重磅消息，2018年7月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局更新?tīng)顟B(tài)，默沙東keytruda（帕博利珠單抗）上市申請(qǐng)"審評(píng)完畢-待制證"，獲批適應(yīng)癥為黑色素瘤，這也是其在美國(guó)獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥。帕博利珠單抗成為進(jìn)入中國(guó)的第二款PD-(L)1抗體，中國(guó)正在加速進(jìn)入免疫治療新時(shí)代。

文章主要更新了中國(guó)進(jìn)度最快5款PD-(L)1抗體的注冊(cè)申報(bào)進(jìn)展，并同時(shí)給出了keytruda全球獲批的適應(yīng)癥。

一．Opdivo/Keytruda雙雙進(jìn)入中國(guó)

中國(guó)加速進(jìn)入免疫治療新時(shí)代

2018年6月15日，百時(shí)美施貴寶Opdivo正式獲批上市，成為首款在中國(guó)獲批上市的PD-(L)1抗體，審評(píng)時(shí)長(zhǎng)226天；2018年7月25日，默沙東keytruda獲批進(jìn)入中國(guó)，成為第二款獲批上市的PD-(L)1抗體，審評(píng)時(shí)長(zhǎng)164天。

除Opdivo/Keytruda外，君實(shí)生物特瑞普利單抗，信達(dá)生物信迪利單抗以及恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠處于中國(guó)PD-(L)1抗體上市第一梯隊(duì)，今年年內(nèi)預(yù)計(jì)將會(huì)有國(guó)產(chǎn)PD-(L)1抗體上市

5款PD-(L)1抗體中國(guó)注冊(cè)申報(bào)進(jìn)展

二．Keytruda穩(wěn)扎穩(wěn)打肺癌市場(chǎng)

2018年Q2銷售額預(yù)計(jì)反超Opdivo

百時(shí)美施貴寶CheckMate-026在NSCLC一線療法中失利，Opdivo/Yervoy明星組合放棄加速審評(píng)，Opdivo在NSCLC大適應(yīng)癥上處于劣勢(shì)。

默沙東穩(wěn)扎穩(wěn)打肺癌市場(chǎng)，Keytruda或Keytruda聯(lián)合化療先后獲批用于NSCLC一線療法，最近keynote-189，keynote-042，keynote-407的優(yōu)秀數(shù)據(jù)，將會(huì)使Keytruda在NSCLC適應(yīng)癥上的優(yōu)勢(shì)更為穩(wěn)固，筆者預(yù)測(cè)2018年Q2銷售額Keytruda預(yù)計(jì)反超Opdivo。

至此，全球最暢銷的兩款PD-(L)1抗體均進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，據(jù)悉，Opdivo已與上海醫(yī)藥達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，Opdivo/Keytruda在中國(guó)的未來(lái)銷售業(yè)績(jī)?nèi)绾?，PD-(L)1抗體如何定價(jià)，敬請(qǐng)拭目以待。