昨天深夜，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布疫苗監(jiān)管問(wèn)答，對(duì)近期疫苗事件進(jìn)行詳細(xì)回復(fù)，并介紹了我國(guó)疫苗監(jiān)管情況。

昨天（7月25日）深夜，國(guó)家藥監(jiān)局突然發(fā)文，針對(duì)近期疫苗監(jiān)管問(wèn)題發(fā)布信息，提出25日起派出檢查組對(duì)全國(guó)全部45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行徹查，并介紹了去年百白破疫苗效價(jià)不合格問(wèn)題及國(guó)內(nèi)疫苗監(jiān)管措施。

公布長(zhǎng)春長(zhǎng)生所涉兩起疫苗事件詳情

近期，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“長(zhǎng)春長(zhǎng)生”）編造生產(chǎn)記錄等違規(guī)行為，引發(fā)了國(guó)內(nèi)對(duì)疫苗問(wèn)題的再次熱議。

國(guó)家藥監(jiān)局調(diào)查初步檢查結(jié)果顯示：長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物公司存在編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備的行為。

這也預(yù)示著，這起緣起于內(nèi)部員工舉報(bào)的疫苗生產(chǎn)違法事件已經(jīng)在全國(guó)最高藥監(jiān)層面得到了定性。

回顧一下事件進(jìn)展：

7月6日至8日期間，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同吉林食藥監(jiān)局對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生進(jìn)行了飛行檢查。

7月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告稱，長(zhǎng)春長(zhǎng)生的凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為，要求吉林食藥監(jiān)收回其藥品GMP證書，并責(zé)令長(zhǎng)春長(zhǎng)生停止狂犬病疫苗的生產(chǎn)。同時(shí)，吉林市藥監(jiān)局調(diào)查組進(jìn)駐長(zhǎng)春長(zhǎng)生，對(duì)相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。國(guó)家藥監(jiān)局派出專項(xiàng)督查組，赴吉林督辦調(diào)查處置工作。

隨后，長(zhǎng)春長(zhǎng)生的疫苗事件持續(xù)發(fā)酵。

22日，國(guó)家藥監(jiān)局表示，長(zhǎng)春長(zhǎng)生的行為嚴(yán)重違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，已責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗，并會(huì)同吉林省局對(duì)企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

而這起風(fēng)暴也再也不局限在長(zhǎng)春長(zhǎng)生一家企業(yè)中。昨夜，國(guó)家藥監(jiān)局表示，7月25日起，在2018年年初對(duì)全國(guó)45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋跟蹤檢查的基礎(chǔ)上，組織全國(guó)監(jiān)管力量，派出檢查組對(duì)全部疫苗生產(chǎn)企業(yè)原輔料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、批簽發(fā)等進(jìn)行全流程、全鏈條徹查。

值得注意的是，長(zhǎng)春長(zhǎng)生在一年內(nèi)接連兩次“出事”，由于事涉兒童，其去年生產(chǎn)的某批次百白破疫苗效價(jià)不合格引起的關(guān)注度，更超此次被曝光的狂犬病疫苗。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的深夜通告，去年原國(guó)家食藥監(jiān)總局接到中國(guó)食品藥品檢定研究院報(bào)告，在藥品抽樣檢驗(yàn)中檢出長(zhǎng)春長(zhǎng)生生產(chǎn)的批號(hào)為201605014-01、武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱武漢生物公司）生產(chǎn)的批號(hào)為201607050-2的百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。武漢生物生產(chǎn)的不合格疫苗數(shù)量甚至大大超過(guò)長(zhǎng)春長(zhǎng)生，達(dá)到了400520支。

隨后相關(guān)部門向各省市發(fā)出通知，責(zé)令企業(yè)查明流向，立即停止使用不合格產(chǎn)品，并派出了調(diào)查組對(duì)兩家企業(yè)開展調(diào)查。但效價(jià)不合格原因至今仍未公布。國(guó)家藥監(jiān)局的深夜通告也只是強(qiáng)調(diào)“對(duì)留樣重新檢驗(yàn)，認(rèn)真查找效價(jià)不合格原因。”

不過(guò)據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局信息，去年百白破疫苗“出事”后，長(zhǎng)春長(zhǎng)生一直未恢復(fù)該疫苗的生產(chǎn)。而武漢生物經(jīng)過(guò)整改，中檢院對(duì)其連續(xù)生產(chǎn)的30批百白破疫苗進(jìn)行效價(jià)測(cè)定，結(jié)果全部符合規(guī)定，結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)檢查，恢復(fù)了其生產(chǎn)。

專家呼吁未來(lái)修法增加專門疫苗監(jiān)管條款

一家企業(yè)生產(chǎn)的疫苗連續(xù)兩次“出事”，使得公眾對(duì)我國(guó)疫苗監(jiān)管體系提出質(zhì)疑。

昨日，世界衛(wèi)生組織也發(fā)聲，表示支持國(guó)家藥監(jiān)局扣留問(wèn)題批次狂犬病疫苗、使其不能進(jìn)入市場(chǎng)的行動(dòng)，并將等待進(jìn)一步的調(diào)查結(jié)果。

“疫苗的監(jiān)管極其重要，它是政府確保中國(guó)生產(chǎn)和使用的疫苗安全、優(yōu)質(zhì)和有效的主要手段。這次事件顯示出當(dāng)監(jiān)管有效時(shí)，可以規(guī)避潛在的風(fēng)險(xiǎn)。”世界衛(wèi)生組織駐華代表高力博士表示。

但對(duì)于我國(guó)的疫苗監(jiān)管問(wèn)題，我國(guó)衛(wèi)生行政法專家、南開大學(xué)法學(xué)院副院長(zhǎng)宋華琳教授表示，目前對(duì)疫苗的監(jiān)管，適用的是《藥品管理法》中對(duì)藥品監(jiān)管的一般要求，暫無(wú)對(duì)疫苗監(jiān)管的特別法定要求。他指出，現(xiàn)行《藥品管理法》更多立足于對(duì)藥品監(jiān)管的一般規(guī)律，對(duì)疫苗及疫苗監(jiān)管缺乏充分的關(guān)照。

宋華琳表示，《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》盡管對(duì)疫苗安全和疫苗監(jiān)管有所涉及，但首要著力點(diǎn)依然在于流通管理和預(yù)防接種。他認(rèn)為，這些法律法規(guī)未能為疫苗監(jiān)管設(shè)定多樣化的監(jiān)管工具，未能為違法行為設(shè)定法律責(zé)任，或者設(shè)定了過(guò)輕的法律責(zé)任。

對(duì)于未來(lái)如何保證疫苗安全，宋華琳說(shuō)，在未來(lái)修訂《藥品管理法》時(shí)，可針對(duì)預(yù)防性制品的特點(diǎn)，圍繞疫苗的開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)設(shè)定基本的管理要求和質(zhì)量要求，并對(duì)其違法行為，“設(shè)定相對(duì)更為嚴(yán)格的法律責(zé)任，通過(guò)行政、民事、刑事責(zé)任的合并適用，促進(jìn)疫苗安全。”