《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》公開征求意見，將第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審評審批改由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審評審批，對審批程序也進行了一定優(yōu)化。

6月25日，司法部公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》（以下簡稱《修正案草案》），向社會公開征求意見，征求意見截止時間為2018年7月24日。

《修正案草案》中將原來的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請由向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交改為向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交。并且，對審批程序進行了優(yōu)化。

2017年10月，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》印發(fā)，為適應(yīng)新的政策落地，對該條例的修改就顯得較為迫切。去年10月31日到11月12日，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案(草案征求意見稿)》就公開征求了社會意見，之后便形成了此次的《修正案草案》。

相比于現(xiàn)行《條例》，《修正案草案》增加了12條，刪除2條，修改39條。其中此前工作中的監(jiān)管難問題出臺了一系列措施。

審評審批權(quán)上收監(jiān)管加強

除了落實醫(yī)療器械上市許可人制度以外，二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊審評審批權(quán)收回國務(wù)院藥監(jiān)部門格外引人注目。

在現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中規(guī)定：申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食藥監(jiān)部門提交注冊申請資料，現(xiàn)如今更改為由國務(wù)院藥監(jiān)部門審評審批。同時，《修正案草案》中也提出國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以授權(quán)經(jīng)考核評估、具備條件的審評機構(gòu)開展審評審批。

對此，有消息說二類醫(yī)療器械審評審批權(quán)雖然上提至國家，但只是由國家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一把控尺度，對于評審人員，很有可能還是各地方的評審中心人員。但目前，該消息還未得到官方證實。

其實，第二類醫(yī)療器械的監(jiān)管，已歷經(jīng)了多次政策變化。

最初是在2000年，當(dāng)年公布實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實行許可管理，隨后在2004年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》規(guī)定，對在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請經(jīng)營許可證。原國家食品藥品監(jiān)督管理局分別于2005年5月、2011年11月公布兩批產(chǎn)品目錄，規(guī)定經(jīng)營體溫計、避孕套等19個產(chǎn)品，不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。

此后的又一大轉(zhuǎn)變是在2014年，當(dāng)年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實行備案管理。2014年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告》，明確要求原不需申請經(jīng)營許可的少數(shù)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)辦理備案。

司法部發(fā)布的針對《修正案草案》的解讀內(nèi)容表示，從實踐看，這些實行備案管理的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險很小，但經(jīng)營的企業(yè)數(shù)量龐大，大部分超市、便利店均經(jīng)營這些產(chǎn)品。為落實“放管服”要求，《修正案草案》對部分在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的第二類醫(yī)療器械，此次將豁免經(jīng)營備案的要求。

對于將二類器械的審評審批權(quán)收歸國家部門，行業(yè)內(nèi)人士向健康點表示，這是與國家整體改革相聯(lián)系的，同時也能規(guī)范行業(yè)、方便監(jiān)管。

例如，此次《修正案草案》明確了監(jiān)督檢查事權(quán)，增加了監(jiān)管措施。

此前，醫(yī)療器械監(jiān)管主要以分類管理方式進行。將醫(yī)療器械按照風(fēng)險從低到高分為一類、二類、三類，遵循寬嚴(yán)有別的原則，重點監(jiān)管高風(fēng)險產(chǎn)品。比如說在產(chǎn)品注冊方面，明確第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行備案管理，第二類由省實行注冊管理，第三類由國家注冊管理。在生產(chǎn)管理方面，第一類由市級進行備案，第二類、第三類向省級食品藥品監(jiān)管部門申請許可。在經(jīng)營方面，放開了第一類許可經(jīng)營，既不許可，也不備案。從事第二類醫(yī)療器械的，向市級進行備案，第三類實行許可管理。

而此次《修正案草案》中，對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用分別明確了監(jiān)督檢查權(quán)。醫(yī)療器械研制活動由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，生產(chǎn)活動則由省級以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查，經(jīng)營和使用活動由市縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。境外檢查由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一組織實施。

針對監(jiān)管實踐中對境外注冊人和備案人監(jiān)管難、處罰難的問題，在強化持有人義務(wù)的同時，增加對境外上市許可持有人在境內(nèi)的代理人的管理規(guī)定，明確代理人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)，要求代理人每年將有關(guān)代理信息向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，并增設(shè)相應(yīng)的法律責(zé)任條款。

優(yōu)化審批程序

優(yōu)化審批程序，也是《修正案草案》中較受業(yè)界關(guān)注的內(nèi)容。

優(yōu)化審批程序主要體現(xiàn)在三個方面，一是對境內(nèi)外未上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再要求提供境外上市銷售證明。二是對第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請時提交的產(chǎn)品檢驗報告，由應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，調(diào)整為可以是申請人的自檢報告，也可以是有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。第三，新增加了一項規(guī)定，即明確規(guī)定對用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病、應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需等醫(yī)療器械的附條件審批，并就結(jié)合所附條件靈活規(guī)定醫(yī)療器械注冊證有效期作出規(guī)定。

而在地方上，相關(guān)的醫(yī)療器械優(yōu)化程序已經(jīng)開始實施。就在《修正案草案》公布的第二天，北京市首個二類創(chuàng)新器械產(chǎn)品快速獲批上市。醫(yī)療器械“下肢步行機器輔助訓(xùn)練裝置”產(chǎn)品于6月26日取得《醫(yī)療器械注冊證》，獲批上市。這是北京市首個通過綠色通道快速獲批的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。

北京市食品藥品監(jiān)管局于今年年初修訂實施了《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》，對于創(chuàng)新和優(yōu)先審批的醫(yī)療器械實現(xiàn)綠色通道，專人負(fù)責(zé)，提前介入，全程輔導(dǎo)，優(yōu)先注冊檢測，優(yōu)先審評審批，優(yōu)先開展注冊質(zhì)量體系核查，優(yōu)先生產(chǎn)許可事項辦理。

對于產(chǎn)品技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先、具有重大臨床應(yīng)用價值、列入國家或北京市重大科技裝箱的產(chǎn)品，將適用于快速審批。據(jù)了解，《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》發(fā)布以來，北京市食品藥品監(jiān)管局共收到北京市創(chuàng)新產(chǎn)品申請26項，其中人工智能上消化道病變輔助診斷系統(tǒng)、盲人電子助視器等17個產(chǎn)品獲準(zhǔn)通過北京市創(chuàng)新產(chǎn)品審批。

在上海，《醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗“綠色通道”制度》已幫助8例創(chuàng)新醫(yī)療器械和8個注冊人制度產(chǎn)品進入綠色通道，平均檢測周期較時限縮短了一半，為產(chǎn)品上市節(jié)約了時間。而綠色通道的優(yōu)化程序主要體現(xiàn)在優(yōu)先合同受理、快速下達任務(wù)、全程跟蹤完成、及時處理問題以及結(jié)辦流程當(dāng)日完成五個方面。

地方在優(yōu)化審批程序上已經(jīng)先行一步，待《修正案草案》通過審議后，對全國范圍內(nèi)的醫(yī)療器械審批優(yōu)化有什么效果，仍然需要等待。