7月22日，長(zhǎng)生生物“狂犬病疫苗造假”事件持續(xù)發(fā)酵。梳理發(fā)現(xiàn)，目前，人民日?qǐng)?bào)、光明日?qǐng)?bào)、央視網(wǎng)、檢查日?qǐng)?bào)、中央人民廣播電臺(tái)等五家官媒相繼就該事件發(fā)表評(píng)論，并將質(zhì)疑指向問題疫苗流向、長(zhǎng)生生物是否隱瞞事實(shí)、監(jiān)管為何頻頻失守等焦點(diǎn)問題。

附人民日?qǐng)?bào)評(píng)論：一查到底，方可紓解疫苗焦慮

7月15日，國(guó)家藥監(jiān)局稱，近期查獲一批生產(chǎn)記錄造假的狂犬疫苗，已要求吉林食品藥品監(jiān)督管理局，收回這批疫苗生產(chǎn)企業(yè)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司的《藥品GMP證書》，責(zé)令其停止狂犬疫苗的生產(chǎn)，并對(duì)相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。

一波未平一波又起。長(zhǎng)生生物日前再次發(fā)布公告，其全資子公司因生產(chǎn)的“百白破”疫苗“效價(jià)測(cè)定”項(xiàng)不符合規(guī)定，而收到《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》。此事已于去年10月立案調(diào)查，相關(guān)企業(yè)受到行政處罰。

此次問題疫苗的發(fā)現(xiàn)，相關(guān)監(jiān)管部門發(fā)揮了很大的作用，并迅速做出處置。2016年山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件發(fā)生后，國(guó)務(wù)院修改了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，強(qiáng)調(diào)要強(qiáng)化制度監(jiān)管，對(duì)危害群眾生命健康的違法違規(guī)行為絕不姑息。從頂層設(shè)計(jì)到末端治理一起發(fā)力，相信能讓疫苗管理更規(guī)范、疫苗使用更安全。

此次有問題的狂犬病疫苗所幸并未流出，但關(guān)于疫苗的文章再次刷屏，也帶來(lái)不少焦慮。當(dāng)此之時(shí)，更應(yīng)該用“權(quán)威的真相”來(lái)回應(yīng)公眾的疑問：“生產(chǎn)記錄造假”的具體情況如何？對(duì)疫苗功效有何影響？之前的疫苗是不是存在同樣的問題？問題“百白破”疫苗流向了何處？這需要各地衛(wèi)生部門、疾控中心和食藥監(jiān)部門迅速行動(dòng)起來(lái)，作出翔實(shí)調(diào)查，及時(shí)發(fā)布權(quán)威信息，安撫社會(huì)情緒，疏導(dǎo)公眾焦慮。這是應(yīng)對(duì)圍繞疫苗出現(xiàn)的輿情時(shí)，最關(guān)鍵的一環(huán)。

疫苗事關(guān)生命健康，質(zhì)量安全容不得半點(diǎn)瑕疵，不能有一點(diǎn)僥幸。此次疫苗事件引來(lái)廣泛關(guān)注之后，很多人在朋友圈曬出自家孩子的疫苗接種記錄，可見公眾對(duì)此事高度重視，也再一次提醒相關(guān)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)監(jiān)管、提醒相關(guān)企業(yè)不要觸碰“紅線”。

構(gòu)建“疫苗信任”，要“兩只手”共同發(fā)力。一方面是，政府機(jī)構(gòu)在疫苗生產(chǎn)、使用上的監(jiān)管，需要更有力，對(duì)非法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為“重拳治亂”，如果處罰只是“雨過地皮濕”，就形不成教訓(xùn)、也夠不成震懾。同樣重要的是，企業(yè)不能為了追求利益，把兒童的健康和家庭的幸福當(dāng)做謀取非法利潤(rùn)的代價(jià)，“喻于利”的企業(yè)必須守住起碼的道德底線，不能賺帶著血的黑心錢。無(wú)論是生產(chǎn)企業(yè)還是監(jiān)管部門，都必須以“敬畏生命”為信條，以更嚴(yán)格的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、更嚴(yán)厲的常態(tài)監(jiān)管、更嚴(yán)重的違法處罰規(guī)范行業(yè)發(fā)展，保住公眾對(duì)疫苗的信任。

對(duì)于問題疫苗，發(fā)現(xiàn)一起查處一起很重要；但更重要的是在每次事件中找到問題的根源，否則就會(huì)陷于“亡羊補(bǔ)牢”的被動(dòng)之中。從這個(gè)角度看，問題的出現(xiàn)，也是改革的契機(jī)。在疫苗的生產(chǎn)、銷售過程中，是不是還存在監(jiān)管漏洞？如何強(qiáng)化事前事中事后的全鏈條監(jiān)管，形成疫苗安全管理的長(zhǎng)效機(jī)制？如何加強(qiáng)處罰力度，讓企業(yè)不想、不能、不敢有違法行為？不僅要嚴(yán)肅追責(zé)涉事藥企，更要規(guī)范市場(chǎng)秩序、完善監(jiān)管制度，避免類似事件再次上演。

接種疫苗，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)預(yù)防和控制傳染病最經(jīng)濟(jì)、最有效的公共衛(wèi)生干預(yù)措施。簡(jiǎn)單說，疫苗是防病的，對(duì)于疫苗行業(yè)同樣需要打好“疫苗”，以萬(wàn)無(wú)一失的要求、一失萬(wàn)無(wú)的警覺，做好這一公共衛(wèi)生事業(yè)，共同守護(hù)“健康中國(guó)”。

光明日?qǐng)?bào)：狂犬病疫苗記錄造假”，沒有不良反應(yīng)也該問責(zé)

一個(gè)生產(chǎn)狂犬病疫苗的明星企業(yè)，竟然也會(huì)記錄造假，的確讓人大跌眼鏡。

據(jù)媒體報(bào)道，7月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，根據(jù)線索組織檢查組對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行飛行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。目前，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局已收回長(zhǎng)春長(zhǎng)生的《藥品GMP證書》，該公司也按要求停止狂犬疫苗的生產(chǎn)，并對(duì)有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實(shí)施召回。

“狂犬病疫苗記錄造假”，沒有不良反應(yīng)也該問責(zé)

表面上看，這起鬧得沸沸揚(yáng)揚(yáng)的突發(fā)事件，并沒有人們想象的那么嚴(yán)重，因?yàn)榘凑臻L(zhǎng)生生物的回應(yīng)，“本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制”。同時(shí)，長(zhǎng)春長(zhǎng)生在公報(bào)中談到，“近幾年對(duì)凍干人用狂犬病疫苗（vero細(xì)胞）不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，未發(fā)現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的不良反應(yīng)”，“且在長(zhǎng)達(dá)20多年的經(jīng)營(yíng)歷史上沒有出現(xiàn)重大安全事故”。這些很有“針對(duì)性”的回應(yīng)，似乎是在婉轉(zhuǎn)告訴公眾，盡管其存在記錄造假的行為，但并沒有造成什么嚴(yán)重后果，不妨“放過一馬”。

問題是，發(fā)生造假的領(lǐng)域，乃是疫苗生產(chǎn)?？袢〉闹滤缆蕩缀醢俜种伲袊?guó)是全球第二大狂犬病發(fā)病國(guó)，過去十幾年中，平均每年報(bào)告死亡病例2000多人。這種情況下，疫苗生產(chǎn)必須堅(jiān)持最嚴(yán)格的要求、最苛刻的標(biāo)準(zhǔn)。誠(chéng)然，所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，但能代表其他批次產(chǎn)品均符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》嗎？就算有關(guān)監(jiān)測(cè)未發(fā)現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的不良反應(yīng)，也能標(biāo)志著所有產(chǎn)品質(zhì)量都已合格嗎？歷史上曾有過的安全經(jīng)營(yíng)表現(xiàn)，還能給現(xiàn)在安全打上包票嗎？更何況，這些所謂的保證，只是滿足于公眾用藥安全的最底線，即不釀成重大安全事故，怎么看都不應(yīng)該是一個(gè)狂犬疫苗和水痘疫苗批簽發(fā)數(shù)量位居國(guó)內(nèi)第二位的大公司展現(xiàn)出的責(zé)任擔(dān)當(dāng)。

事實(shí)上，在這起“狂犬病疫苗記錄造假”之前，原國(guó)家食藥監(jiān)總局也曾在一次藥品抽樣檢驗(yàn)中檢出，長(zhǎng)生生物所生產(chǎn)某批百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。當(dāng)時(shí)，該公司也解釋稱，“該批次百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果，但是對(duì)人體安全性沒有影響”。這些勸慰公眾的公關(guān)話語(yǔ)，與如今公報(bào)所說的“沒有不良反應(yīng)”何其相似，如是輕描淡寫，不以為然，誰(shuí)又能保證，長(zhǎng)此以往不會(huì)出現(xiàn)更惡劣的后果？眼里只有營(yíng)收損失，而沒有社會(huì)責(zé)任，如何守得住安全底線？

在事故抑或隱患面前，依法追責(zé)既是懲罰，也是警示。盡管這起疫苗記錄造假，沒有“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，或不能追究刑事責(zé)任，但也少不了行政責(zé)任。根據(jù)《藥品管理法》，藥品的生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的資格。如以生產(chǎn)劣藥論，不僅“并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款”“撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件”等，責(zé)任人員“十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”。

自2011年3月1日起施行的GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），是一套適用于制藥等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，目的是及時(shí)主動(dòng)防范質(zhì)量事故，以最大限度保證上市藥品質(zhì)量，保證公眾用藥安全。從2010年的“山西疫苗事件”，到2016年的“山東疫苗事件”，再到這次“狂犬病疫苗記錄造假”，安全警鐘屢屢敲響。對(duì)此，藥品監(jiān)管部門應(yīng)一查到底，該問責(zé)的問責(zé)，該整改的整改，把藥品隱患扼殺于萌芽階段。（楊晨）

央視網(wǎng)：25萬(wàn)支問題疫苗曝光，長(zhǎng)生生物道歉就夠了嗎？

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通報(bào)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司違規(guī)生產(chǎn)狂犬疫苗，存在記錄造假等行為。狂犬病的死亡率幾乎為100%，此次疫苗生產(chǎn)記錄造假事件引發(fā)社會(huì)廣泛關(guān)注。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告（2018年第60號(hào)）

2018年07月15日發(fā)布

根據(jù)線索，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)《藥品GMP證書》（證書編號(hào)：JL20180024），責(zé)令停止狂犬疫苗的生產(chǎn)，責(zé)成企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，主動(dòng)采取控制措施，確保公眾用藥安全。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查組已進(jìn)駐該企業(yè)，對(duì)相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局派出專項(xiàng)督查組，赴吉林督辦調(diào)查處置工作。

本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局始終把人民群眾用藥安全放在首位，堅(jiān)決貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題絕不姑息，堅(jiān)決依法依規(guī)嚴(yán)肅查處，涉嫌構(gòu)成犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)予以嚴(yán)懲。

特此通告。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2018年7月15日

7月17日，長(zhǎng)春長(zhǎng)生發(fā)布聲明，表示已按要求停止狂犬疫苗的生產(chǎn)，并“深表歉意”。對(duì)此，很多人表示，這么大的事不能僅僅“致歉”了事，應(yīng)該“治罪”。那么，長(zhǎng)春長(zhǎng)生是否應(yīng)該“治罪”？對(duì)此，記者采訪了相關(guān)專家學(xué)者。

生產(chǎn)記錄造假的疫苗是假藥嗎？

記者了解到，藥品管理法第101條明確規(guī)定疫苗屬于藥品：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。中國(guó)政法大學(xué)教授、中國(guó)法學(xué)會(huì)刑法學(xué)研究會(huì)副會(huì)長(zhǎng)阮齊林指出，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以長(zhǎng)春長(zhǎng)生生產(chǎn)的狂犬疫苗違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)其進(jìn)行行政處罰，也印證了我國(guó)將狂犬疫苗認(rèn)定為藥品。

那么，生產(chǎn)記錄造假的疫苗是否就是假藥呢？藥品管理法第48條規(guī)定，藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥。阮齊林表示，假藥所指“成分不符”是指成分種類不符，而不是成分含量不達(dá)標(biāo)。

記者了解到，生產(chǎn)記錄是產(chǎn)品的基本標(biāo)簽和檔案，不僅記載著企業(yè)的生產(chǎn)過程，而且也記錄著產(chǎn)品的原材料、配制、成分、性能以及生產(chǎn)日期、銷售去向等產(chǎn)品基本信息。“生產(chǎn)記錄造假的具體情況如何，關(guān)乎涉案狂犬疫苗是不是假藥的認(rèn)定。”中國(guó)人民大學(xué)教授、中國(guó)消費(fèi)者協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉俊海說，長(zhǎng)春長(zhǎng)生涉案疫苗生產(chǎn)記錄造假的具體情況還有待進(jìn)一步調(diào)查。

“如果涉案狂犬疫苗在有效成分的種類上造假，那就應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為假藥。”阮齊林表示，如果涉嫌更改有效期或生產(chǎn)批號(hào)、降低有效成分的含量，則應(yīng)依藥品管理法第49條認(rèn)定為劣藥。

沒引起不良反應(yīng)就能免除法律責(zé)任？

雖然針對(duì)生產(chǎn)記錄造假，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生進(jìn)行了行政處罰，但該企業(yè)聲稱的該公司所有狂犬疫苗“沒有發(fā)生過因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起不良反應(yīng)事件”，也不能排除該企業(yè)有構(gòu)成刑事犯罪的可能性。

劉俊海介紹，生產(chǎn)、銷售假藥足以嚴(yán)重危害人體健康，構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪，該罪在犯罪形態(tài)上屬危險(xiǎn)犯。最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第3條規(guī)定，經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)鑒定，生產(chǎn)、銷售的假藥具有下列情形之一的，應(yīng)認(rèn)定為刑法第141條規(guī)定的“足以嚴(yán)重危害人體健康”：含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的;不含所標(biāo)明的有效成分，可能貽誤診治的;所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍，可能造成貽誤診治的;缺乏所標(biāo)明的急救必需的有效成分的。

“一旦涉案疫苗不含生產(chǎn)記錄所標(biāo)明的有效成分，那么潛在接種者將面臨生命危險(xiǎn)。”阮齊林表示。

記者了解到，長(zhǎng)春長(zhǎng)生的涉案狂犬疫苗并未上市銷售，其生產(chǎn)記錄如果只是成分含量造假或者更改有效期，那么該狂犬疫苗按有關(guān)規(guī)定屬于“劣藥”。

阮齊林告訴定罪處罰。也就是說，這種情況下只要涉案狂犬疫苗貨值達(dá)到15萬(wàn)元，即可認(rèn)定長(zhǎng)春長(zhǎng)生構(gòu)成生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品罪。

如果長(zhǎng)春長(zhǎng)生涉案狂犬疫苗的生產(chǎn)記錄造假不涉及藥品管理法第48、49條所列項(xiàng)目的造假，而是其他一般生產(chǎn)記錄造假，阮齊林表示，這種情況下長(zhǎng)春長(zhǎng)生將不構(gòu)成犯罪，但是生產(chǎn)記錄造假違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，行政責(zé)任是免不了的。

如何規(guī)范藥企誠(chéng)信生產(chǎn)？

據(jù)了解，長(zhǎng)春長(zhǎng)生已不是第一次被點(diǎn)名通報(bào)了。2017年11月3日，原國(guó)家食藥監(jiān)總局在樣品抽樣檢驗(yàn)中檢出長(zhǎng)春長(zhǎng)生生產(chǎn)的批號(hào)為201605014-01的百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

“藥企為何會(huì)屢教不改？關(guān)鍵在于藥企的違法成本太低，罰了款、換個(gè)藥名又繼續(xù)經(jīng)營(yíng)。”劉俊海說，要達(dá)到處理一個(gè)教育一片的效果，就必須抓住典型，依法從嚴(yán)處理。一旦長(zhǎng)春長(zhǎng)生構(gòu)成刑事犯罪，除了要承擔(dān)相應(yīng)的刑事責(zé)任，還要嚴(yán)格落實(shí)行業(yè)禁入制度。

記者了解到，藥品管理法第75條明確規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。“除了嚴(yán)格落實(shí)對(duì)藥企的監(jiān)管，政府相關(guān)部門還要積極引導(dǎo)藥企樹立安全至上、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)的理念，提升疫苗生產(chǎn)企業(yè)的公信力和核心競(jìng)爭(zhēng)力。”劉俊海表示。

長(zhǎng)生生物背后仍有四大疑問尚待解開

一問為何時(shí)隔近9個(gè)月才公布處罰決定？

7月15日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)了長(zhǎng)生生物子公司長(zhǎng)春長(zhǎng)生狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假問題，問題疫苗的蓋子因內(nèi)部人舉報(bào)而揭開。吉林省食藥監(jiān)局已收回其《藥品GMP證書》，同時(shí)叫停其狂犬疫苗的生產(chǎn)，有關(guān)調(diào)查仍在進(jìn)行。截止上一個(gè)交易日，長(zhǎng)生生物股票已連續(xù)5天跌停。期間，另一個(gè)蓋子又被打開。7月19日，長(zhǎng)生生物發(fā)布公告，收到關(guān)于“百白破”疫苗舊案的處罰決定書。

7月20日，吉林省食藥監(jiān)局在官網(wǎng)公開了這一決定書，落款處日期是7月18號(hào)。

這一決定的作出，距離舊案立案，已過近9個(gè)月之久；而距離狂犬病疫苗事發(fā)，僅過了三天。

這樣的時(shí)間安排是出于怎樣的考慮？中國(guó)之聲記者昨晚多次撥打吉林食藥監(jiān)局多位負(fù)責(zé)人電話，均無(wú)人接聽、或掛斷了記者來(lái)電。

二問問題疫苗去哪兒了？

處罰決定書中寫道，沒收庫(kù)存的剩余疫苗186支。但在庫(kù)存之外，已有252600支問題疫苗銷售到山東省疾病預(yù)防控制中心。這些疫苗去哪了？公開報(bào)道中，《新京報(bào)》一篇發(fā)表于去年11月5日的報(bào)道有所提及——報(bào)道引述山東食藥監(jiān)局市場(chǎng)處負(fù)責(zé)人的話說：1、有關(guān)部門正開展召回工作；2、問題藥品已全部封存。3、這批藥安全性沒問題，是效價(jià)不達(dá)標(biāo)，目前沒發(fā)現(xiàn)接種這批疫苗出現(xiàn)問題的案例。

關(guān)于安全性的說法，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心有關(guān)專家給予證實(shí)：可能影響免疫保護(hù)效果，但接種安全性風(fēng)險(xiǎn)沒有增加。

但究竟有多少疫苗流入市場(chǎng)？是全部封存了，還是的確有孩子注射了問題疫苗、有多少？有沒有孩子因?yàn)閱栴}疫苗患病、健康受損？家長(zhǎng)們?nèi)绾闻袛嘧约旱暮⒆咏臃N的是不是問題疫苗，有無(wú)救濟(jì)渠道？

中國(guó)之聲記者昨晚試圖就此詢問山東食藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人，沒有得到答復(fù)。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局方面則表示，周一再考慮就相關(guān)問題作出回應(yīng)。

三問長(zhǎng)生生物是否有所隱瞞？

根據(jù)《上市公司信息披露管理辦法》：當(dāng)公司涉嫌違法違規(guī)被有權(quán)機(jī)關(guān)調(diào)查，投資者尚未得知時(shí)，上市公司應(yīng)當(dāng)立即披露，說明事件的起因、目前的狀態(tài)和可能產(chǎn)生的影響。但直到三天前，長(zhǎng)生生物才打破沉默，披露了處罰事項(xiàng)，并承認(rèn)百白破生產(chǎn)車間已經(jīng)停產(chǎn)。

另有《上海證券報(bào)》報(bào)道顯示，在長(zhǎng)生生物2015年年報(bào)中，公司百白破批簽發(fā)量約562萬(wàn)人份，位列公司在售6種疫苗產(chǎn)品之首。在2016年、2017年公司年報(bào)中仍稱，長(zhǎng)春長(zhǎng)生在售產(chǎn)品包括百白破疫苗等，但疫苗的批簽發(fā)量卻沒有披露。另一個(gè)變化是，百白破也消失在近兩年公司的在售產(chǎn)品圖片列表中。

究竟公司何時(shí)停止了百白破疫苗的生產(chǎn)？公告沒說。

昨天晚間，長(zhǎng)生生物方面對(duì)外電話也均無(wú)人接聽。

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7月20日，深交所發(fā)布關(guān)注函，要求長(zhǎng)生生物對(duì)百白破生產(chǎn)車間已經(jīng)停產(chǎn)涉及產(chǎn)品占公司營(yíng)收的比重、對(duì)公司的具體影響以及公司擬采取的應(yīng)對(duì)措施做出補(bǔ)充說明；另外，要求公司說明是否存在信息披露不及時(shí)的情形以及公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況等其他事項(xiàng)。

在同一天的證監(jiān)會(huì)例行新聞發(fā)布會(huì)上，證監(jiān)會(huì)新聞發(fā)言人高莉也談及上市公司信息披露問題。她表示，隨著監(jiān)管執(zhí)法的不斷強(qiáng)化，近幾年上市公司財(cái)務(wù)信息的披露質(zhì)量大幅提升，但其他類型重大事項(xiàng)的披露質(zhì)量依然有待提升，凡屬可能對(duì)上市公司股票交易價(jià)格產(chǎn)生較大影響的重大事件，信息披露義務(wù)人均應(yīng)依法及時(shí)披露，充分說明事件的起因、目前的狀態(tài)和可能產(chǎn)生的影響。下一步證監(jiān)會(huì)將抓緊做好相關(guān)工作，對(duì)各種類型的信息披露違法行為予以嚴(yán)厲打擊。

高莉：“《證券法》及《上市公司信息披露管理辦法》等法律規(guī)則體系所規(guī)定的信息披露義務(wù)種類多樣，內(nèi)容豐富，凡屬可能對(duì)上市公司股票交易價(jià)格產(chǎn)生較大影響的重大事件，信息披露義務(wù)人均應(yīng)依法及時(shí)披露，充分說明事件的起因、目前的狀態(tài)和可能產(chǎn)生的影響。”

四問吉林省食藥監(jiān)局處罰是否過輕？

處罰決定書顯示，對(duì)于涉事百白破疫苗，共沒收違法所得85.88萬(wàn)元，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額三倍罰款258.4萬(wàn)元。

25萬(wàn)支問題疫苗，加起來(lái)才罰了344.29萬(wàn)元，質(zhì)疑聲不少。

但處罰決定書中也明確了處罰依據(jù)——根據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；劣藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的，在處罰幅度內(nèi)從重處罰。

但另一方面，《藥品管理法》還規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷相關(guān)許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

多位法律界人士告訴記者，在現(xiàn)有法律框架內(nèi)，三倍處罰的確已是“從重處罰”；至于是否“情節(jié)嚴(yán)重”，認(rèn)定存在難度，暫無(wú)證據(jù)佐證涉事百白破疫苗造成了較大影響。不過，他們也同時(shí)表示，我國(guó)目前對(duì)于類似違法違規(guī)行為處置較輕，警示不夠。

有資深律師建議，類似行為應(yīng)十倍處罰封頂，但他也坦誠(chéng)，現(xiàn)行《藥品管理法》15年才修訂過，短時(shí)間內(nèi)再修訂可能性不大。

檢察日?qǐng)?bào)：疫苗生產(chǎn)記錄造假，致歉就能了事？

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通報(bào)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司（下稱“長(zhǎng)春長(zhǎng)生”）違規(guī)生產(chǎn)狂犬疫苗，存在記錄造假等行為?？袢〉乃劳雎蕩缀鯙?00%，此次疫苗生產(chǎn)記錄造假事件引發(fā)社會(huì)廣泛關(guān)注。

7月17日，長(zhǎng)春長(zhǎng)生發(fā)布聲明，表示已按要求停止狂犬疫苗的生產(chǎn)，并“深表歉意”。對(duì)此，很多人表示，這么大的事不能僅僅“致歉”了事，應(yīng)該“治罪”。那么，長(zhǎng)春長(zhǎng)生是否應(yīng)該“治罪”？對(duì)此，記者采訪了相關(guān)專家學(xué)者。

生產(chǎn)記錄造假的疫苗是假藥嗎？

記者了解到，藥品管理法第101條明確規(guī)定疫苗屬于藥品：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。中國(guó)政法大學(xué)教授、中國(guó)法學(xué)會(huì)刑法學(xué)研究會(huì)副會(huì)長(zhǎng)阮齊林指出，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以長(zhǎng)春長(zhǎng)生生產(chǎn)的狂犬疫苗違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)其進(jìn)行行政處罰，也印證了我國(guó)將狂犬疫苗認(rèn)定為藥品。

那么，生產(chǎn)記錄造假的疫苗是否就是假藥呢？藥品管理法第48條規(guī)定，藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥。阮齊林表示，假藥所指“成分不符”是指成分種類不符，而不是成分含量不達(dá)標(biāo)。

記者了解到，生產(chǎn)記錄是產(chǎn)品的基本標(biāo)簽和檔案，不僅記載著企業(yè)的生產(chǎn)過程，而且也記錄著產(chǎn)品的原材料、配制、成分、性能以及生產(chǎn)日期、銷售去向等產(chǎn)品基本信息。“生產(chǎn)記錄造假的具體情況如何，關(guān)乎涉案狂犬疫苗是不是假藥的認(rèn)定。”中國(guó)人民大學(xué)教授、中國(guó)消費(fèi)者協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉俊海說，長(zhǎng)春長(zhǎng)生涉案疫苗生產(chǎn)記錄造假的具體情況還有待進(jìn)一步調(diào)查。

“如果涉案狂犬疫苗在有效成分的種類上造假，那就應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為假藥。”阮齊林表示，如果涉嫌更改有效期或生產(chǎn)批號(hào)、降低有效成分的含量，則應(yīng)依藥品管理法第49條認(rèn)定為劣藥。

沒引起不良反應(yīng)就能免除法律責(zé)任？

雖然針對(duì)生產(chǎn)記錄造假，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生進(jìn)行了行政處罰，但該企業(yè)聲稱的該公司所有狂犬疫苗“沒有發(fā)生過因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起不良反應(yīng)事件”，也不能排除該企業(yè)有構(gòu)成刑事犯罪的可能性。

劉俊海介紹，生產(chǎn)、銷售假藥足以嚴(yán)重危害人體健康，構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪，該罪在犯罪形態(tài)上屬危險(xiǎn)犯。最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》（下稱《解釋》）第3條規(guī)定，經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)鑒定，生產(chǎn)、銷售的假藥具有下列情形之一的，應(yīng)認(rèn)定為刑法第141條規(guī)定的“足以嚴(yán)重危害人體健康”：含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的；不含所標(biāo)明的有效成分，可能貽誤診治的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍，可能造成貽誤診治的；缺乏所標(biāo)明的急救必需的有效成分的。

“一旦涉案疫苗不含生產(chǎn)記錄所標(biāo)明的有效成分，那么潛在接種者將面臨生命危險(xiǎn)。”阮齊林表示。

記者了解到，長(zhǎng)春長(zhǎng)生的涉案狂犬疫苗并未上市銷售，其生產(chǎn)記錄如果只是成分含量造假或者更改有效期，那么該狂犬疫苗按有關(guān)規(guī)定屬于“劣藥”。

阮齊林告訴記者，刑法上的生產(chǎn)、銷售劣藥罪屬于實(shí)害犯，要求已經(jīng)對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害才能構(gòu)成犯罪。“生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康未造成嚴(yán)重危害的，不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪，但如其銷售金額在5萬(wàn)元以上，根據(jù)刑法第149條的規(guī)定，應(yīng)構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。”阮齊林表示，雖然長(zhǎng)春長(zhǎng)生沒有銷售行為，但是根據(jù)《解釋》第2條，偽劣產(chǎn)品尚未銷售，貨值金額達(dá)到刑法規(guī)定的銷售金額3倍以上的，以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪（未遂）定罪處罰。也就是說，這種情況下只要涉案狂犬疫苗貨值達(dá)到15萬(wàn)元，即可認(rèn)定長(zhǎng)春長(zhǎng)生構(gòu)成生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品罪。

如果長(zhǎng)春長(zhǎng)生涉案狂犬疫苗的生產(chǎn)記錄造假不涉及藥品管理法第48、49條所列項(xiàng)目的造假，而是其他一般生產(chǎn)記錄造假，阮齊林表示，這種情況下長(zhǎng)春長(zhǎng)生將不構(gòu)成犯罪，但是生產(chǎn)記錄造假違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，行政責(zé)任是免不了的。

如何規(guī)范藥企誠(chéng)信生產(chǎn)？

據(jù)了解，長(zhǎng)春長(zhǎng)生已不是第一次被點(diǎn)名通報(bào)了。2017年11月3日，原國(guó)家食藥監(jiān)總局在樣品抽樣檢驗(yàn)中檢出長(zhǎng)春長(zhǎng)生生產(chǎn)的批號(hào)為201605014-01的百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

“藥企為何會(huì)屢教不改？關(guān)鍵在于藥企的違法成本太低，罰了款、換個(gè)藥名又繼續(xù)經(jīng)營(yíng)。”劉俊海說，要達(dá)到處理一個(gè)教育一片的效果，就必須抓住典型，依法從嚴(yán)處理。一旦長(zhǎng)春長(zhǎng)生構(gòu)成刑事犯罪，除了要承擔(dān)相應(yīng)的刑事責(zé)任，還要嚴(yán)格落實(shí)行業(yè)禁入制度。

記者了解到，藥品管理法第75條明確規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。“除了嚴(yán)格落實(shí)對(duì)藥企的監(jiān)管，政府相關(guān)部門還要積極引導(dǎo)藥企樹立安全至上、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)的理念，提升疫苗生產(chǎn)企業(yè)的公信力和核心競(jìng)爭(zhēng)力。”劉俊海表示。