國家藥品監(jiān)管局進一步簡化境外上市新藥審批程序、優(yōu)化藥品臨床試驗審批程序、取消進口藥品逐批強制檢驗等政策,加快境外藥品審評審批。
為滿足臨床急需,讓患者早日用上“救命藥”,盡快讓一批防治嚴重危及生命疾病的境外新藥在國內(nèi)上市,國家藥品監(jiān)管局進一步簡化境外上市新藥審批程序、優(yōu)化藥品臨床試驗審批程序、取消進口藥品逐批強制檢驗等政策,加快境外藥品審評審批。
國家藥監(jiān)局首先取消了進口化學藥品的口岸檢驗,加強上市后的監(jiān)督抽驗。此政策實施后,進口化學藥品從口岸通關后可直接配送至醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店,可縮短進入中國市場時間2-3個月,降低境外新藥進入中國市場的成本。
國家藥監(jiān)局注冊司副司長楊勝:對于境外已上市的、防治嚴重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品,同時經(jīng)研究確認不存在人種差異的,申請人無需申報臨床試驗,可直接以境外試驗數(shù)據(jù)申報上市,藥品上市時間將加快1-2年。
國家藥監(jiān)局表示,對需要在我國開展臨床試驗的境外新藥,將臨床試驗階段的注冊檢驗由逐一檢驗調(diào)整為根據(jù)審評需要檢驗,縮短企業(yè)檢驗樣品的準備時間。
近期,九價宮頸癌疫苗、全球最新丙肝治療藥物索磷布韋復方制劑、用于治療惡性腫瘤的PD-1抗體藥物等7個防治嚴重危及生命疾病的境外新藥已在國內(nèi)上市,涉及美國、德國、日本、瑞士等多國企業(yè)。
全胃腸促動力藥。主要用于功能性消化不良,X線、內(nèi)窺鏡檢查為陰性的上消化道不適,癥狀為早飽,飯后飽脹、食量減退、胃脹、噯氣過多、食欲缺乏、惡心、嘔吐或類似潰瘍的主訴(上腹部灼痛)。另可用于輕度反流性食管炎的治療。
健客價: ¥5通淋利濕,化石止痛。用于淋證,癃閉,尿路感染,尿路結(jié)石,前列腺炎,膀胱炎,腎盂腎炎,乳糜尿。
健客價: ¥14適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥(IIa型,包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(IIb型)。詳情說明書
健客價: ¥25清熱解毒,消腫止痛。用于瘡癤潰爛,灼熱發(fā)燒,流膿流水,丹毒皰疹,疥癬疼癢。
健客價: ¥7用于治療抑郁癥的相關癥狀,包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。療效滿意后,繼續(xù)服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復發(fā)和再發(fā)。舍曲林也用于治療強迫癥。初始治療有反應后,舍曲林在治療強迫癥的二年時間內(nèi),依然保持它的有效性、安全性和耐受性。
健客價: ¥23克拉霉素適用于對其敏感的致病菌引起的下列感染,包括:1下呼吸道感染:如支氣管炎、肺炎等;2、上呼吸道感染,如咽炎、鼻竇炎等;3、皮膚及軟組織感染,如毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒。
健客價: ¥7清熱解毒,涼血通淋。用于下焦所致的熱淋,癥見尿頻、尿急、尿痛、腰痛、小腹墜漲。
健客價: ¥48.9益氣助陽,強心利水。用于慢性心力衰竭而引起的心悸、氣短、胸悶喘促、面肢浮腫等癥,屬于心腎陽衰者。
健客價: ¥52用于治療抑郁癥的相關癥狀。也用于治療強迫癥。
健客價: ¥58通淋利濕,化石止痛。用于淋證,癃閉,尿路感染,尿路結(jié)石,前列腺炎,膀胱炎,腎盂腎炎,乳糜尿。
健客價: ¥10通利血脈,養(yǎng)陰生肌。內(nèi)服:用于瘀血阻滯,胃痛出血,胃、十二指腸潰瘍的治療;以及陰虛肺癆,肺結(jié)核的輔助治療。外用:用于金瘡、外傷、潰瘍、瘺管、燒傷、燙傷、褥瘡之創(chuàng)面。
健客價: ¥24通利血脈,養(yǎng)陰生肌。內(nèi)服:用于瘀血阻滯,胃痛出血,胃、十二指腸潰瘍的治療;以及陰虛肺癆,肺結(jié)核的輔助治療。外用:用于金瘡、外傷、潰瘍、瘺管、燒傷、燙傷、褥瘡之創(chuàng)面。
健客價: ¥36軟堅散結(jié)。用于瘰疬痰核或腫或痛。
健客價: ¥55維生素類藥。主要適用于維生素K缺乏所致的凝血障礙性疾病。如腸道吸收不良所致維生素K缺乏。各種原因所致的阻塞性黃疽、慢性潰瘍性結(jié)腸炎、慢性胰腺炎和廣泛小腸切除后腸道吸收功能減低;長期應用抗生素可導致體內(nèi)維生素K缺乏,廣譜抗生素或腸道滅菌藥可殺滅或抑制正常腸道內(nèi)的細菌群落,致使腸道內(nèi)細菌合成的維生素減少;雙香豆素等抗凝劑的分子結(jié)構(gòu)與維生素K相似,在體內(nèi)干擾其代謝,使環(huán)氧葉綠醌不能被還原成維生素K,使體
健客價: ¥12活血化瘀通絡。用于瘀血阻絡引起的胸痹、中風、半身不遂、舌強語蹇、冠心病穩(wěn)定型心絞痛、腦梗塞見上述癥狀者。
健客價: ¥231.高血壓。本品適用于高血壓的治療??蓡为殤没蚺c其他抗高血壓藥物聯(lián)合應用。 2.冠心?。–AD)。
健客價: ¥61.泌尿生殖系統(tǒng)感染,包括單純性、復雜性尿路感染、細菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎(包括產(chǎn)酶株所致者)。 2.呼吸道感染,包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。 3.胃腸道感染,由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。 4.傷寒。 5.骨和關節(jié)感染。 6.皮膚軟組織感染。 7.敗血癥等全身感染。
健客價: ¥3適用于敏感菌引起的下列感染:上呼吸道感染,下呼吸道感染,單純性泌尿道感染,單純性皮膚和皮膚軟組織感染,急性單純性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎,由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。詳見包裝內(nèi)部說明書。
健客價: ¥13促進腎結(jié)石及輸尿管結(jié)石的排出。
健客價: ¥520清熱消炎。用于上呼吸道感染,急性扁桃體炎,癤腫,乳腺炎。
健客價: ¥10適本品適用于敏感細菌引起的下列輕、中度感染: 呼吸系統(tǒng)感染、泌尿系統(tǒng)感染、生殖系統(tǒng)感染、皮膚軟組織感染、腸道感染以及其他感染等。
健客價: ¥5本品適用于溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌(耐甲氧西林株除外)及流感嗜血桿菌、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌。
健客價: ¥8用于慢性乙型肝炎、肝癌的輔助治療,亦可用于免疫功能低下者。
健客價: ¥49神經(jīng)官能癥、經(jīng)前期緊張綜合征、更年期綜合征的鎮(zhèn)靜助眠。
健客價: ¥13.5