《通知》顯示，近期美國FDA梳理了阿片類藥物(尤其是可待因和氫可酮)用于兒童鎮(zhèn)咳的治療背景、臨床應(yīng)用趨勢、嚴(yán)重不良反應(yīng)及濫用情況。

 

經(jīng)專家論證會表決，認(rèn)為含有可待因及氫可酮的感冒鎮(zhèn)咳藥在18歲以下人群中使用其風(fēng)險高于獲益。

 

《通知》要求，在含可待因藥品的禁忌癥中增加：“18歲以下青少年兒童禁用”；兒童用藥項增加：“18歲以下青少年兒童禁用本品”的內(nèi)容。

 

實際上，早在2017年1月4日，原國家食藥監(jiān)總局就曾發(fā)布《關(guān)于修訂含可待因藥品說明書的公告(2016年第199號)》，要求在藥品說明書中增加“12歲以下兒童禁用本品。對于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品”的內(nèi)容。

 

2018年1月11日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)也曾發(fā)布安全警告：要求含阿片類的處方鎮(zhèn)咳和感冒藥修改說明書，僅用于18歲及18歲以上兒童。

 

如今，我國又對該類藥品增加說明，可見國家對其管理的重視。筆者通過查閱相關(guān)資料發(fā)現(xiàn)，自2017年年底以來，我國就先后對注射用賴氨匹林等兒童藥進行了藥品說明書的修改，旨在提高患者用藥的安全性，防止用藥不當(dāng)再發(fā)生意外。

 

業(yè)內(nèi)專家表示，近年來，嬰幼兒因藥物服用不當(dāng)造成悲劇的案例數(shù)不勝數(shù)，讓人心疼又慌亂。國家對相關(guān)兒童藥的說明書進行修改，足以反映出國家對兒童用藥安全的重視。家長和醫(yī)務(wù)人員必須對相關(guān)藥物知識加以了解與掌握。

 

另外，針對感冒藥安全問題，食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人曾表示，總局今后會通過各種形式的檢查督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)。要求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門依法履職盡責(zé)，加大對生產(chǎn)企業(yè)檢查力度，重視各類風(fēng)險信號與線索，檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違反批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)、記錄不真實、不完整等違法違規(guī)行為的，一律依法查處。

 

可見，無論是從感冒藥的用藥安全角度，或者是藥品生產(chǎn)經(jīng)營方面，未來監(jiān)管力度都將會持續(xù)加大。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須切實落實主體責(zé)任，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，確保全過程記錄真實、完整、可追溯。

 

國家局?jǐn)?shù)據(jù)庫顯示，這類藥品主要包括復(fù)方磷酸可待因糖漿、復(fù)方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖漿等。根據(jù)國家藥監(jiān)局查詢，目前含可待因的藥品共有45個批準(zhǔn)文號，其中感冒鎮(zhèn)咳類就占了一部分。

 

藥審中心表示，本說明書修訂要點是基于當(dāng)前的認(rèn)識，希望廣泛聽取相關(guān)方面的意見和建議。征求意見時間為1個月。