近日，海思科氟哌噻噸美利曲辛片，收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)接收通知書。該品種是仿制原研公司丹麥靈北制藥的Deanxit（黛力新?），后者在中國(guó)市場(chǎng)上由深圳康哲獨(dú)家推廣銷售，年銷售額近9億元。海思科的這一品種如果能順利通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，將給康哲帶來(lái)一定的市場(chǎng)壓力。

據(jù)上市公司海思科醫(yī)藥集團(tuán)（002653）近日發(fā)布公告稱，該公司氟哌噻噸美利曲辛片，收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)接收通知書。

該品種的原研公司為丹麥靈北制藥有限公司（H.LundbeckA/S），最早于1971年在奧地利上市，商品名Deanxit（黛力新?），規(guī)格為每片含氟哌噻噸0.5mg和美利曲辛10mg。隨后在西班牙、瑞士、新加坡等國(guó)家和地區(qū)上市，并于1998年獲批在中國(guó)上市。

海思科公司開發(fā)的仿制產(chǎn)品氟哌噻噸美利曲辛片，與原研黛力新同規(guī)格，該品種于2015年1月14日取得藥品注冊(cè)批件，2015年11月25日，取得四川省食品藥品監(jiān)督管理局針對(duì)本品延長(zhǎng)有效期（由原24個(gè)月延長(zhǎng)至36個(gè)月）的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件（批件號(hào)：川B201500131）。

海思科公司開發(fā)的氟哌噻噸美利曲辛片，商標(biāo)名“樂盼?”。主要用于輕/中度抑郁和焦慮、神經(jīng)衰弱、心因性抑郁、抑郁性神經(jīng)官能癥、隱匿性抑郁、心身疾病伴焦慮和情感冷漠、更年期抑郁、嗜酒和藥癮者的焦慮不安及抑郁。

公告顯示，目前該品種為海思科公司正常生產(chǎn)、上市銷售品種，自批準(zhǔn)上市以來(lái)處方工藝均未發(fā)生變更，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，銷售情況良好。已生產(chǎn)、銷售的多個(gè)批次均安全、有效、質(zhì)量可控。一致性評(píng)價(jià)結(jié)果顯示海思科公司產(chǎn)品與原研制劑生物等效。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國(guó)放大數(shù)據(jù)，2017年氟哌噻噸美利曲辛市場(chǎng)份額約8.82億元，海思科該品種總體市場(chǎng)份額為5.68%，較2016年上升3.7個(gè)百分點(diǎn)。

海思科公司認(rèn)為，氟哌噻噸美利曲辛片的受理標(biāo)志著該品種一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)入了新的階段，如順利通過(guò)審批將大大增加該品種市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。