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名單!10個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目將被核查

2018-06-26 來源:當(dāng)代醫(yī)藥市場(chǎng)網(wǎng)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:在去年7月10日,原國(guó)家食藥總局發(fā)布通告,決定組織開展在審醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性監(jiān)督檢查,查處臨床試驗(yàn)違法違規(guī)行為,并將監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果向社會(huì)公布。

 有一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目將被國(guó)家抽查,名單已公布,共有10個(gè)。

 
6月25日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告稱,根據(jù)2018年重點(diǎn)工作安排,國(guó)家藥監(jiān)局抽取膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)(受理號(hào):CQZ1700095)等10個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目,對(duì)其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性組織開展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。
 
體檢查時(shí)間安排和抽查的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由,由國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心另行通知。自本通告發(fā)布后,不再受理注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)上述項(xiàng)目的自行撤回申請(qǐng)。
 
在去年7月10日,原國(guó)家食藥總局發(fā)布通告,決定組織開展在審醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性監(jiān)督檢查,查處臨床試驗(yàn)違法違規(guī)行為,并將監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果向社會(huì)公布。
 
今年6月初,國(guó)家藥監(jiān)局辦公室曾公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》文件的意見,這是一份企業(yè)、檢查員和數(shù)據(jù)臨床機(jī)構(gòu)都需要了解的文件。
 
這份文件,詳盡列出了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)和責(zé)任判定的原則,有了這個(gè)“標(biāo)準(zhǔn)”。當(dāng)時(shí)我們判斷,距離全國(guó)范圍內(nèi)的常態(tài)化抽檢也不遠(yuǎn)了。具體見《醫(yī)械臨床試驗(yàn)大抽檢要來!8種情形將判定有問題》。
 
早在3年前的7月22日,藥品臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)大核查風(fēng)暴正式來臨,行業(yè)一片風(fēng)聲鶴唳,不少企業(yè)自動(dòng)撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng),前期投入打了水漂。
 
因?yàn)槿绻恢鲃?dòng)撤回,一旦被查出臨床數(shù)據(jù)有問題,那將被判處不能再次申請(qǐng)注冊(cè),那企業(yè)損失更重。如果主動(dòng)撤回后重新做,還有機(jī)會(huì)通過審核,獲得通過。
 
業(yè)界承認(rèn),在此之前,藥品臨床數(shù)據(jù)造假盛行,嚴(yán)重影響了藥品的質(zhì)量,也嚴(yán)重威脅人們的生命安全。而在此之后,臨床數(shù)據(jù)造假基本行不通了,臨床試驗(yàn)的成本也大幅上升。
 
風(fēng)暴行動(dòng)之后,是常態(tài)化的臨床試驗(yàn)抽查、抽檢,臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié),也成為了像生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)一樣,受到監(jiān)管層的嚴(yán)格監(jiān)管。
 
從前兩年開始,國(guó)家藥監(jiān)局就已經(jīng)開始在培訓(xùn)檢查員隊(duì)伍,各地省藥監(jiān)局也有在招檢查員,未來,只有更嚴(yán)。
 
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