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國家藥監(jiān)局:簡化程序 加快境外新藥國內(nèi)上市

2018-06-21 來源:醫(yī)藥地理   標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:國家藥監(jiān)局首先取消了進口化學藥品的口岸檢驗,加強上市后的監(jiān)督抽驗。此政策實施后,進口化學藥品從口岸通關后可直接配送至醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店,可縮短進入中國市場時間2-3個月,降低境外新藥進入中國市場的成本。

國家藥品監(jiān)管局進一步簡化境外上市新藥審批程序、優(yōu)化藥品臨床試驗審批程序、取消進口藥品逐批強制檢驗等政策,加快境外藥品審評審批。

為滿足臨床急需,讓患者早日用上“救命藥”,盡快讓一批防治嚴重危及生命疾病的境外新藥在國內(nèi)上市,國家藥品監(jiān)管局進一步簡化境外上市新藥審批程序、優(yōu)化藥品臨床試驗審批程序、取消進口藥品逐批強制檢驗等政策,加快境外藥品審評審批。

國家藥監(jiān)局首先取消了進口化學藥品的口岸檢驗,加強上市后的監(jiān)督抽驗。此政策實施后,進口化學藥品從口岸通關后可直接配送至醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店,可縮短進入中國市場時間2-3個月,降低境外新藥進入中國市場的成本。

國家藥監(jiān)局注冊司副司長楊勝:對于境外已上市的、防治嚴重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品,同時經(jīng)研究確認不存在人種差異的,申請人無需申報臨床試驗,可直接以境外試驗數(shù)據(jù)申報上市,藥品上市時間將加快1-2年。

國家藥監(jiān)局表示,對需要在我國開展臨床試驗的境外新藥,將臨床試驗階段的注冊檢驗由逐一檢驗調(diào)整為根據(jù)審評需要檢驗,縮短企業(yè)檢驗樣品的準備時間。

近期,九價宮頸癌疫苗、全球最新丙肝治療藥物索磷布韋復方制劑、用于治療惡性腫瘤的PD-1抗體藥物等7個防治嚴重危及生命疾病的境外新藥已在國內(nèi)上市,涉及美國、德國、日本、瑞士等多國企業(yè)。

 

 

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