這幾天，長(zhǎng)生生物的“疫苗事件”持續(xù)發(fā)酵，引起全社會(huì)前所未有的高度關(guān)注。

疫苗安全是每個(gè)國(guó)家公共衛(wèi)生領(lǐng)域必須重視的民生問(wèn)題?？v觀世界各國(guó)，“毒疫苗”事件也曾在不同時(shí)期出現(xiàn)過(guò)，他們是如何應(yīng)對(duì)這種局面的？針對(duì)受害人，政府又有怎樣的救濟(jì)制度？

1美國(guó)：疫苗事件催生嚴(yán)格監(jiān)管

1955年發(fā)生的卡特制藥廠事件，可以說(shuō)是美國(guó)疫苗接種歷史上最嚴(yán)重的災(zāi)難事件。美國(guó)食品和藥物管理局一名不愿透露姓名的官員指出，當(dāng)時(shí)的美國(guó)疫苗監(jiān)管體系可謂“混亂”。

那起事件中，美國(guó)卡特制藥廠制備的脊髓灰質(zhì)炎疫苗，由于病毒滅活不徹底，導(dǎo)致12萬(wàn)名接種兒童中的4萬(wàn)人染病，上百人癱瘓，5人死亡。

法院判決認(rèn)為，卡特制藥廠不存在刑事犯罪，“罪魁禍?zhǔn)?rdquo;是負(fù)責(zé)疫苗監(jiān)管的國(guó)家衛(wèi)生研究院，理由是1954年已有研究報(bào)告了一些猴子接種這種疫苗后癱瘓，但國(guó)家衛(wèi)生研究院生物控制實(shí)驗(yàn)室主管威廉?錫布雷爾對(duì)此視而不見(jiàn)。

隨后，包括錫布雷爾和美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部負(fù)責(zé)人奧維塔?霍比在內(nèi)的一大批人丟了“官帽”。而這起事件更深遠(yuǎn)的影響則是促使美國(guó)建立起嚴(yán)格的疫苗監(jiān)管體系。

例如，疫苗裝運(yùn)和疫苗到貨時(shí)間間隔要小于48小時(shí)，疫苗日常儲(chǔ)存時(shí)，冷藏室溫度要在2℃到8℃，冷凍室的溫度要保持在零下15℃或更低，同時(shí)冰箱中要放置大瓶裝的水，以便冰箱打開(kāi)時(shí)，內(nèi)部的溫度保持不變；美國(guó)疾病預(yù)防控制中心與聯(lián)邦食品藥品管理局還建立了“疫苗不良事件報(bào)告系統(tǒng)”，疫苗生產(chǎn)商有義務(wù)報(bào)告不良事件，如停電等造成的違反冷鏈溫度、疫苗過(guò)敏，或因此造成的住院治療、終生殘疾等后果。

1986年，美國(guó)政府出臺(tái)了《國(guó)家兒童疫苗傷害法案》，為疫苗受害者獲得救濟(jì)確立了法律依據(jù)。1988年，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)并實(shí)施《疫苗傷害賠償程序》，該程序是為解決疫苗傷害索賠而特定的無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任體系。

《疫苗傷害賠償程序》規(guī)定，申請(qǐng)人可以是受害者本人，或父母、法定監(jiān)護(hù)人、委托代理人，申請(qǐng)人需提交接種前的醫(yī)學(xué)資料、醫(yī)療及急診記錄、藥品不良反應(yīng)報(bào)告、個(gè)人成長(zhǎng)記錄等材料。賠償?shù)淖罡哳~度可達(dá)25萬(wàn)美元，包括醫(yī)院檢查費(fèi)、護(hù)理費(fèi)、勞動(dòng)力損失費(fèi)、律師費(fèi)、精神損害費(fèi)等。

那么，疫苗救濟(jì)基金是從哪里來(lái)的呢？《國(guó)家兒童疫苗傷害法案》列出了一個(gè)疫苗傷害清單，包括白喉疫苗、百日咳疫苗、流行性腮腺炎疫苗等，這些疫苗每售出1個(gè)接種劑量，就要繳納0.75美元的稅收，以此作為救濟(jì)基金的來(lái)源。如今在美國(guó)，已有千名受害人通過(guò)上訴，獲得了約12億美金的基金救濟(jì)。

2加拿大：疫苗的接種品質(zhì)是由聯(lián)邦和省兩級(jí)政府把握的

加拿大疫苗既有國(guó)產(chǎn)的也有進(jìn)口的,常見(jiàn)品種如兒童疫苗基本為國(guó)產(chǎn),但流感等特殊疫苗在疫情較嚴(yán)重時(shí)需要進(jìn)口,進(jìn)口來(lái)源主要為美國(guó)和瑞士。2016年,加拿大曾出現(xiàn)進(jìn)口流感疫苗斷檔的緊急情況,后通過(guò)臨時(shí)緊急訂貨的方式得以解決。

在加拿大醫(yī)保里,疫苗的接種品質(zhì)是由聯(lián)邦和省兩級(jí)政府把握的,通過(guò)制訂標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一進(jìn)貨和分發(fā)、定點(diǎn)接種及聯(lián)網(wǎng)管理加以控制。加拿大疫苗監(jiān)管實(shí)行兩級(jí)管理,聯(lián)邦衛(wèi)生部和省區(qū)衛(wèi)生廳共同負(fù)責(zé)疫苗接種和訂購(gòu)計(jì)劃,聯(lián)邦衛(wèi)生安全局負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督及接種后監(jiān)控,如果是聯(lián)邦安排接種的疫苗,采購(gòu)由聯(lián)邦衛(wèi)生部牽頭(資金則按比例由聯(lián)邦和省攤派),發(fā)放則交給省區(qū)衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)組織實(shí)施;如果是省區(qū)范圍內(nèi)的疫苗接種,則由省衛(wèi)生廳自行安排采購(gòu)、發(fā)放和接種,但必須報(bào)聯(lián)邦衛(wèi)生部和聯(lián)邦衛(wèi)生安全局備案。

3英國(guó)：衛(wèi)生部是唯一合法的疫苗賣(mài)家

為了保障疫苗的安全性和穩(wěn)定性，英國(guó)嚴(yán)格控制疫苗生產(chǎn)商的資質(zhì)，生產(chǎn)商的研制能力、生產(chǎn)設(shè)備、資金等方面，都要經(jīng)過(guò)英國(guó)衛(wèi)生部的嚴(yán)格考核。同時(shí)，英國(guó)衛(wèi)生部是英國(guó)疫苗唯一的合法賣(mài)家，其購(gòu)買(mǎi)力具有壟斷性，因此，英國(guó)衛(wèi)生部在與生產(chǎn)商的合作中占主導(dǎo)地位，雙方商定的合同價(jià)低于市場(chǎng)價(jià)。

由于疫苗生產(chǎn)利潤(rùn)微薄，許多企業(yè)望而卻步，這使得疫苗生產(chǎn)商越來(lái)越少，但疫苗的品種越來(lái)越多。

4日本：政府負(fù)責(zé)對(duì)預(yù)防接種導(dǎo)致的傷害進(jìn)行賠償

日本1948年制定《預(yù)防接種法》,后進(jìn)行過(guò)多次修正。上世紀(jì)六七十年代,日本發(fā)生過(guò)“流感疫苗副作用事件”,引起民眾不滿(mǎn)。日本從1962年開(kāi)始流感疫苗接種,1964年日本原子能研究所研究員吉原賢二1歲1個(gè)月大的兒子因接種流感疫苗而發(fā)高燒,結(jié)果留下重度的麻痹和智能障礙。后來(lái)吉原在全日本尋找同樣遭遇的人,到1971年為止發(fā)現(xiàn)至少有21人因接種流感疫苗死亡、16人留下后遺癥。吉原和其他受害者家屬一起向國(guó)家提起訴訟,直到上世紀(jì)90年代勝訴。

這期間,日本政府還修正《預(yù)防接種法》,并建立相關(guān)救濟(jì)制度。一旦發(fā)生疫苗事故,先明確“結(jié)果責(zé)任原則”,地方政府立即成立預(yù)防接種健康受害調(diào)查委員會(huì),收集相關(guān)信息。如判定是疫苗本身存在問(wèn)題導(dǎo)致事故,政府部門(mén)負(fù)擔(dān)受害者的醫(yī)療費(fèi)、補(bǔ)助費(fèi):導(dǎo)致殘疾的,對(duì)未滿(mǎn)18歲的人員發(fā)放殘障兒養(yǎng)育年金,對(duì)18歲以上的人員發(fā)放殘障年金;造成死亡的,政府需要負(fù)擔(dān)喪葬費(fèi)等。

在日本,給小孩使用的疫苗基本上都是國(guó)產(chǎn)的,一些私人診所也使用進(jìn)口疫苗。當(dāng)國(guó)產(chǎn)疫苗不夠的情況下,日本民眾才使用進(jìn)口疫苗,如風(fēng)疹疫苗,不僅小孩注射,有些大人也希望注射。在這種情況下,定期接種的小孩優(yōu)先用國(guó)產(chǎn)疫苗,大人用進(jìn)口疫苗。

日本還有疫苗監(jiān)管制度,有專(zhuān)門(mén)的《藥事法》來(lái)監(jiān)管疫苗生產(chǎn)廠家。日本厚生勞動(dòng)省指定相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)疫苗的有效性、安全性進(jìn)行嚴(yán)格檢查,任何一種疫苗都要經(jīng)歷開(kāi)發(fā)、審查、認(rèn)可之后才能進(jìn)入生產(chǎn)和接種階段。這些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要由政府主管的藥事食品衛(wèi)生審議會(huì)、醫(yī)藥品醫(yī)療機(jī)器綜合機(jī)構(gòu)、國(guó)立感染癥研究所等組成。在日本,研發(fā)、生產(chǎn)疫苗的機(jī)構(gòu)和廠家屈指可數(shù),如北里研究所、武田藥品工業(yè)、化學(xué)及血清療法研究所、阪大微生物病研究會(huì)等。2015年獲得諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)的大村智博士就是北里研究所的特別名譽(yù)教授。

“子宮頸癌疫苗風(fēng)波”2013年再次引發(fā)日本民眾的關(guān)注。日本每年有1萬(wàn)名女性得子宮頸癌,3000人死亡。原先日本政府鼓勵(lì)小學(xué)六年級(jí)到高中一年級(jí)女生注射子宮頸癌疫苗,但接種后反映身體不適的人不斷增加,如手指腫痛、全身痛、憂(yōu)郁等。2013年,“全國(guó)子宮癌疫苗受害者聯(lián)絡(luò)會(huì)”成立,得到社會(huì)各界的支持。2015年3月,124名注射子宮癌疫苗后身體不適者向政府和制藥會(huì)社提起訴訟,她們大多在注射疫苗后出現(xiàn)記憶力下降、精神狀態(tài)不佳等問(wèn)題。2013年6月開(kāi)始,該疫苗在日本處于停用狀態(tài)。兩家關(guān)聯(lián)制藥企業(yè)分別是英國(guó)和美國(guó)公司的日本分公司,制藥企業(yè)回應(yīng)稱(chēng),對(duì)疫苗的有效性和安全性進(jìn)行過(guò)臨床試驗(yàn),醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)并沒(méi)有顯示疫苗存在明顯的副作用。現(xiàn)在這一訴訟還在進(jìn)行中。

5印度:外貿(mào)出口幫把關(guān)違規(guī)企業(yè)遭重罰

在印度,疫苗市場(chǎng)的丑聞并不多見(jiàn)。印度目前是全球疫苗出口第一大國(guó),也是聯(lián)合國(guó)疫苗采購(gòu)第一大國(guó),占聯(lián)合國(guó)采購(gòu)市場(chǎng)的約60%。2003年,聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)從印度購(gòu)買(mǎi)的疫苗總價(jià)值約為5400萬(wàn)美元,到2014年,這個(gè)數(shù)字已增長(zhǎng)到5億多美元。印度大型疫苗生產(chǎn)公司均被西方大型跨國(guó)企業(yè)并購(gòu),并在國(guó)際資本市場(chǎng)掛牌,生產(chǎn)的疫苗主要針對(duì)乙肝、麻疹、流感嗜血桿菌、百日咳、破傷風(fēng)等。

公開(kāi)信息顯示,截至去年8月,印度通過(guò)世衛(wèi)組織(WHO)預(yù)認(rèn)證的疫苗數(shù)量達(dá)到44個(gè),相較而言,中國(guó)通過(guò)這一標(biāo)準(zhǔn)的疫苗則只有2個(gè)。

在印度,每一批疫苗在進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售環(huán)節(jié)前需要接受三方面檢測(cè):一是工廠質(zhì)量自查;二是WHO指定部門(mén)的檢測(cè);三是印度政府監(jiān)管部門(mén)印度藥品管理總局(DCGI)的檢測(cè),這是一個(gè)類(lèi)似于美國(guó)食品藥品管理局或中國(guó)藥監(jiān)局的機(jī)構(gòu)。整個(gè)檢測(cè)和管控流程都很?chē)?yán)謹(jǐn),包括生產(chǎn)批次在內(nèi)的每一道工序都有嚴(yán)格記錄,只有最終通過(guò)質(zhì)量論證才能拿到合格證書(shū)并最終進(jìn)入市場(chǎng)。

3年前,印度一家很大的疫苗生產(chǎn)廠家曾發(fā)生過(guò)疫苗召回事件,原因是篡改五聯(lián)疫苗的保質(zhì)期時(shí)間。盡管疫苗本身質(zhì)量沒(méi)有問(wèn)題,但此事被曝光后,WHO立即從五聯(lián)疫苗合格供應(yīng)商中刪除該廠家名字,這一處罰是相當(dāng)嚴(yán)厲的。”

6阿根廷：疫苗試驗(yàn)違規(guī)面臨巨額罰款

2007年和2008年，某國(guó)際制藥公司在阿根廷的圣地亞哥、門(mén)多薩、圣胡安等省份對(duì)1.4萬(wàn)名貧困家庭的兒童進(jìn)行了肺炎的疫苗試驗(yàn)，其中9名參加疫苗實(shí)驗(yàn)的兒童在注射疫苗后不久死亡。

事件被媒體披露后，阿根廷國(guó)家醫(yī)藥、視頻和醫(yī)療技術(shù)管理局立刻展開(kāi)調(diào)查。雖然沒(méi)有證據(jù)表明兒童的死亡和注射疫苗直接相關(guān)，但該制藥公司在阿根廷進(jìn)行疫苗實(shí)驗(yàn)中被發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)現(xiàn)象。

來(lái)自該制藥公司的醫(yī)生并沒(méi)有向孩子的家長(zhǎng)詳細(xì)說(shuō)明和解釋注射疫苗后可能帶來(lái)的副作用，使得家長(zhǎng)無(wú)法對(duì)注射疫苗的潛在風(fēng)險(xiǎn)做出全面評(píng)估。一部分簽署同意書(shū)的家長(zhǎng)，其孩子沒(méi)有達(dá)到阿根廷法律規(guī)定的疫苗接種年齡，還有一部分簽署文件的家長(zhǎng)是看不懂協(xié)議書(shū)的文盲，除此之外，還有一份協(xié)議竟是由一位患有精神疾病的母親簽署的。

對(duì)此，阿根廷國(guó)家醫(yī)藥、食品和醫(yī)療技術(shù)管理局對(duì)該制藥公司處以40萬(wàn)比索的罰款，兩名參加疫苗試驗(yàn)的醫(yī)生每人支付30萬(wàn)比索的罰款。

隨后，該制藥公司向阿根廷經(jīng)濟(jì)法庭提出上訴，認(rèn)為上述疫苗得到包括歐盟在內(nèi)85個(gè)國(guó)家和地區(qū)的批準(zhǔn)，安全性并不存在問(wèn)題。但審理此案的阿根廷法官駁回了其上訴，認(rèn)定該制藥公司在進(jìn)行疫苗試驗(yàn)時(shí)存在違規(guī)和欺詐，維持了阿根廷國(guó)家醫(yī)藥、食品和醫(yī)療技術(shù)管理局的處罰結(jié)果。