CDE對289個基藥目錄中的國內(nèi)特有品種形成了評價建議并公開征求意見。289目錄中的國內(nèi)特有品種共19個，此前CDE已對這些品種有所規(guī)定：企業(yè)選擇可重新開展臨床試驗證明其安全有效性，后續(xù)審核通過后視同通過一致性評價；企業(yè)未選擇重新開展臨床試驗的，不建議使用。本輪公布的國內(nèi)特有品種為22個，較之前增加了3個，另外，在各品種的評價建議中，有6個品種CDE要求其修訂說明書，主要是因為其臨床證據(jù)不足。

今日（7月31日），國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布通知，為加快推進289基藥品種的一致性評價工作，CDE特別對289目錄中的國內(nèi)特有品種進行梳理調(diào)研，對這些品種形成評價建議，并向社會公開征求意見。

在2018年1月30日，CDE公布《進一步做好289基藥目錄中國內(nèi)特有品種一致性評價工作有關(guān)事項的公告》，梳理了289目錄中的國內(nèi)特有品種共19個：鹽酸小檗堿片、復方氫氧化鋁片、聯(lián)苯雙酯片、復方利血平片、消旋山莨菪堿片、制霉素片、復方甘草片、乳酶生片、甲狀腺片、聯(lián)苯雙酯滴丸、尼爾雌醇片、石杉堿甲片、鞣酸小檗堿片、石杉堿甲膠囊、鹽酸布桂嗪片、氫溴酸山莨菪堿片、復方醋酸甲地孕酮片、復方利血平氨苯蝶啶片、復方磷酸萘酚喹片。

同時，該公告明確提出，企業(yè)應(yīng)落實評價國內(nèi)特有品種的主體責任，加快做好評價工作，根據(jù)品種具體情況及相關(guān)要求進行評估，提出科學合理的評價方案，并及時與仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室溝通。

這些品種均有數(shù)十年的臨床應(yīng)用基礎(chǔ)，臨床療效得到公認，且多數(shù)品種至今仍在廣泛使用。

但這些品種無法找到參比制劑，針對“國內(nèi)特有品種”的一致性評價工作，CDE在2017年4月公布的《仿造藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類指點意見》已提出：由企業(yè)選擇可重新開展臨床試驗證明其安全有效性，并參照《化學藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》提交申請，后續(xù)審核通過后視同通過一致性評價；企業(yè)未選擇重新開展臨床試驗的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對外公布其缺乏有效性數(shù)據(jù)，不建議使用。

本輪公布的國內(nèi)特有品種為22個，較之前增加了3個：醋酸潑尼松片、醋酸氫化可的松片和米非司酮片。另外，在各品種的評價建議中，有6個品種CDE要求其修訂說明書，主要是因為其臨床證據(jù)不足：復方氫氧化鋁片、消旋山莨菪堿片、氫溴酸山莨菪堿片、膠體果膠鉍膠囊、制霉素片和尼爾雌醇片。