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人福醫(yī)藥又一品種獲FDA批準

2018-06-19 來源:醫(yī)藥云端工作室   標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:鹽酸安非他酮緩釋片適用于治療中重度抑郁癥以及季節(jié)性情感障礙。宜昌人福于2016年提交鹽酸安非他酮緩釋片的ANDA申請,累計研發(fā)投入約為130萬美元。

人福醫(yī)藥的鹽酸安非他酮緩釋片獲得美國FDA批準文號,適用于治療中重度抑郁癥以及季節(jié)性情感障礙。據(jù)相關數(shù)據(jù),該品種2017年在美國市場總銷售額約7億美元。另外,人福醫(yī)藥還在抗感染用藥和鎮(zhèn)痛劑用藥方面積極布局美國市場,自2018年起,已有4個產(chǎn)品獲得FDA審批上市,分別為:制霉素外用散、阿奇霉素干混懸劑和氨酚氫可酮片。

人福醫(yī)藥今天(6月19日)晚間發(fā)布公告宣布,控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)關于鹽酸安非他酮緩釋片(規(guī)格:150mg,300mg)的批準文號。

鹽酸安非他酮緩釋片適用于治療中重度抑郁癥以及季節(jié)性情感障礙。宜昌人福于2016年提交鹽酸安非他酮緩釋片的ANDA申請,累計研發(fā)投入約為130萬美元。目前,Valeant公司持有鹽酸安非他酮緩釋片的一項專利,到期日為2018年10月30日,截至目前無任何一方認為宜昌人福的鹽酸安非他酮緩釋片侵犯上述專利權。

根據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計,2017年度鹽酸安非他酮緩釋片在美國市場的總銷售額約為7億美元,主要生產(chǎn)廠商包括Valeant、Anchen、Actavis等。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計,2017年度鹽酸安非他酮片劑在我國城市、縣級及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為3000萬元人民幣,主要生產(chǎn)廠商包括沈陽福寧藥業(yè)有限公司、萬特制藥(海南)有限公司、迪沙藥業(yè)集團有限公司等。

另外,人福醫(yī)藥還在抗感染用藥和鎮(zhèn)痛劑用藥方面積極布局美國市場,自2018年起,已有4個產(chǎn)品獲得FDA審批上市。

5月3日,企業(yè)公告稱,制霉素外用散(規(guī)格:100,000單位/克)獲得美國FDA批準文號,適用于治療由白色念珠菌和其他易感念珠菌引起的皮膚或皮膚粘膜真菌感染。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計,2017年度制霉素外用散在美國市場的總銷售額約為1,000萬美元。

4月13日,阿奇霉素干混懸劑(規(guī)格:100mg/5mL、200mg/5mL)獲得美國FDA批準文號,阿奇霉素干混懸劑適用于治療敏感細菌所引起的感染,2017年度阿奇霉素干混懸劑在美國市場的總銷售額約為7,000萬美元,主要生產(chǎn)廠商包括Pfizer、Teva、Lupin等。

4月4日,氨酚氫可酮片(5mg/325mg、7.5mg/325mg和10mg/325mg)獲得FDA批準文號,氨酚氫可酮片適用于緩解中度到中重度疼痛。2017年度氨酚氫可酮片在美國市場的總銷售額約為5.5億美元,主要生產(chǎn)廠商包括AMNEAL、SUN、LANNETT等。

人福醫(yī)藥堅持實施國際化戰(zhàn)略,全面布局海外業(yè)務。美國FDA文號的獲批,標志著其具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格,將對拓展美國仿制藥市場帶來積極的影響,人福后續(xù)將積極推進已獲批產(chǎn)品在美國市場的上市準備工作。

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