6月23日，“一致性評價在行動”暨高質(zhì)量仿制藥推進工作研討會在京舉行，此次會議的召開旨在推動中國仿制藥發(fā)展，為人民群眾提供高質(zhì)量、價格經(jīng)濟的仿制藥。

會上，國家衛(wèi)生健康委員會體制改革司監(jiān)察專員賴詩卿指出：“美國藥政史從某種角度講就是仿制藥跟原研藥斗爭的歷史。”

他表示，“我們要旗幟鮮明提出來，仿制的目的就是為了替代。仿制藥替代既是國際規(guī)則和慣例，也是國辦發(fā)（2018）20號文（《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》）的要求”。

一致性評價政策全面鋪開

自2016年3月5日，國務院出臺《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的意見》，一致性評價全面展開，給行業(yè)帶來了革命性的變化。

再加上過去兩年，國家不斷完善仿制藥一致性評價的相關(guān)政策，不少業(yè)內(nèi)專家認為，仿制藥一致性再評價將大大促進高質(zhì)量仿制藥進口替代。

針對通過一致性評價的品種，國務院、藥監(jiān)局及各地藥品招標，均出臺了相關(guān)優(yōu)惠鼓勵政策。

國務院：發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》

1、及時納入采購目錄

藥品集中采購機構(gòu)要按藥品通用名編制采購目錄，促進與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。

2、促進仿制藥替代使用

將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄。衛(wèi)生健康等部門要加強藥事管理，制定鼓勵使用仿制藥的政策和激勵措施，加大對臨床用藥的監(jiān)管力度。

嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求。落實處方點評制度，加強醫(yī)療機構(gòu)藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫(yī)生進行公示，并建立約談制度。強化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用。在按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供藥物時，優(yōu)先采購使用仿制藥。

3、發(fā)揮醫(yī)保的激勵作用

加快制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。建立完善基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，及時將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進行限定，要及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。通過醫(yī)保支付激勵約束機制，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使用仿制藥。

藥監(jiān)局：建立《中國上市藥品目錄集》

使用“通過一致性評價”標識。凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過一致性評價”標識。

各地藥品招標：明確的優(yōu)待政策

目前針對通過一致性評價的藥品，均有明確的優(yōu)待政策。部分地區(qū)強調(diào)了同品種通過一致性評價達3家以上，未通過的中標品種要暫停采購的政策。

仿制藥將替代原研，可節(jié)省420億

據(jù)了解，在許多發(fā)達國家，一般專利藥專利到期后，隨著仿制藥的大量上市，品牌藥的價格和市場份額都會出現(xiàn)明顯下降。但是，在我國許多國外藥品專利失效后，仍維持較高價格，銷量也未曾受到影響。

據(jù)分析，以輝瑞公司的萬艾可為例，IMS數(shù)據(jù)顯示：2014年5月中國專利到期，但其在中國市場的銷量不降反增，且增幅高達47%。

相反，萬艾可在韓國的專利于2012年5月17日到期，第二天就有28個價格僅為萬艾可1/3的仿制藥上市，當月萬艾可銷售額銳減至43%。

不僅是萬艾可，許多原研藥在專利失效后，在我國的銷售情況，并沒受明顯影響，換句話說，國產(chǎn)仿制藥根本就很難撼動原研藥的地位。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，我國仿制藥替代卻是舉步維艱，源于長期以來仿制藥在臨床應用、招標采購中、市場競爭中的弱勢地位。

如今，從國務院、藥監(jiān)局到各地藥品招標，均有明確利好政策指向通過一致性評價的仿制藥，且國家已建立上市藥品目錄集，這為新藥創(chuàng)新和仿制藥研發(fā)提供了更好的制度保障。

收載入《中國上市藥品目錄集》的仿制藥，均為按照化學藥品新注冊分類批準以及通過一致性評價的藥品。

據(jù)了解，此次收載入目錄集的仿制藥，均按照最新的技術(shù)指導要求進行技術(shù)審評，經(jīng)過了與原研藥嚴格的藥學對比和體內(nèi)生物等效性研究，可保證仿制藥的質(zhì)量和療效與原研藥一致，可以實現(xiàn)與原研進口藥品的臨床替代。

此外，國辦發(fā)（2018）20號文規(guī)定，要“嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名”。也就是說，今后醫(yī)生只能用通用名而非商品名開具處方。

毫無疑問，這將加速原研替代，節(jié)省醫(yī)保資金。日前，中國化學制藥工業(yè)協(xié)會副會長張自然博士也發(fā)文表示，如果原研品種被國內(nèi)仿制藥取代，理論上可以節(jié)省280億～420億元。

近日，在一行業(yè)論壇上，對于一致性評價給市場格局帶來的影響，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長王學恭做了以下總結(jié)：

我們也能感受到，一致性評價使得仿制藥的競爭結(jié)構(gòu)正發(fā)生悄然變化。

從國產(chǎn)品種對進口過期專利藥的替代，到進入通用名時代后，仿制藥迎來前所未有的挑戰(zhàn)與機遇，這都預示著，仿制藥乃至這個藥品市場的格局，將面臨重大變革。