類醫(yī)療機構(gòu)在進行疾病診療時，不得使用涉及召回的含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品，可以使用其他不涉及召回的含纈沙坦原料藥藥品或者選擇其他藥物治療。

通知表明，有4種藥品有問題，涉及6家生產(chǎn)企業(yè)：

其中，湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的纈沙坦膠囊（國藥準字H20103521）尚未出廠，其他5家生產(chǎn)企業(yè)的上市產(chǎn)品中NDMA超出限值。對于上述5家制劑生產(chǎn)企業(yè)已停止使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥，按規(guī)定召回相關藥品。

此外，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人強調(diào)，除上述5家制劑生產(chǎn)企業(yè)之外，其他纈沙坦制劑產(chǎn)品都不在召回之列。

什么是N-亞硝基二甲胺？

N-亞硝基二甲胺（NDMA），又稱二甲基亞硝胺，具有很強的肝臟毒性，世界衛(wèi)生組織將其劃分為2A類致癌物質(zhì)，即“動物致癌證據(jù)明確，但人類致癌證據(jù)不充分”。

在“復旦投毒案”中，被告林森浩就是在飲水機中投入這種毒物，導致室友黃洋中毒而死。

據(jù)了解，N-亞硝基二甲胺急性中毒可引起肝臟損傷、血小板計數(shù)下降、轉(zhuǎn)氨酶濃度升高，還包括頭痛、發(fā)燒、嘔吐、腹痛、分散性皮下出血、嗜睡、惡心、腹瀉等癥狀。長期攝入較小劑量的N-亞硝基二甲胺也會顯著提高肝癌風險。

服用上述5個廠家纈沙坦制劑的患者，應該怎么辦？

國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人提醒：正在服用纈沙坦藥品的患者一定不要擅自停藥，擅自停藥對于高血壓患者的風險更直接且嚴重。是否停藥或者換藥一定要在醫(yī)生的指導下進行，可以聯(lián)系醫(yī)生更換其他不涉及召回的含纈沙坦藥品或者選擇其他藥物替代治療。

了解召回范圍，公眾可掃碼查詢

為便于公眾及時掌握正在使用的纈沙坦藥品是否屬于召回范圍，5家生產(chǎn)企業(yè)已上線了掃碼查詢功能，可通過手機APP掃描產(chǎn)品追溯碼實現(xiàn)即時查詢，具體情況可以通過查詢企業(yè)網(wǎng)站了解。

1、重慶康刻爾制藥有限公司

http://www.conquer.net.cn/news/gsnews/2018-07-26/35.html

2、海南皇隆制藥股份有限公司

http://hnhuanglong.com/content/?373.html

3、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司http://www.medisan.com.cn/html/news_show_7371.html

4、江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司

http://www.wangao.com.cn/news_detail/newsId=455.html

5、山東益健藥業(yè)有限公司

http://www.yijianyy.com/news/show-139.html

排查另6家國內(nèi)原料藥企，無問題

據(jù)國家藥監(jiān)局通報，7月6日，華海藥業(yè)向國家藥監(jiān)局報告在用于出口的纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質(zhì)的情況，按照有關規(guī)定和要求，主動向社會披露了相關信息。

華海藥業(yè)在檢出該雜質(zhì)后，立即暫停了所有纈沙坦原料藥國內(nèi)外市場放行和發(fā)貨，并啟動了主動召回的措施。

該企業(yè)原料藥現(xiàn)行工藝分別于2012年、2013年經(jīng)過了歐洲藥品管理局（EMA）、美國食品藥品監(jiān)管局（FDA）的認可。截至7月23日，華海藥業(yè)已完成國內(nèi)所有原料藥召回工作。

7月6日以來，國家藥監(jiān)局與歐洲EMA、美國FDA等保持密切溝通和聯(lián)系，及時關注國際監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的風險評估公告和動態(tài)，同時組織專家開展風險評估。

經(jīng)研判，根據(jù)毒理學數(shù)據(jù)推算NDMA的每日最大攝入限量為0.1μg，相當于EMA暫定參考限定值0.3ppm（按每日服用320mg纈沙坦計算）。

根據(jù)上述限定值，對所有國內(nèi)在產(chǎn)的7家纈沙坦原料藥生產(chǎn)企業(yè)（含華海藥業(yè)）進行風險排查，除華海藥業(yè)纈沙坦原料藥NDMA雜質(zhì)超出限值外，其他國內(nèi)纈沙坦原料藥生產(chǎn)企業(yè)NDMA雜質(zhì)檢出值低于限值或者未檢出。