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美政府允許絕癥患者使用未獲批藥物

2018-06-06 來源:醫(yī)藥地理  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:美國總統(tǒng)特朗普30日簽署了被稱為“嘗試權(quán)”的新法案,允許絕癥病人使用未獲美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)、處于試驗階段的藥物。

美國總統(tǒng)特朗普30日簽署了被稱為“嘗試權(quán)”的新法案,允許絕癥病人使用未獲美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)、處于試驗階段的藥物。

該法案規(guī)定,瀕臨死亡或罹患可能導(dǎo)致顯著早亡疾病的患者有權(quán)尋求已通過美藥管局一期臨床試驗但尚未獲批上市的藥物。
 
一期臨床試驗指新藥開發(fā)過程中,經(jīng)動物實驗證明藥品安全性和可靠性后,開始在少量目標(biāo)人群中進(jìn)行試驗,通常為20到30人左右,研究人體對新藥的反應(yīng)和耐受性。
 
二期和三期臨床試驗在符合藥品適應(yīng)癥的患者中進(jìn)行,通常臨床試驗最低病例數(shù)分別為100例和300例。很多藥物在這兩個階段因療效不佳或副作用大而遭淘汰,通過三期臨床試驗的藥物可獲批上市。
 
目前美國多數(shù)州在州內(nèi)實施了“嘗試權(quán)”法。支持這一法案的保守派智庫戈德華特研究所的斯塔利·科爾曼說,聯(lián)邦法案得以實施后,身處目前沒實施該法案州的患者可節(jié)省美藥管局對試驗性治療進(jìn)行評估并批準(zhǔn)所需的時間。
 
但也有人反對這一法案,他們認(rèn)為法案不會對患者產(chǎn)生重大影響,因為美藥管局的“同情使用”項目已允許類似治療,且近年來絕大多數(shù)申請者獲得了批準(zhǔn)。相反,批評者認(rèn)為“嘗試權(quán)”法案可能妨礙美藥管局的正常審批職權(quán)。
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