藥監(jiān)局：經(jīng)典名方目錄100首中的部分品種不能開發(fā)

2018-06-21 來源：藥智網(wǎng) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：對比2005年至2017年中藥新藥的注冊申報(bào)情況，發(fā)現(xiàn)：2007年的藥品注冊核查出現(xiàn)新藥注冊申報(bào)的“滑鐵盧”，2015年“7.22慘案”臨床試驗(yàn)核查，中藥新藥申報(bào)數(shù)量由2005年的2932個(gè)，2007年的332個(gè)，到2017年的36個(gè)，中藥新藥研發(fā)明顯縮水。

通過應(yīng)用現(xiàn)代大數(shù)據(jù)科技與古代傳統(tǒng)書籍相結(jié)合的方法統(tǒng)計(jì)，已經(jīng)公布的100首古代經(jīng)典名方中，有近10%的相似/相近中藥品種已經(jīng)上市。

1.中藥企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)的“無奈”出路

對比2005年至2017年中藥新藥的注冊申報(bào)情況，發(fā)現(xiàn)：2007年的藥品注冊核查出現(xiàn)新藥注冊申報(bào)的“滑鐵盧”，2015年“7.22慘案”臨床試驗(yàn)核查，中藥新藥申報(bào)數(shù)量由2005年的2932個(gè)，2007年的332個(gè)，到2017年的36個(gè)，中藥新藥研發(fā)明顯縮水。

2.古代經(jīng)典名方-中藥研發(fā)企業(yè)的開發(fā)方向

國家藥品監(jiān)督管理局于2018年6月1日發(fā)布的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告（2018年第27號(hào)）中，第二條規(guī)定：對來源于國家公布目錄中的古代經(jīng)典名方且無上市品種（已按本規(guī)定簡化注冊審批上市的品種除外）的中藥復(fù)方制劑申請上市，符合本規(guī)定要求的，實(shí)施簡化審批。

3.處方溯源

中國古代方劑在《傷寒論》、《金匱要略》、《備急千金要方》、《普濟(jì)本事方》等書籍中均有收錄，但是處方信息零散，難以精確比對處方信息。

數(shù)據(jù)挖掘工具推薦：藥智數(shù)據(jù)收錄了全套古代方劑信息，收錄包含如下書籍，為廣大用戶提供處方對比解決方案。

我們以逍遙散進(jìn)行大數(shù)據(jù)挖掘發(fā)現(xiàn)，逍遙散、逍遙丸（濃縮丸）、逍遙合劑和黑逍遙散為相似處方，其中前3個(gè)中藥方劑處方一致，黑逍遙散在逍遙散基礎(chǔ)上增加一味藥材--地黃。

4.100首經(jīng)典名方中的部分品種不能開發(fā)

藥智數(shù)據(jù)擁有十余年的數(shù)據(jù)積累，作為中國唯一一家進(jìn)行中藥處方大數(shù)據(jù)研究的公司，我們將所有已知的中藥處方進(jìn)行大數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)分析，結(jié)果表明，已經(jīng)公布的100首古代經(jīng)典名方中，有近10%的相似/相近中藥品種已經(jīng)上市。

我們以古代經(jīng)典名方目錄（第一批）第98首散偏湯為例，散偏湯來源于《辯證錄》卷二方(清?陳世鐸)，其處方為白芍15克，川芎30克，郁李仁3克，柴胡3克，白芥子9克，香附6克，甘草3克，白芷1.5克。

通過藥智數(shù)據(jù)大數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)分析，可以獲知，古代經(jīng)典名方散偏湯與治偏痛顆粒處方一致，目前已經(jīng)有6家企業(yè)上市銷售，因此散偏湯不能按照古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批。

5.小結(jié)與討論

綜上所述，您家新藥做過中藥處方系統(tǒng)比對嗎?如有疑問歡迎向小編提問（電話：15730336280）。

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該產(chǎn)品適用于測量18周歲及以上的成人組織間液中的葡萄糖水平,用于糖尿病的自我管理,不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。掃描檢測儀中內(nèi)置的血糖血酮檢測模塊可用于測量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度，和采自指尖和靜脈的新鮮全血中的β-羥丁酸濃度，不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。與其配套的輔理善瞬感軟件可以幫助患者或醫(yī)護(hù)人員查看、分析和評估由掃描式葡萄糖監(jiān)測

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用于避孕和有助于防止性傳播疾病。

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鎮(zhèn)心，安神，定驚，調(diào)血。用于腦血栓，腦溢血，冠心病，肢體癱瘓，心動(dòng)過速或過緩，高血壓，小兒麻痹，癲癇及各種神經(jīng)炎等。尤其對大腦神經(jīng)和心臟性疾病有特殊功效。

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有效避孕和預(yù)防艾滋病等性傳播疾病。

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該血糖儀產(chǎn)品適用于測量18周歲及以上的成人組織間液中的葡萄糖水平,血糖儀用于糖尿病的自我管理,不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。掃描檢測儀中內(nèi)置的血糖血酮檢測模塊可用于測量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度，和采自指尖和靜脈的新鮮全血中的β-羥丁酸濃度，不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。血糖儀與其配套的輔理善瞬感軟件可以幫助患者或醫(yī)護(hù)人員查看、分析和評估

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高膽固醇血癥原發(fā)性高膽固醇血癥患者。包括家族性高膽固醇血癥（雜合子型）或混合型高脂血癥（相當(dāng)于Fredrickson分類法的IIa和IIb型）患者，如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿意，應(yīng)用本品可治療其總膽固醇（TC）升高、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高、載脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯（TG）升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀可與其他降脂療法（如LDL血漿

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阿司匹林對血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林腸溶片適應(yīng)癥如下：降低急性心肌梗死疑似患者的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防心肌梗死復(fù)發(fā)中風(fēng)的二級(jí)預(yù)防降低短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)及其繼發(fā)腦卒中的風(fēng)險(xiǎn)降低穩(wěn)定性和不穩(wěn)定性心絞痛患者的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)脈外科手術(shù)或介入手術(shù)后，如經(jīng)皮冠脈腔內(nèi)成形術(shù)(PTCA)，冠狀動(dòng)脈旁路術(shù)(CABG)，頸動(dòng)脈內(nèi)膜剝離術(shù)，動(dòng)靜脈分流術(shù)預(yù)防大手術(shù)后深靜脈血栓和肺栓塞降低心血管危險(xiǎn)因素者（冠心病家族史、

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1.高膽固醇血癥原發(fā)性高膽固醇血癥患者。包括家族性高膽固醇血癥（雜合子型）或混合型高脂血癥（相當(dāng)于Fredrickson分類法的IIa和IIb型）患者，如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿意，應(yīng)用本品可治療其總膽固醇（TC）升高、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高、載脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯（TG）升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀可與其他降脂療法（如LDL

健客價(jià)：￥47

1.高膽固醇血癥：原發(fā)性高膽固醇血癥患者，包括家族性高膽固醇血癥（雜合子型）或混合性高脂血癥（相當(dāng)于Fredrickson分類法的Ⅱa和Ⅱb型）患者，如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿意，應(yīng)用本品可治療其總膽固醇（TC）升高、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高、載脂蛋白B（Apo B）升高和甘油三酯（TG）升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀可與其他降脂療法（如LDL血

健客價(jià)：￥24

掃描式葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)——傳感器：該產(chǎn)品適用于測量18周歲及以上的成人組織間液中的葡萄糖水平,用于糖尿病的自我管理,不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。掃描檢測儀中內(nèi)置的血糖血酮檢測模塊可用于測量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度，和采自指尖和靜脈的新鮮全血中的β-羥丁酸濃度，不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。與其配套的輔理善瞬感軟件可以幫助患者或醫(yī)護(hù)人員查

健客價(jià)：￥912

該產(chǎn)品用于測定采自指尖、前臂、上臂或拇指根部的新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度，和采自指尖、靜脈全血中的β-羥丁酸濃度。

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適用于治療成人中的單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病，尤其是肥胖的2型糖尿病。對于2型糖尿病成人患者，本品可用于作初始治療，也可用于對單用磺脲類或磺脲類與其他口服降糖藥合用治療無效者，也可與胰島素合用。

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他達(dá)拉非片(希愛力)：治療男性勃起功能障礙。杜蕾斯避孕套經(jīng)典四合一：用于避孕和有助于防止性傳播疾病。

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清熱，化痰，止咳。用于外感咳嗽中的熱痰咳嗽，燥痰咳嗽。

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該產(chǎn)品用于體外監(jiān)測人體毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度。

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該產(chǎn)品用于體外定量檢測人指尖新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度。

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用于各種疾病所致的低蛋白血癥的輔助治療，如慢性肝病、肝硬化或腎病所致的低蛋白血癥；外科手術(shù)后或惡性腫瘤所致負(fù)氮平衡和低蛋白學(xué)癥；補(bǔ)充膳食中的維生素?cái)z入的不足。

健客價(jià)：￥31

清熱，化痰，止咳。用于外感咳嗽中的熱痰咳嗽，燥痰咳嗽。

健客價(jià)：￥21

清熱，化痰，止咳。用于外感咳嗽中的熱痰咳嗽，燥痰咳嗽。

健客價(jià)：￥23

為減少耐藥菌的產(chǎn)生，保證鹽酸左氧氟沙星及其他抗菌藥物的有效性，左氧氟沙星只用于治療或預(yù)防已證明或高度懷疑由敏感細(xì)菌引起的感染。在選擇或修改抗菌藥物治療方案時(shí)，應(yīng)考慮細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)的結(jié)果。如果沒有這些試驗(yàn)的數(shù)據(jù)做參考，則應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)亓餍胁W(xué)和病原菌敏感性進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)性治療。在治療前應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)以分離并鑒定感染病原菌，確定其對鹽酸左氧氟沙星的敏感性。在獲得以上檢驗(yàn)結(jié)果之前可以先使用左

健客價(jià)：￥12

本品是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，其適應(yīng)癥如下：治療侵襲性曲霉病。治療非中性粒細(xì)胞減少患者中的念珠菌血癥。治療對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴(yán)重侵襲性感染(包括克柔念珠菌)。治療由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴(yán)重感染。本品應(yīng)主要用于治療患有進(jìn)展性、可能威脅生命的感染的患者。

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