疫苗事件還在發(fā)酵，藥品安全成為全民關注的熱點。一波未平一波又起，華海藥業(yè)被爆出生產(chǎn)的降壓藥一原料含致癌物，全球開始緊急召回。

歐盟首曝降壓藥含致癌物

近日，歐盟藥品管理局發(fā)布公告，稱中國一藥業(yè)公司生產(chǎn)的纈沙坦原料藥被檢測出含有一種N-亞硝基二甲胺(NDMA)的致癌物雜質，決定對該原料藥展開評估調查，并要求召回采用該原料藥生產(chǎn)的纈沙坦制劑。

歐盟抽查發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)降高血壓藥物的浙江華海藥廠的原料藥纈沙坦中，被世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構列為2A類致癌物N-二甲基亞硝胺（NDMA）含量超標200多倍。歐盟醫(yī)藥管理局將對此進行調查。

華海藥廠的纈沙坦原料藥遠銷全球多個國家和地區(qū)，年產(chǎn)量4億片以上，事件一出，22個國家和地區(qū)紛紛發(fā)布緊急召回公告，無數(shù)長期服藥的高血壓患者人心惶惶，單單是在加拿大就預計有440萬人受到影響。

據(jù)了解，纈沙坦是目前全球市場上主流的降高血壓藥物，可以減少心臟病發(fā)作和中風等并發(fā)癥。同時，也用于心力衰竭或近期心臟病發(fā)作的患者。這款被無數(shù)人服用的降壓藥纈沙坦一旦出現(xiàn)問題，將是全球性的事件。

海外、國內同時召回

目前，德國、挪威、芬蘭、瑞典、匈牙利、荷蘭、奧地利、愛爾蘭、保加利亞、意大利、西班牙、葡萄牙、比利時、法國、波蘭、克羅地亞、立陶宛、希臘、加拿大、波斯尼亞和黑塞哥維那、巴林和馬耳他共22個國家和地區(qū)都相繼發(fā)布了召回含有華海藥業(yè)提供的纈沙坦原料藥制劑的公告。

7月10日，加拿大衛(wèi)生部也召回五個品牌的28種使用華海藥業(yè)生產(chǎn)的致癌纈沙坦成分的仿制降壓藥，如今加拿大的病人已經(jīng)考慮對這5家加拿大公司TevaCanada、SandozCanada、ProDocLimitee、SanisHealth和SivemPharmaceuticals提出全國集體訴訟，指控罪名是制藥和質檢過程失職。據(jù)CTV報道稱，此次召回可能會影響到已經(jīng)開具這些藥物的440萬加拿大人。

7月22日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，在國內同步召回自己公司生產(chǎn)的纈沙坦抗癌藥。

一天后，華海藥業(yè)發(fā)布澄清公告，稱近期有網(wǎng)絡自媒體就公司關于纈沙坦原料藥的未知雜質中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質的事情進行了各種不實的報道，嚴重誤導了投資者，并表示纈沙坦事件是公司主動發(fā)現(xiàn)后，主動告知了客戶及相關監(jiān)管機構，公司主動召回在國內外上市的纈沙坦原料藥及公司生產(chǎn)的纈沙坦制劑產(chǎn)品。

據(jù)華海藥業(yè)稱，纈沙坦制劑在國內尚未上市銷售。纈沙坦原料藥主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場。

2017年度，華海藥業(yè)纈沙坦原料藥銷售金額為人民幣3.28億元。纈沙坦片產(chǎn)量為4.07億片，銷量為3.41億片。

據(jù)悉，由于韓國近期成為中國最大的原料藥進口國，因此恐遭受到較大打擊。韓國保健福祉部透露，一直服用已被停售的相關降壓藥的患者多達178536人，涉及115種降壓藥。

下游藥企受牽連

7月16日，哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)（簡稱“哈三聯(lián)”）、海南皇隆制藥股份有限公司發(fā)布公告稱，主動召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的纈沙坦分散片產(chǎn)品。

7月25日，重慶康刻爾制藥有限公司和江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司分別宣布召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊（商品名為康爾多安）和安明松。

據(jù)悉，這四家藥企均使用過被檢出含致癌雜質的浙江華海藥業(yè)生產(chǎn)的纈沙坦原料藥。7月9日，上述四家藥企的上游原料藥供應商浙江華海藥業(yè)股份有限公司主動宣稱，該公司在對纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進行優(yōu)化評估的過程中，檢出致癌物亞硝基二甲胺(NDMA)，并因此停產(chǎn)停售纈沙坦原料藥。

因此，由其供應原料的下游藥企都在不同程度上受到了此次事件的波及，截至目前，召回藥物的企業(yè)包括海南皇隆、哈爾濱三聯(lián)，重慶康刻爾和江蘇萬高等。

藥不能停，14億患者吃還是不吃？

根據(jù)Circulation網(wǎng)站統(tǒng)計，光在中國就有將近2.4億人患有高血壓，全球差不多有14億高血壓患者。近年來，高血壓出現(xiàn)了低齡化的傾向，甚至二三十歲的青年人都可能患有高血壓，每年的體檢都能發(fā)現(xiàn)一批新增的高血壓患者。

值得注意的是，降壓藥是一種“不能停”的藥物，90%以上的原發(fā)性高血壓病因不明，至今不能根治，所以高血壓一旦確診并需要服藥，就得終身服用。一旦高血壓患者停止服用藥品，高血壓則隨時可能剝奪他們的生命。如今主流降高血壓藥物出了這樣的狀況，吃還是不吃，就成了患者們最頭疼的問題。