在醫(yī)藥領(lǐng)域，疫苗等生物制品的生產(chǎn)、經(jīng)營和預(yù)防接種，涉及公眾健康和公共衛(wèi)生利益，屬于倫理敏感問題，容易引起公眾和（國際）社會關(guān)注，公共治理型監(jiān)管理應(yīng)順勢而生。

反復(fù)出現(xiàn)的“問題疫苗”提示，在公共領(lǐng)域，行政監(jiān)管執(zhí)法難以完全代表公共利益，“加強(qiáng)監(jiān)管”可能只會流于口號、流于形式。出路在于，順應(yīng)國家治理現(xiàn)代化對監(jiān)管科學(xué)的要求，吸收兒童家長等利益相關(guān)人參與疫苗生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督執(zhí)法，建立公共治理型監(jiān)管機(jī)制。

由“問題疫苗”引發(fā)的“疫苗問題”（即疫苗質(zhì)量和安全）如何解決？全民關(guān)注，議論很多?；居^點就是嚴(yán)刑峻法，加強(qiáng)監(jiān)管。例如，“新華社批問題疫苗：加大處罰力度讓違法者傾家蕩產(chǎn)”，《人民日報》則刊文認(rèn)為，對問題疫苗要“一查到底”，“以更嚴(yán)格的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、更嚴(yán)厲的常態(tài)監(jiān)管、更嚴(yán)重的違法處罰規(guī)范行業(yè)發(fā)展，保住公眾對疫苗的信任。”

這類觀點，老生常談，無甚新意。中國疫苗造假冒問題的根源在于：民眾——疫苗的直接利益相關(guān)人，無法參與對疫苗生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督管理，而疫苗生產(chǎn)、流通背后的權(quán)力尋租情況弱化了行政部門的監(jiān)管。因此，出路在于，順應(yīng)國家治理現(xiàn)代化對善治和監(jiān)管科學(xué)的要求，吸收利益相關(guān)人參與疫苗監(jiān)督執(zhí)法，建立公共治理型監(jiān)管機(jī)制。

何謂公共治理型監(jiān)管？

在信息、網(wǎng)絡(luò)和大數(shù)據(jù)時代，涉及敏感公共利益的事件極易傳播，這方面最需要良法善治。例如，在醫(yī)藥領(lǐng)域，人體組織細(xì)胞的研發(fā)應(yīng)用，疫苗等生物制品的生產(chǎn)、經(jīng)營和預(yù)防接種，涉及公眾健康和公共衛(wèi)生利益，屬于倫理敏感問題，容易引起公眾和（國際）社會關(guān)注，中國疫苗事件后，路透社、《紐約時報》等外媒都做了大量的報道，世界衛(wèi)生組織也在7月25日發(fā)表了意見。因此，公共治理型監(jiān)管理應(yīng)順勢而生。

公共治理型監(jiān)管是發(fā)達(dá)國家踐行善治理論的產(chǎn)物。其基本特征，是非政府組織和（或）其他利益相關(guān)者，例如，接種疫苗的兒童家長，作為公共事務(wù)監(jiān)管參與人，依法參與公共領(lǐng)域治理的基本方式，參與到政府依法組建的具有執(zhí)法和監(jiān)管職能的非政府部門公共機(jī)構(gòu)，實行理事會領(lǐng)導(dǎo)下的行政長官負(fù)責(zé)制，以此參與對公共領(lǐng)域監(jiān)管的決策、決策執(zhí)行和監(jiān)督?jīng)Q策執(zhí)行。

公共治理型監(jiān)管按照公共倫理要求，應(yīng)當(dāng)引入相關(guān)社會團(tuán)體（例如兒童權(quán)益保護(hù)組織）和公眾代表（例如兒童家長）參與監(jiān)管和執(zhí)法，以此維護(hù)法律關(guān)系的平等性（equality）確保執(zhí)法民主、法律價值的多樣性（diversity）和執(zhí)法過程的透明度（transparency）等基本價值，實現(xiàn)監(jiān)督執(zhí)法必要程度的民主，有利于滿足善治對于利益相關(guān)人參與治理結(jié)構(gòu)的正當(dāng)性要求。

公共治理型監(jiān)管，其要義是在醫(yī)藥等公共領(lǐng)域改革監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)的性質(zhì)和治理結(jié)構(gòu)，以便對公共事務(wù)實現(xiàn)政府與社會的共治，即由政府機(jī)關(guān)、民營機(jī)構(gòu)、相關(guān)社會組織以及其他利益相關(guān)人等治理主體，基于法律和倫理等共識規(guī)則，主要通過合作、民主協(xié)商、伙伴關(guān)系等方式，對涉及公共利益的領(lǐng)域共同進(jìn)行監(jiān)督執(zhí)法，做到“公共權(quán)力共享、公共利益共商、公共信息透明；執(zhí)法做到價值理性和工具理性并重，摒棄單一的工具理性；對公職人員實行全方位問責(zé)制，強(qiáng)調(diào)執(zhí)法者應(yīng)受公共利益、法律和政治規(guī)范、職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、社會價值觀的約束，而非僅受政治規(guī)范的制約”。

公共治理型監(jiān)管是徹底改變行政監(jiān)管體制下不少官員“重權(quán)力輕權(quán)利、重治民輕治官、重管理輕服務(wù)”錯誤認(rèn)識的必由之路，是確保監(jiān)督執(zhí)法人員不僅依法辦案（事），而且依良知辦案（事）的機(jī)制保障。

醫(yī)藥領(lǐng)域建設(shè)公共治理型監(jiān)管機(jī)制，就是要以解決“疫苗問題”為突破口，通過再造監(jiān)管方法，吸收疫苗生產(chǎn)經(jīng)營和使用接種所涉業(yè)內(nèi)外人士參與監(jiān)督執(zhí)法，確立盡可能滿足善治要求的執(zhí)法原則，重視執(zhí)法倫理建設(shè)，以破除公共領(lǐng)域監(jiān)管專門知識的壟斷，實現(xiàn)執(zhí)法管轄權(quán)和監(jiān)管決策結(jié)構(gòu)的開放，就監(jiān)管決策、執(zhí)行決策和監(jiān)督?jīng)Q策執(zhí)行進(jìn)行公開對話，并規(guī)范監(jiān)管決策和決策執(zhí)行程序。

公共治理型監(jiān)管的具體案例

以英國為例，在醫(yī)藥領(lǐng)域領(lǐng)域，2004年《人體組織法》（HumanTissueAct2004）規(guī)定，監(jiān)管機(jī)構(gòu)——人體組織管理局（HumanTissueAuthority，簡稱HTA）應(yīng)建設(shè)一個專業(yè)人士、患者、家庭和市民都有信心的監(jiān)管制度。

為此，英國衛(wèi)生部依《人體組織法》于2005年發(fā)起成立HTA，將其定性為具有執(zhí)法和監(jiān)管職能的非政府部門公共機(jī)構(gòu)（ENDPB）。HTA“實行理事會領(lǐng)導(dǎo)下的行政長官負(fù)責(zé)制。理事會成員包括一名主席和11位理事，由國務(wù)衛(wèi)生大臣委任。主席和其中九個理事由非專業(yè)人士組成，包括來自患者權(quán)利組織和社群的公益人士，其余兩位理事則是從那些與《人體組織法》的適用有‘直接利益關(guān)系的群體’中隨機(jī)挑選的專業(yè)人士。”這樣的理事會結(jié)構(gòu)，不僅能夠保障專業(yè)利益、行業(yè)利益與公共利益的平衡，而且更能夠有效地代表公共利益。

理事會負(fù)責(zé)人體組織細(xì)胞相關(guān)公共事務(wù)的監(jiān)督執(zhí)法的決策，具體包括確立HTA的戰(zhàn)略方向、監(jiān)控戰(zhàn)略目標(biāo)的進(jìn)展情況等九項重要職責(zé)。“HTA的日常運行和發(fā)牌、檢驗等業(yè)務(wù)，是由一個由42名工作人員組成的核心團(tuán)隊管理，它被分成合規(guī)、戰(zhàn)略與質(zhì)量、交流及公共事務(wù)、資源（管理）四個部門，由行政長官領(lǐng)導(dǎo)。”行政長官負(fù)責(zé)HTA的執(zhí)行工作，對理事會負(fù)責(zé)，理事會就HTA的活動和職能對衛(wèi)生部和議會負(fù)責(zé)。這樣的治理構(gòu)架，既能夠代表公共利益，又保證了國家法治的統(tǒng)一。

HTA成立以來，在細(xì)胞研究和臨床應(yīng)用方面，制定了所需要的各種標(biāo)準(zhǔn)，通過發(fā)牌改善用于移植的組織細(xì)胞的質(zhì)量和安全，并于2007協(xié)助英國政府通過《人體組織（人體應(yīng)用質(zhì)量和安全）條例》。

除此之外，實踐證明，HTA在促進(jìn)有關(guān)生物制品研發(fā)應(yīng)用的社會共識的形成方面，在建設(shè)一個科學(xué)合理的監(jiān)管框架以維護(hù)投資信心，從而滿足新技術(shù)的投資者安全需要方面，發(fā)揮出通常的行政監(jiān)管執(zhí)法難以替代的優(yōu)勢。這種公共治理型的監(jiān)督執(zhí)法框架，不僅在人體組織細(xì)胞研究應(yīng)用方面改善了醫(yī)患關(guān)系，而且對于英國在生物技術(shù)上成為具有領(lǐng)導(dǎo)地位的世界強(qiáng)國，也具有促進(jìn)和保障作用。

解決“疫苗問題”推行公共治理型監(jiān)管的必要性

主要體現(xiàn)在以下四個方面：

其一，是確保疫苗質(zhì)量和安全的必要措施。“問題疫苗”事關(guān)每個人的生命健康，是最大、最根本的公共利益問題之一。在現(xiàn)代社會，每個人一出生，就要主動或者被動地接受預(yù)防接種。這既是為自身健康利益的需要，也是他人健康利益或曰公共衛(wèi)生利益的需要。近十年來，我國重大“問題疫苗”事件頻繁發(fā)生，不僅損害接種疫苗者的根本利益和社會公共利益，也暴露出我國疫苗行政監(jiān)管頻頻失靈，難以確保疫苗質(zhì)量和安全的嚴(yán)重問題。

其二，是預(yù)防控制公共領(lǐng)域官商勾結(jié)的必要措施。每一次“問題疫苗”事件，背后都暴露出觸目驚心的貪贓枉法、行賄受賄、官商勾結(jié)等嚴(yán)重違法犯罪問題，而且，其背后的利益鏈條盤根錯節(jié)、錯綜復(fù)雜，依靠現(xiàn)有的藥品行政監(jiān)管體制機(jī)制對疫苗生產(chǎn)經(jīng)營“加強(qiáng)監(jiān)管”，幾乎已經(jīng)令人喪失信心。

其三，是提升公共領(lǐng)域監(jiān)管善治水平的必要措施。“問題疫苗”事件一再證明，在藥品行政監(jiān)管體制中，監(jiān)督執(zhí)法人員的行政執(zhí)法行為只對上級負(fù)責(zé)，無須或難以受到其他利益相關(guān)人的監(jiān)督，輕則容易造成以法行政、以法管制、機(jī)械執(zhí)法，重則導(dǎo)致欺上瞞下、不計后果、喪失良知的局面。對此，全社會強(qiáng)烈不滿，甚至到了人神共憤的程度。

其四，是我國公共領(lǐng)域監(jiān)管改革的必然要求。“問題疫苗”事件的本質(zhì)在于，當(dāng)今中國市場經(jīng)濟(jì)和多元發(fā)展并存已經(jīng)成為現(xiàn)實，不同的社會群體對于公共利益的訴求既有一致性，也有差異性，政府相關(guān)機(jī)構(gòu)并不能完全代表公共利益。而且，當(dāng)個人或社會群體的權(quán)益遭到忽視和侵害時，由政府各機(jī)構(gòu)構(gòu)成的單一化治理結(jié)構(gòu)，作為監(jiān)督執(zhí)法的唯一主體，容易成為公共領(lǐng)域社會矛盾和沖突的焦點，甚至可能成為關(guān)鍵的責(zé)任主體。這種狀況使得政府在應(yīng)對各種社會沖突和群體性事件中，既疲于奔命，又易導(dǎo)致公信力上的懷疑，甚至導(dǎo)致社會管理失序。

為了克服和糾正這些弊端，建議率先在醫(yī)藥領(lǐng)域以疫苗管理為突破口探索建立公共治理型監(jiān)管執(zhí)法機(jī)制，實現(xiàn)由行政監(jiān)管向公共治理型監(jiān)管的轉(zhuǎn)變。