世界衛(wèi)生組織認(rèn)為，為犬類接種疫苗是預(yù)防人類狂犬病最具成本效益的戰(zhàn)略。

難以想象的是，國(guó)內(nèi)狂犬疫苗生產(chǎn)第二大企業(yè)，疫苗生產(chǎn)記錄也敢造假。

昨日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司（簡(jiǎn)稱“長(zhǎng)春長(zhǎng)生”）在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）行為。而長(zhǎng)春長(zhǎng)生相關(guān)的《藥品GMP證書》已被監(jiān)管部門收回。

“本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。”國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在公告中稱。

生產(chǎn)記錄造假意味著什么？

行業(yè)年報(bào)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國(guó)生產(chǎn)狂犬疫苗的四大頭部企業(yè)為：寧波榮安、長(zhǎng)春長(zhǎng)生（長(zhǎng)春生物）、廣州諾誠(chéng)、遼寧成大。四家企業(yè)狂犬病疫苗批簽發(fā)合計(jì)占比達(dá)到總量的90%以上。

長(zhǎng)生生物在2017年公司年報(bào)中稱，長(zhǎng)春長(zhǎng)生目前為國(guó)內(nèi)第二大狂犬疫苗生產(chǎn)企業(yè)，其2017年狂犬疫苗銷售額為7.34億元，占上市公司當(dāng)年?duì)I收的47.26%。2017年12月21日至2018年7月8日，由長(zhǎng)生生物生產(chǎn)的凍干人用狂犬病疫苗批簽發(fā)數(shù)量已超367萬支。

這樣一家企業(yè)為什么會(huì)造假？生產(chǎn)記錄造假意味著什么？

據(jù)《醫(yī)學(xué)界》了解，要生產(chǎn)一批藥品，所涉及的有關(guān)記錄主要包括：

而批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者與復(fù)核者的簽名、有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。

總體來看，生產(chǎn)記錄是為一個(gè)批次的產(chǎn)品完成所有的生產(chǎn)活動(dòng)和達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，它能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

而此次長(zhǎng)生生物涉及的問題是生產(chǎn)記錄造假。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，知道現(xiàn)在檢查生產(chǎn)記錄的標(biāo)準(zhǔn)是什么，只要記錄上有涂改痕跡都算造假。

國(guó)家藥監(jiān)局一位內(nèi)部知情人士對(duì)媒體表示，“記錄造假可能引起質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，不一定造成嚴(yán)重質(zhì)量問題。但從風(fēng)險(xiǎn)管理角度，一般采取召回措施，控制風(fēng)險(xiǎn)。”

《中國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)需對(duì)上市質(zhì)量承擔(dān)全部法律責(zé)任。所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)家批準(zhǔn)的工藝標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），確保生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)合規(guī)，全過程所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。所有疫苗產(chǎn)品必須在檢驗(yàn)合格后申報(bào)批簽發(fā)，企業(yè)需對(duì)出廠產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品留樣的真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任。

圖：長(zhǎng)生科技生產(chǎn)的“凍干人用狂犬疫苗”

曾被檢出疫苗效價(jià)指標(biāo)不符標(biāo)準(zhǔn)

此前長(zhǎng)春長(zhǎng)生也曾在疫苗生產(chǎn)上出現(xiàn)問題。

2017年11月3日，原國(guó)家食藥監(jiān)總局在其網(wǎng)站上發(fā)布信息稱，總局接到中國(guó)食品藥品檢定研究院（中檢院）報(bào)告，在藥品抽樣檢驗(yàn)中檢出長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司生產(chǎn)的百白破疫苗（批號(hào)201605014-01）百日咳、破傷風(fēng)效價(jià)測(cè)定結(jié)果不符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)原食藥監(jiān)總局信息，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司生產(chǎn)的該批次疫苗共計(jì)252600支，全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心。該批次百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果，但是對(duì)人體安全性沒有影響。

原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和該省市衛(wèi)生計(jì)生部門組織專家對(duì)接種該批次疫苗的保護(hù)效果進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取相應(yīng)措施妥善處理；要求3省市衛(wèi)生計(jì)生部門及時(shí)調(diào)配疫苗，保證免疫接種正常開展。

同時(shí)，原食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委立即組織專家研判，并于去年10月29日向有關(guān)省市發(fā)出通知，要求各地做好不合格疫苗處置工作。一是責(zé)令企業(yè)查明流向。經(jīng)查，二是立即停止使用不合格產(chǎn)品。三是責(zé)令疫苗生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告2批次不合格疫苗出廠檢驗(yàn)結(jié)果，對(duì)留樣重新檢驗(yàn)，認(rèn)真查找效價(jià)不合格原因。四是派出調(diào)查組對(duì)兩個(gè)企業(yè)開展調(diào)查，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)體系合規(guī)性檢查。五是抽取兩家企業(yè)生產(chǎn)所有在有效期內(nèi)的百白破疫苗樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)論需6-8周作出。

然而至今已經(jīng)過去半年多，相關(guān)結(jié)果仍未對(duì)外公布。

疫苗造假公司致歉

今早，長(zhǎng)生生物發(fā)布公告稱，長(zhǎng)春長(zhǎng)生對(duì)有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實(shí)施召回。

“長(zhǎng)春長(zhǎng)生對(duì)此次事件的發(fā)生深表歉意。長(zhǎng)春長(zhǎng)生將密切跟蹤事件進(jìn)展，積極配合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、吉林省食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)監(jiān)管部門開展后續(xù)工作，嚴(yán)格按照中國(guó)證監(jiān)會(huì)、深圳證券交易所的相關(guān)規(guī)定履行信息披露義務(wù)。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。”

此前長(zhǎng)生生物年報(bào)顯示，公司將近99%的收入來自疫苗，2017年疫苗銷售約為15億元，銷售收入同比增長(zhǎng)51.67%，毛利潤(rùn)為13.3億元，毛利率相比2016年增加近8個(gè)百分點(diǎn)，為86.55%。

今日，上海疾控發(fā)布消息稱，上海已全面停用長(zhǎng)春長(zhǎng)生生產(chǎn)的狂犬病疫苗。進(jìn)一步的消息，需等待國(guó)家藥監(jiān)部門和疫苗生產(chǎn)企業(yè)的后續(xù)通知。

如已接種過長(zhǎng)春長(zhǎng)生狂犬病疫苗部分劑次，可選擇同樣采用“五針法”的其他品牌狂犬病疫苗，按照0天，3天，7天，14天，28天各接種1劑疫苗的程序，完成后續(xù)劑次接種。