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默沙東HPV疫苗Gardasil 9(加衛(wèi)苗,9價)獲美國FDA優(yōu)先審查

摘要:與任何已上市HPV疫苗相比,Gardasil9覆蓋了數(shù)量最多的HPV類型,繼16型和18型HPV之后,該疫苗所涵蓋的額外5種HPV類型是世界范圍內(nèi)導(dǎo)致宮頸癌的最常見類型。

美國制藥巨頭默沙東(Merck&Co)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已受理Gardasil9(加衛(wèi)苗,9價重組人乳頭狀瘤病毒疫苗)的一份補(bǔ)充生物制品許可(sBLA)并授予了優(yōu)先審查資格,其處方藥用戶收費(fèi)法(PDUFA)日期為2018年10月6日。該sBLA旨在尋求批準(zhǔn)擴(kuò)大Gardasil9的年齡適應(yīng)癥,用于27-45歲的男性和女性,預(yù)防由該疫苗所涵蓋的9種HPV類型引起的某些癌癥和疾病。

與任何已上市HPV疫苗相比,Gardasil9覆蓋了數(shù)量最多的HPV類型,繼16型和18型HPV之后,該疫苗所涵蓋的額外5種HPV類型是世界范圍內(nèi)導(dǎo)致宮頸癌的最常見類型。7種高危型HPV(16、18、31、33、45、52、58)導(dǎo)致了約90%的宮頸癌病例以及約80%的宮頸高度病變(宮頸癌前病變,定義為CIN2、CIN3和AIS),這7種HPV也導(dǎo)致了90%的HPV相關(guān)外陰癌癥、85%的HPV相關(guān)陰道癌、90%的HPV相關(guān)肛門癌。其余2種低危型HPV(11、16)導(dǎo)致了約90%的生殖器疣。此外,大約50%的低度宮頸癌癌變(CIN1)是由Gardasil9疫苗中所涵蓋的9種HPV類型引起。

在美國,Gardasil9適用于9-26歲的女性,預(yù)防7種高危型HPV(16、18、31、33、45、52、58)引起的宮頸、外陰、陰道、肛門癌癥,預(yù)防有2種低危型HPV(6、11)引起的生殖器疣。此外,Gardasil9也適用于9-26歲的男性,預(yù)防7種高危型HPV(16、18、31、33、45、52、58)引起的肛門癌,預(yù)防由2種低危型HPV(6、11)引起的生殖器疣,預(yù)防由9種HPV(6、11、16、18、31、33、45、52、58)引起的癌前病變或異常增生病變。

截至目前,Gardasil9已獲全球70多個國家批準(zhǔn)使用。默沙東研究實(shí)驗(yàn)室臨床研究主任AlainLuxembourg博士表示,年齡在27-45歲之間的男性和女性繼續(xù)面臨HPV感染的風(fēng)險(xiǎn),這可能導(dǎo)致宮頸癌和某些其他與HPV相關(guān)的癌癥和疾病。我們期待著在sBLA審查方面與FDA合作,如果批準(zhǔn)的話,將能夠讓更多的人有機(jī)會使用Gardasil9疫苗。

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