7月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通知，介紹武漢生物百白破疫苗有關(guān)情況。

國(guó)家藥監(jiān)局以問(wèn)答的形式，分別介紹了武漢生物百白破疫苗不合格的原因、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后采取的措施、將如何處罰等問(wèn)題。

1.武漢生物百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格是如何發(fā)現(xiàn)的，究竟是什么問(wèn)題？

答：2017年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局中國(guó)食品藥品檢定研究院在國(guó)家藥品抽檢中發(fā)現(xiàn)，武漢生物生產(chǎn)的批號(hào)為201607050-2的百白破疫苗百日咳效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，白喉、破傷風(fēng)效價(jià)指標(biāo)符合規(guī)定。有關(guān)信息已于2017年11月3日向社會(huì)公布。

經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和企業(yè)回顧性分析，武漢生物該批次疫苗效價(jià)不合格的主要原因是分裝設(shè)備短時(shí)間故障，導(dǎo)致待分裝產(chǎn)品混懸液不均勻，屬于偶發(fā)。

2.發(fā)現(xiàn)武漢生物百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格后采取了什么措施？

答：發(fā)現(xiàn)效價(jià)不合格后，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局即派出檢查組對(duì)企業(yè)全面現(xiàn)場(chǎng)檢查，并會(huì)同原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委部署做好不合格百白破疫苗處置工作，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)駐武漢生物，企業(yè)及時(shí)封存和召回不合格疫苗。

經(jīng)查，武漢生物2016年生產(chǎn)的201607050-2批次效價(jià)不合格疫苗共計(jì)400520支，銷(xiāo)往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支，銷(xiāo)往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支。企業(yè)召回全部未使用的疫苗，并于2018年5月4日在武漢市食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督下進(jìn)行了銷(xiāo)毀。

按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督企業(yè)整改，武漢生物加強(qiáng)關(guān)鍵工藝設(shè)備的維保工作，保證設(shè)備正常運(yùn)行，修訂分裝規(guī)程，加強(qiáng)分裝過(guò)程質(zhì)量控制，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高人員質(zhì)量意識(shí)，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。

中國(guó)食品藥品檢定研究院對(duì)企業(yè)有效期內(nèi)的其它批次百白破疫苗進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定。在隨后批簽發(fā)工作中，對(duì)企業(yè)連續(xù)生產(chǎn)的30批百白破疫苗效價(jià)進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果全部符合規(guī)定。2018年3月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局再次派出檢查組，對(duì)武漢生物百白破疫苗整改情況進(jìn)行檢查，企業(yè)已經(jīng)完成整改，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GMP）。

3.對(duì)武漢生物百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格是如何處罰的？

答：原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)武漢生物依法規(guī)、按程序進(jìn)行處罰。2018年5月29日，武漢市食品藥品監(jiān)督管理局依照《藥品管理法》有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)武漢生物作出沒(méi)收違法所得和罰款的行政處罰決定。

疫苗事件回顧

百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格問(wèn)題，要追溯到去年年底。

2017年11月3日，原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布通知，介紹百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格產(chǎn)品處置情況。

接報(bào)后，食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)計(jì)委立即組織專(zhuān)家研判，并于2017年10月29日向有關(guān)省市發(fā)出通知，要求各地做好不合格疫苗處置工作。

在2018年7月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》。

7月18日，吉林省食藥監(jiān)局在宣布對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生罰款344萬(wàn)元，原因是長(zhǎng)生生物的百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格。

隨著長(zhǎng)生生物疫苗事件的不斷發(fā)酵，去年的百白破問(wèn)題疫苗事件又被公眾重新關(guān)注起來(lái)。受眼下身處疫苗風(fēng)波的長(zhǎng)生生物影響，武漢生物也開(kāi)始成為輿論的焦點(diǎn)。

事實(shí)上，武漢生物的不合格百白破疫苗的數(shù)量還要多于長(zhǎng)生生物。

7月26日，湖北省食藥監(jiān)局發(fā)布消息指出，“為汲取長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗案件教訓(xùn)，防范類(lèi)似事件發(fā)生，該局采取有力措施，進(jìn)一步加強(qiáng)全省疫苗監(jiān)管工作，派出督查組加強(qiáng)對(duì)武漢生物的監(jiān)管，同時(shí)要及時(shí)回應(yīng)群眾關(guān)切，做好解疑釋惑工作”。

7月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通知，介紹武漢生物百白破疫苗有關(guān)情況，指出武漢生物百白破疫苗效價(jià)不合格屬偶發(fā)，并已對(duì)武漢生物作出沒(méi)收違法所得和罰款的行政處罰決定。百白破問(wèn)題疫苗事件到此，已基本梳理清晰，告一段落。

疫苗相關(guān)問(wèn)題解答

此前，國(guó)家疾控中心針對(duì)問(wèn)題疫苗公眾關(guān)心的問(wèn)題，已進(jìn)行了詳細(xì)解答。

效價(jià)指標(biāo)不合格的百白破疫苗安全嗎？

中國(guó)食品藥品檢定研究院對(duì)企業(yè)報(bào)請(qǐng)批簽發(fā)的疫苗，逐批進(jìn)行安全性指標(biāo)檢驗(yàn)，經(jīng)查批簽發(fā)記錄，該兩批次疫苗安全性指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)。接種該兩批次疫苗安全性風(fēng)險(xiǎn)沒(méi)有增加。

打了問(wèn)題疫苗，會(huì)影響免疫效果嗎?

該兩批次百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果。也就是說(shuō)，問(wèn)題疫苗，對(duì)人體的安全沒(méi)有影響，最大的風(fēng)險(xiǎn)在于可能失效，導(dǎo)致無(wú)法預(yù)防對(duì)應(yīng)的疾病。

打了疫苗，還會(huì)患百日咳、白喉、破傷風(fēng)嗎?

接種百白破疫苗是預(yù)防兒童白喉、破傷風(fēng)和百日咳的有效措施。按照國(guó)家免疫程序，百白破疫苗需接種4劑次，分別于3、4、5月齡和18月齡各接種1劑次，完成4劑次接種的兒童可得到較好的保護(hù)效果。

相關(guān)研究顯示，百白破疫苗預(yù)防典型百日咳的效力約85%，預(yù)防兒童破傷風(fēng)的保護(hù)效力為80-100%。該疫苗對(duì)白喉的保護(hù)效果較好，接種3劑次以上的疫苗保護(hù)效力約為95%。

也就是說(shuō)，即使是正常情況下的疫苗，對(duì)于疾病的預(yù)防也達(dá)不到100%。而效價(jià)指標(biāo)不合格的問(wèn)題疫苗，預(yù)防疾病的能力可能還會(huì)降低。

打了問(wèn)題疫苗怎么辦？

目前，涉及問(wèn)題疫苗的山東、重慶、河北等省已經(jīng)陸續(xù)開(kāi)展疫苗補(bǔ)種工作，對(duì)接種了不合格百白破疫苗的兒童進(jìn)行補(bǔ)種。

關(guān)于抗體監(jiān)測(cè)，藥師冀連梅日前對(duì)媒體表示，不鼓勵(lì)公眾自行去查抗體，沒(méi)有實(shí)際可操作意義，很多醫(yī)院都無(wú)法查抗體，如果不放心就嚴(yán)格按照國(guó)家公布的科學(xué)補(bǔ)種方案進(jìn)行補(bǔ)種。

我們始終堅(jiān)信，接種疫苗始終是保護(hù)健康最好的手段，絕大多數(shù)疫苗都是非常安全的，千萬(wàn)不能因噎廢食而放棄疫苗接種。