中國生物制藥子公司正大天晴研發(fā)的仿制藥「注射用硼替佐米」（包括1.0mg及3.5mg兩個規(guī)格）獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品注冊批件。硼替佐米的原研廠家為楊森制藥，2005年進入中國市場；目前我國獲得硼替佐米制劑批文的廠家有江蘇豪森藥業(yè)和齊魯制藥，其產(chǎn)品均已正式上市。

據(jù)企業(yè)公告資料顯示，中國生物制藥子公司正大天晴藥業(yè)研發(fā)的仿制藥「注射用硼替佐米」（包括1.0mg及3.5mg兩個規(guī)格）已獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品注冊批件。正大天晴在持續(xù)積極開發(fā)抗腫瘤藥品的布局上，再下一城。

硼替佐米(Bortezomib)是一種蛋白酶體抑制劑，屬于靶向治療的新型抗癌藥，主要用于治療多發(fā)性骨髓瘤及套細胞淋巴瘤，具有起效快、安全性高（可應(yīng)用于腎功能不全甚至腎衰患者）的優(yōu)勢。

多項國際臨床研究證明，含有硼替佐米的方案的療效明顯優(yōu)于傳統(tǒng)化療方案，能夠顯著提高患者的完全緩解率、延長患者生存期、改善生存質(zhì)量。硼替佐米已成為治療骨髓瘤的首選一線治療用藥。

該產(chǎn)品不僅將為臨床醫(yī)生提供治療骨髓瘤的又一選擇，同時可降低骨髓瘤患者的治療費用，具有較大的社會意義。

硼替佐米的原研廠家為楊森制藥。2003年獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準上市，2005年獲得CFDA批準進入中國市場?，F(xiàn)時西安楊森占據(jù)了中國硼替佐米市場的主要份額，根據(jù)公司財報，2016年硼替佐米在國內(nèi)大陸地區(qū)銷售額接近8億元，成為西安楊森第一大產(chǎn)品（商品名：萬珂）。

2017年7月，人社部發(fā)布將硼替佐米納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》（乙類），進口硼替佐米（商品名：萬珂）醫(yī)保支付保準為3.5mg每支6116元人民幣、1mg每支2344.26元，較未進入目錄前降價一半以上，提高了產(chǎn)品的市場普及性。

據(jù)查CNDA藥監(jiān)局顯示，目前我國獲得硼替佐米制劑批文的廠家有江蘇豪森藥業(yè)和齊魯制藥。豪森藥業(yè)的品種規(guī)格為3.5mg和1.0mg，獲批時間為2017-11-21，現(xiàn)時已上市，商品名為：昕泰。而齊魯制藥歷時6年研制的注射用硼替佐米（商品名：齊普樂）也于6月2日正式在中國上市。

正大天晴的抗腫瘤藥陣容：

抗腫瘤用藥（注射液制劑）：鹽酸帕洛諾司瓊注射液（商品名：止若）、雷替曲塞注射液（商品名：賽維?。⑦騺盱⑺嶙⑸湟海ㄉ唐访禾烨缫捞?、帕米膦酸二鈉葡萄糖注射液（商品名：仁怡）、注射用地西他濱（商品名：晴唯可）

抗腫瘤用藥（口服制劑）：達沙替尼片（商品名：依尼舒）、甲磺酸伊馬替尼膠囊（商品名：格尼可）、卡培他濱片（商品名：首輔）

據(jù)企業(yè)年報數(shù)據(jù)顯示，2017年正大天晴抗腫瘤用藥銷售額約人民幣15.97億元，占集團收入約10.8%。

其中，止若注射液銷售額約人民幣2.42億元，賽維健注射液約人民幣3.33億元，較去年同期增長約12.4%。天晴依泰注射液約人民幣2.14億元，較同期增長約5.3%。

新產(chǎn)品晴唯可注射液，2017年度銷售額約人民幣1.69億元，較去年同期增長約26.9%。首輔片于2014年2月推出市場，截至2017年度銷售額約人民幣1.61億元，較去年同期增長約5.1%。

格尼可膠囊銷售額約人民幣1.74億元，較去年同期增長31.2%。依尼舒片2017年度銷售額約人民幣1.08億元，較去年同期增長約46.6%。

正大天晴攻堅一致性評價

2018年01月10日正大天晴的降脂藥瑞舒伐他汀鈣片（商品名：托妥）通過仿制藥一致性評價，成為同品種全國首家。

2018年03月28日，降血壓復(fù)方藥物厄貝沙坦╱氫氯噻嗪片（商品名：依倫平）通過一致性評價，再創(chuàng)佳績。依倫平是血管緊張素II受體拮抗劑和噻嗪類利尿藥組成降壓復(fù)方品種，該配方是全球各治療高血壓指南推薦的優(yōu)化聯(lián)合方案。

依倫平作為企業(yè)的心血管藥物拳頭產(chǎn)品，同品種市場占有率全國領(lǐng)先2017年度，依倫平銷售收入超過人民幣6.3億元，較上年度增長約17.9%。

2018年05月23日，抗乙肝病毒藥物恩替卡韋分散片（商品名：潤眾）經(jīng)國家藥監(jiān)局批準通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

自2010年上市以來，潤眾以其較高的性價比已累計讓兩百余萬的慢乙肝患者獲益，得到臨床醫(yī)生及患者的認可，在恩替卡韋類仿制藥中市場份額遙遙領(lǐng)先。2017年度，潤眾銷售收入超過人民幣31億元。