所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)注意！國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布最新通知，立即召回和停止使用5家企業(yè)的纈沙坦膠囊/分散片，大家趕緊排查！

一纈沙坦原料藥檢出微量N-亞硝基二甲胺

7月29日，國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人介紹浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)華海藥業(yè)）纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質(zhì)有關(guān)情況。

在此之前，華海藥業(yè)已于7月6日向國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)告在用于出口的纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質(zhì)的情況，并采取積極措施主動(dòng)召回。

目前，歐盟等多國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)為，NDMA屬于2A類(lèi)致癌物（即動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證據(jù)充分，人體可能致癌但證據(jù)有限），日常生活中都可能接觸這種物質(zhì)（例如腌制食品），分析此次涉事藥物不會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重健康風(fēng)險(xiǎn)，但出于安全考慮，應(yīng)當(dāng)采取停止銷(xiāo)售、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

美國(guó)FDA于7月27日發(fā)布通告認(rèn)為，服用召回纈沙坦的患者應(yīng)當(dāng)繼續(xù)服用目前的藥物，直到醫(yī)生或藥劑師提供可替代藥品或不同的治療方案。

二5家企業(yè)涉事藥品被召回

據(jù)了解，國(guó)內(nèi)涉及使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的共有6家制劑生產(chǎn)企業(yè)，湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的纈沙坦膠囊（國(guó)藥準(zhǔn)字H20103521）尚未出廠。

其他5家生產(chǎn)企業(yè)的上市產(chǎn)品中NDMA超出限值，分別為：

重慶康刻爾制藥有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊（國(guó)藥準(zhǔn)字H20080097）

海南皇隆制藥股份有限公司的纈沙坦分散片（國(guó)藥準(zhǔn)字H20050508）

哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司的纈沙坦分散片（國(guó)藥準(zhǔn)字H20061058）

江蘇萬(wàn)高藥業(yè)股份有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪分散片（國(guó)藥準(zhǔn)字H20090262）

山東益健藥業(yè)有限公司的纈沙坦分散片（國(guó)藥準(zhǔn)字H20090319）

目前，上述5家制劑生產(chǎn)企業(yè)已停止使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥，按規(guī)定召回相關(guān)藥品。