繼2017年12月1日，將21種進(jìn)口藥品關(guān)稅下調(diào)至2%之后，日前國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議宣布自2018年5月1日起對(duì)已上市的103種抗癌藥實(shí)施零關(guān)稅進(jìn)口。此舉不但將對(duì)我國(guó)現(xiàn)有抗癌藥物市場(chǎng)格局產(chǎn)生影響，更將給今后的醫(yī)療保險(xiǎn)工作帶來(lái)新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。

高成本帶來(lái)高負(fù)擔(dān)

抗腫瘤藥物前期高昂的研發(fā)投入、市場(chǎng)的獨(dú)占性以及自身的創(chuàng)新性，使得大部分抗腫瘤藥物價(jià)格昂貴，給我國(guó)患者帶來(lái)巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。近年來(lái)，我國(guó)將調(diào)整藥品進(jìn)口關(guān)稅作為促進(jìn)藥品價(jià)格合理化改革的重要舉措之一。

事實(shí)上，除抗癌藥實(shí)施零關(guān)稅進(jìn)口外，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)還提出對(duì)已納入醫(yī)保的抗癌藥物實(shí)施政府集中價(jià)格談判和采購(gòu)。

在2016年和2017年通過(guò)醫(yī)保價(jià)格談判的39種藥中，抗腫瘤藥物共20種，占比超過(guò)一半，經(jīng)過(guò)談判的藥品價(jià)格平均降幅在40%以上，一定程度上緩解了腫瘤患者的經(jīng)濟(jì)壓力。然而隨著癌癥發(fā)病率及死亡率的不斷提高，2016年我國(guó)抗腫瘤藥物的總費(fèi)用約為1110億元，并仍以10%以上的增速持續(xù)上漲，其中，談判成功的藥品在我國(guó)的銷售規(guī)模僅為100億元，我國(guó)癌癥患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)仍然很大。

對(duì)抗癌藥物進(jìn)行價(jià)格談判并將其納入醫(yī)保目錄、落實(shí)集中采購(gòu)等一系列措施，將改善我國(guó)癌癥患者看病難、看病貴的現(xiàn)狀。隨之，參與醫(yī)保價(jià)格談判藥物的遴選、醫(yī)?；鸬幕I資及分配以及經(jīng)過(guò)談判后抗癌藥物相關(guān)政策的落地執(zhí)行、藥物可及性等問(wèn)題將成為我國(guó)今后醫(yī)保工作改革的重點(diǎn)。

提高可及性是核心

目前我國(guó)進(jìn)行專利藥物談判的主要環(huán)節(jié)包括藥物遴選、藥品價(jià)值評(píng)估、藥品技術(shù)審評(píng)、藥品價(jià)格談判及談判結(jié)果的落實(shí)。由于市場(chǎng)上針對(duì)不同癌癥的抗癌藥物種類繁多，藥品的價(jià)值及價(jià)格存在一定的差異。在進(jìn)行參與價(jià)格談判的藥物遴選過(guò)程中，我國(guó)尚無(wú)完善的醫(yī)保基金預(yù)算體系與藥物遴選標(biāo)準(zhǔn)，可能導(dǎo)致遴選藥物與醫(yī)?；鸪惺苣芰Α?shí)際臨床需求脫節(jié)的現(xiàn)象。

因此對(duì)抗癌藥物進(jìn)行藥品價(jià)格談判并將其納入醫(yī)保目錄中，首先要面對(duì)的問(wèn)題即為對(duì)談判藥物進(jìn)行科學(xué)合理的遴選——在確保納入的藥品能切實(shí)提高國(guó)民健康收益的同時(shí)，更要使藥品費(fèi)用預(yù)算在醫(yī)?；鸪惺芊秶鷥?nèi)，確保醫(yī)?；鸬目沙掷m(xù)性，使有限衛(wèi)生資源效用最大化。

由于抗癌藥物高昂的價(jià)格及我國(guó)癌癥患者較大的人口基數(shù)，若將抗癌藥物納入醫(yī)保目錄，即使在零關(guān)稅和價(jià)格談判后，醫(yī)?；鹑悦媾R較大壓力。近年來(lái)，我國(guó)各省份醫(yī)?；饓毫Σ粩嘣龃?，少部分地區(qū)出現(xiàn)醫(yī)?；甬?dāng)期收不抵支，尤其我國(guó)人口老齡化現(xiàn)象使我國(guó)醫(yī)?；鸬碾[性負(fù)債壓力較重，若要使醫(yī)?；痖L(zhǎng)期處于均衡穩(wěn)定的收支狀態(tài)，“開源”與“節(jié)流”并行的醫(yī)?；鸹I資與分配模式將成為今后醫(yī)保基金管理改革的重點(diǎn)。此外，對(duì)于超過(guò)醫(yī)?；鸪惺苣芰Σ糠值姆謸?dān)機(jī)制也是抗癌藥物納入醫(yī)保目錄后對(duì)后續(xù)基金管理提出的新要求。

為惠及患者健康，提高抗癌藥物的可及性是醫(yī)保工作的重中之重?？拱┧幬镎勁薪Y(jié)果與醫(yī)保政策以及采購(gòu)制度之間銜接的斷層，將導(dǎo)致部分通過(guò)價(jià)格談判的藥品不能及時(shí)進(jìn)入各省市的醫(yī)保目錄，或未能通過(guò)集中采購(gòu)進(jìn)入醫(yī)院等銷售終端，使得抗癌藥物未能得到有效支付，進(jìn)而降低抗癌藥物的可獲性，最終無(wú)法提高抗癌藥物可及性。此外，由于我國(guó)對(duì)醫(yī)院的藥占比有較為嚴(yán)格的規(guī)定，而抗癌藥物即使經(jīng)過(guò)藥品價(jià)格談判后價(jià)格仍遠(yuǎn)超其他普通藥品的價(jià)格，部分醫(yī)院為了控制藥占比可能存在降低或不銷售抗癌藥品的現(xiàn)象，一定程度上限制了抗癌藥物的使用。

“開源”和“節(jié)流”是首要舉措

1.遴選與談判

在各類抗癌藥物參與遴選的過(guò)程中，需要充分結(jié)合臨床需求，注重各類腫瘤疾病遴選的公平性；進(jìn)行談判和納入醫(yī)保的抗癌藥物既要在醫(yī)保基金預(yù)算范圍之內(nèi)，又要兼顧人民健康狀況的有效改善。這就需要建立科學(xué)合理的抗癌藥物參與談判遴選標(biāo)準(zhǔn)并規(guī)范遴選流程，充分了解臨床需求，避免在此過(guò)程中因道德風(fēng)險(xiǎn)等造成醫(yī)?；鸬氖褂梦茨苓_(dá)到預(yù)期效果的現(xiàn)象。此外，由于我國(guó)藥品價(jià)格談判起步較晚，繼續(xù)完善醫(yī)保價(jià)格談判的相關(guān)流程，實(shí)施高效科學(xué)的藥品技術(shù)審評(píng)，推進(jìn)并規(guī)范藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)等，將成為今后我國(guó)醫(yī)保制度改革的重要內(nèi)容之一。

2.開源和節(jié)流

“開源”和“節(jié)流”是醫(yī)?；鸪袚?dān)多種高昂的抗癌藥物進(jìn)入醫(yī)保目錄的首要舉措。“開源”過(guò)程中應(yīng)逐步完善不同醫(yī)療保險(xiǎn)模式的籌資方式，尤其是大部分抗癌藥物主要應(yīng)用于重大疾病，因此需進(jìn)一步完善重大疾病保障模式的籌資方式。在“節(jié)流”方面，應(yīng)進(jìn)一步深化醫(yī)保支付方式改革，推行臨床路徑管理，完善協(xié)議管理體制，在減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的同時(shí)，合理分配有限的衛(wèi)生資源，控制藥品費(fèi)用的不合理增長(zhǎng)。此外，為保證醫(yī)?；鸬目沙掷m(xù)性，將抗癌藥物納入醫(yī)保目錄之后，應(yīng)更加注重醫(yī)?；鸬木?xì)化管理，針對(duì)基金不同層次的籌資、預(yù)算估計(jì)、使用范圍、監(jiān)管及風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)等方面均要采取有效措施，建立談判藥品超支費(fèi)用的合理補(bǔ)償機(jī)制。同時(shí)，進(jìn)一步實(shí)施財(cái)政稅收優(yōu)惠政策，積極開拓商業(yè)健康保險(xiǎn)市場(chǎng)，完善對(duì)抗癌藥物的補(bǔ)充性保障機(jī)制。

3.后續(xù)工作

在后續(xù)醫(yī)保工作中，建議完善談判藥品與醫(yī)保政策之間的銜接，各省根據(jù)實(shí)際情況確定進(jìn)入醫(yī)保目錄的抗癌藥物適用的醫(yī)保類型，并制定談判藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)，確保通過(guò)價(jià)格談判的抗癌藥物能夠通過(guò)醫(yī)保制度真正降低患者支付比例。同時(shí)，協(xié)調(diào)談判與支付主體之間的關(guān)系，將抗癌藥物集中采購(gòu)與醫(yī)保政策有效銜接，統(tǒng)一制定指導(dǎo)各地區(qū)對(duì)抗癌藥品的集中采購(gòu)方針，提高患者對(duì)抗癌藥物的可獲得性。此外，就醫(yī)院關(guān)于藥占比的考核指標(biāo)，提出合理的配套補(bǔ)充政策，推進(jìn)定點(diǎn)社會(huì)專業(yè)藥房的建立與發(fā)展，加強(qiáng)對(duì)談判藥物后續(xù)的使用管理。

抗癌藥零關(guān)稅新政，一盤大棋

我國(guó)是癌癥發(fā)病率較高的國(guó)家，藥費(fèi)負(fù)擔(dān)高、用藥選擇少成為癌癥患者之痛。也因此，5月1日起實(shí)施的進(jìn)口抗癌藥零關(guān)稅系列政策備受關(guān)注。

根據(jù)4月12日國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議內(nèi)容，我國(guó)除對(duì)實(shí)際進(jìn)口的全部抗癌藥實(shí)施零關(guān)稅外，還將較大幅度降低抗癌藥生產(chǎn)、進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅稅負(fù)，并通過(guò)政府采購(gòu)、將急需的抗癌藥及時(shí)納入醫(yī)保報(bào)銷目錄，“讓群眾切實(shí)感受到急需抗癌藥的價(jià)格有明顯降低”。

我國(guó)藥品目前的進(jìn)口稅率約為5%-6%，增值稅率17%，這兩項(xiàng)稅負(fù)的大幅減免，加之新政策“將臨床試驗(yàn)申請(qǐng)由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制，對(duì)進(jìn)口化學(xué)藥改為憑企業(yè)檢驗(yàn)結(jié)果通關(guān)”等，讓跨國(guó)藥企切實(shí)感受到了政策的力度。

分析上述政策迅速出臺(tái)的原因，主要有四：

其一，近年癌癥已成民生痛點(diǎn)，不僅嚴(yán)重影響國(guó)民生命健康，也成為家庭收入與醫(yī)保支出的重負(fù)。根據(jù)2017年國(guó)家癌癥中心數(shù)據(jù)：全國(guó)每天約1萬(wàn)人被確診為癌癥，不少家庭因癌致貧、因癌返貧。

其二，是我國(guó)對(duì)WTO承諾的積極踐行。開放啟幕多贏，而設(shè)置更多稅負(fù)障礙，最終還得由國(guó)人及醫(yī)保來(lái)買單。數(shù)據(jù)顯示，2017年我國(guó)抗癌藥市場(chǎng)規(guī)模已超過(guò)1200億元，其中約有一半依賴進(jìn)口。

其三，可將前兩年啟動(dòng)的藥價(jià)談判成果繼續(xù)擴(kuò)大。2016年5月與2017年7月，國(guó)家兩輪藥價(jià)談判共涉及47個(gè)品種，其中近20個(gè)為癌癥一線用藥，39個(gè)納入了醫(yī)保報(bào)銷目錄。此次推出的系列新政，能部分替代相對(duì)繁瑣的藥價(jià)談判工作。

其四，在百姓急需的抗癌藥方面擴(kuò)大開放，可助推國(guó)產(chǎn)仿制藥變革與升級(jí)。國(guó)內(nèi)近年雖出現(xiàn)了一些具創(chuàng)新能力的藥企，但制藥業(yè)整體水平仍不高，進(jìn)口抗癌藥關(guān)稅降為零，強(qiáng)壓之下有助于提振國(guó)內(nèi)藥企士氣、催生機(jī)制變革。

據(jù)行業(yè)知名機(jī)構(gòu)IMS統(tǒng)計(jì)，2012～2016年中國(guó)抗腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模由603億元增長(zhǎng)至1109億元，預(yù)計(jì)2018年市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)1447億元。2017年全球前20位腫瘤藥中還有8個(gè)藥品尚未在我國(guó)上市，進(jìn)口零稅率將加速這些藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。

事實(shí)上，這次抗癌藥系列政策出臺(tái)有著清晰的路線圖：此前的4月3日，國(guó)務(wù)院出臺(tái)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，國(guó)內(nèi)仿制藥企一片歡騰；10天后，進(jìn)口抗癌藥零關(guān)稅系列政策出臺(tái)，跨國(guó)藥企們又“長(zhǎng)舒了一口氣”——政策有益民生且兼顧內(nèi)外，很平衡。

此次出臺(tái)的仿制藥促進(jìn)政策，從研發(fā)（注冊(cè)提速）、生產(chǎn)（稅收優(yōu)惠）、使用（醫(yī)保政策）全鏈條發(fā)力，對(duì)國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)無(wú)疑是一次重大利好，企業(yè)能否以此為契機(jī)盡快實(shí)現(xiàn)“替代”備受矚目。

從目前情況看，雖有復(fù)星醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、綠葉制藥、藥明康德、百濟(jì)神州等一批實(shí)力藥企進(jìn)入歐美市場(chǎng)，但中國(guó)制藥業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力仍然不足。中國(guó)目前有制藥企業(yè)4700多家，年醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值約2.8萬(wàn)億元，約相當(dāng)于美國(guó)前三家藥企的水平。在我國(guó)近17萬(wàn)個(gè)藥品批文中，95%以上為仿制藥，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)集中度不高，研發(fā)投入不足，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)仿制藥存在低水平重復(fù)、惡性競(jìng)爭(zhēng)等問(wèn)題，一些“小散亂”藥企的核心能力甚至被概括為“三板斧”，即一批文，二搞定醫(yī)院，三重金砸廣告。

同為仿制藥，印度目前已做出品牌，其藥企在仿制藥基礎(chǔ)上的生產(chǎn)工藝二度創(chuàng)新和高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制，值得中國(guó)藥企學(xué)習(xí)。

此次新政從促進(jìn)國(guó)產(chǎn)仿制藥、擴(kuò)大進(jìn)口藥兩端同時(shí)發(fā)力，與中國(guó)改革開放之初的情形類似，是“一盤倒逼藥企改革創(chuàng)新，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的大棋”。

從內(nèi)部看，這種激勵(lì)與約束如同“胡蘿卜加大棒”。“胡蘿卜”是鼓勵(lì)仿制藥新政，“大棒”則是兩年前出臺(tái)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》。根據(jù)該意見要求，凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市且列入醫(yī)保目錄的289個(gè)仿制藥品種，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，這被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是“2018年底大限”，也將是行業(yè)優(yōu)勝劣汰的一次契機(jī)。

從外部來(lái)看，進(jìn)口抗癌藥零關(guān)稅、創(chuàng)新藥進(jìn)口提速等系列政策，既降低了跨國(guó)藥企及其產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻，惠及民生，又可通過(guò)“鯰魚效應(yīng)”，淘汰“等靠要”的國(guó)內(nèi)低端藥企，喚醒小富即安的中端企業(yè)，鞭策有實(shí)力的企業(yè)。一旦國(guó)產(chǎn)仿制藥成長(zhǎng)起來(lái)，優(yōu)質(zhì)藥品供應(yīng)將不再受制于人，市場(chǎng)才真正具有品質(zhì)和競(jìng)爭(zhēng)力。