這31個(gè)品種將接受臨床核查

2018-06-27 來源：醫(yī)藥云端工作室標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：本次核查的藥品包括多個(gè)跨國(guó)藥企以及國(guó)內(nèi)企業(yè)的重要產(chǎn)品，如輝瑞的乳腺癌用藥Palbociclib膠囊、賽諾菲的糖尿病用藥利司那肽注射液、諾華的雷珠單抗，國(guó)內(nèi)的青峰藥業(yè)的抗癲癇藥拉考沙胺片，以及復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗注射液等。

藥監(jiān)局將對(duì)Palbociclib膠囊等31個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查品種開展現(xiàn)場(chǎng)核查。核查藥品包括多個(gè)跨國(guó)藥企以及國(guó)內(nèi)企業(yè)的重要產(chǎn)品，如輝瑞的乳腺癌用藥Palbociclib膠囊、賽諾菲的糖尿病用藥利司那肽注射液、諾華的雷珠單抗，國(guó)內(nèi)的青峰藥業(yè)的抗癲癇藥拉考沙胺片，以及復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗注射液等。

6月22日，國(guó)家藥監(jiān)局公布“藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃公告”（第19號(hào)）。據(jù)公告，計(jì)劃對(duì)Palbociclib膠囊（受理號(hào)：JXHL1500266）等31個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查品種（附表1）開展現(xiàn)場(chǎng)核查。公示期從2018年6月22日至2018年7月5日。

若申請(qǐng)人在公示后10個(gè)工作日內(nèi)未提出撤回申請(qǐng)的，將視為接受現(xiàn)場(chǎng)核查。藥監(jiān)相關(guān)人員即開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

本次核查的藥品包括多個(gè)跨國(guó)藥企以及國(guó)內(nèi)企業(yè)的重要產(chǎn)品，如輝瑞的乳腺癌用藥Palbociclib膠囊、賽諾菲的糖尿病用藥利司那肽注射液、諾華的雷珠單抗，國(guó)內(nèi)的青峰藥業(yè)的抗癲癇藥拉考沙胺片，以及復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗注射液等。

所查內(nèi)容，據(jù)“藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）的通知”（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕34號(hào)），檢查組應(yīng)按照相關(guān)要點(diǎn)對(duì)內(nèi)容開展現(xiàn)場(chǎng)核查；核查記錄應(yīng)具體、準(zhǔn)確、量化，對(duì)影響對(duì)藥物安全性、有效性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)進(jìn)行真實(shí)性、完整性判斷的，應(yīng)依法取證。

在通過藥監(jiān)局、藥審中心的綜合審評(píng)后，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)問題而不予批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)情況予以公告。對(duì)涉嫌弄虛作假的立案調(diào)查。