面對新生事物，如何避免“一管就死，一放就亂”是所有監(jiān)管者都面臨的考驗。在醫(yī)療AI大發(fā)展的當下，這同樣是醫(yī)政監(jiān)管者不得不面對的問題。可以說，無論是中國還是美國，現(xiàn)在都缺乏對醫(yī)療AI產(chǎn)品的成熟監(jiān)管模式。
在醫(yī)療人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展地如火如荼之際，人們開始對這個新興事物進行思考：我們到底該怎么用，用了之后又要怎樣管。
健康點了解到，實際上，自從2017年7月20日國務院發(fā)布《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》，中國
藥品生物制品檢定所、國家藥品監(jiān)督管理局（CNDA）等相關機構都在積極與行業(yè)人士接觸，相關政策、監(jiān)管方案都在緊鑼密鼓的制定當中。不過，目前尚未通過相關政策。
而作為目前最為聚焦的醫(yī)療影像AI，政策與監(jiān)管方案更是影響其商業(yè)化落地速度的重要因素。
近日，在飛利浦主辦的在醫(yī)療人工智能尖峰論壇上，中華醫(yī)學會放射學分會候任主委、上海長征醫(yī)院影像科主任劉士遠教授強調，目前醫(yī)療影像AI已經(jīng)進入了發(fā)展的關鍵階段，但是醫(yī)療影像AI能解決什么問題，產(chǎn)品應該聚焦在什么領域，產(chǎn)品如何解決臨床實際問題等一系列問題都在等待解決。而其中的重中之重就是做好標準，完善相關政策。
政策缺位最直接的結果就是相關產(chǎn)品無法過審。劉士遠提到，目前已經(jīng)有九項醫(yī)學人工智能產(chǎn)品向國家藥品監(jiān)督管理局（CNDA）進行申報三類器械，但沒有一個被批準，用什么樣的標準和規(guī)范也仍在討論當中。
難在美國：缺人缺錢缺標準
今年4月初，美國FDA批準通過了IDx公司研發(fā)的首個應用于一線醫(yī)療的自主式人工智能診斷設備——IDx-DR的軟件程序。它可以在無專業(yè)醫(yī)生參與的情況下，通過查看視網(wǎng)膜照片對
糖尿病性視網(wǎng)膜病變進行診斷。
5月24日，F(xiàn)DA又批準了一種名為OsteoDetect的新型人工智能工具，該工具是一種計算機輔助檢測和診斷軟件應用程序，它使用AI算法來幫助醫(yī)生以比傳統(tǒng)診斷技術更快的速度確定腕骨
骨折。值得一提的是，這是今年FDA批準的第三個獨立進行診斷的人工智能工具。
消息傳來便引起中國相關行業(yè)人士的熱議。以IDX為例，作為一家專注于開發(fā)臨床自主診斷算法的公司，IDx單就和FDA在如何評估系統(tǒng)并確保其準確性和安全性方面就花了7年的時間去溝通。而在中國，絕大多數(shù)企業(yè)仍處于初創(chuàng)期，對于未來需要等待多少個7年，市場上的“玩家”大多心存忐忑。
為什么FDA可以率先完成醫(yī)療AI產(chǎn)品的審批呢？從FDA的角度來講，醫(yī)療影像AI可以分為兩種，一是用于檢測身體不正常狀況的產(chǎn)品，二是用于評估疾病是否存在以及嚴重性、分類等的產(chǎn)品。前者屬于二類器械，后者則是風險級別更高的三類器械。目前，F(xiàn)DA通過的醫(yī)療影像AI產(chǎn)品大多定性為二類設備，在對這類設備的審批方面，F(xiàn)DA已經(jīng)積累了很多經(jīng)驗，可以提供相應的審批標準。
不過即使這樣，關于AI產(chǎn)品標準的爭論和擔憂在美國也一點不少。FDA局長ScottGottlieb在最近的一次演講中承認，人工智能領域的創(chuàng)新速度比該機構預期的要快得多，不過他承諾，F(xiàn)DA正在迅速處理未解決的監(jiān)管問題。
業(yè)內(nèi)對FDA的質疑其實很多。首個質疑就是FDA在批準人工智能產(chǎn)品的時候政策缺乏確定性。許多法律界和人工智能研發(fā)人士認為，與傳統(tǒng)的藥械審查不同，F(xiàn)DA如何定義對AI醫(yī)療產(chǎn)品的“獨立審查”（independentlyreview）一詞并不清楚，在審查不同人工智能產(chǎn)品時的標準界限也不一致，F(xiàn)DA尚未發(fā)布最終指南來厘清相關問題。
其次就是對醫(yī)療AI產(chǎn)品的監(jiān)管與FDA傳統(tǒng)的工作路徑完全不同。人工智能機器學習的特征就決定了，一項產(chǎn)品在誕生的時候并不完美，而是在后天的不斷應用中不斷完善自己。這就要求研發(fā)者在開發(fā)和測試過程中不斷調整優(yōu)化其性能。為此，F(xiàn)DA創(chuàng)新性地制定了一種新穎的監(jiān)管方法：預認證計劃（pre-certificationprogram），這一監(jiān)管思路不是專注于個別產(chǎn)品，而是應用其“預認證計劃”來審查開發(fā)它們公司的基本資質。FDA將允許開發(fā)公司后續(xù)對申報AI醫(yī)療產(chǎn)品不斷進行微調，而無需再向FDA提交新的審查內(nèi)容。但是有行業(yè)人士就認為，使用預先認證來審核AI產(chǎn)品將與FDA的歷史審查監(jiān)管方法出現(xiàn)“重大背離”。
再者就是從哪兒招聘能夠對企業(yè)申報的AI醫(yī)療產(chǎn)品進行審查的人才？本身市面上這類人才就極為稀缺，F(xiàn)DA面對的是大型科技公司高薪的競爭。美國媒體披露，對人工智能工程師，大型科技公司平均的薪酬超過30萬美元，相比之下，作為政府部門，F(xiàn)DA最近發(fā)布的數(shù)字健康工程師的招聘信息顯示，相關崗位的薪酬只有95,000美元至123,000美元。這顯然不足以吸引到頂尖的懂醫(yī)療AI的人才。
難在中國：認證的是三類器械
而對于中國企業(yè)來說，CNDA的審批更加嚴格。根據(jù)2017年發(fā)布的最新版《醫(yī)療器械分類目錄》顯示，若診斷軟件通過其算法，提供診斷建議，僅具有輔助診斷功能，不直接給出診斷結論，本子目錄中相關產(chǎn)品按照第二類醫(yī)療械器管理。若診斷軟件通過其算法（例如，CAD，
骨密度外）對病變部位進行自動識別，并提供明確的診斷提示，則其風險級別相對較高，本子目錄中相關產(chǎn)品按照第三類毅力考器械管理。如此看來，市場上大部分的醫(yī)療AI產(chǎn)品都屬于三類。
目前，中國有部分企業(yè)已經(jīng)率先申請了二類證。但如匯醫(yī)慧影、Airdoc、依圖醫(yī)療、推想科技等申報三類器械的產(chǎn)品都尚未得到認證。
“藥品和器械在國家的監(jiān)管層面有很詳細的規(guī)定，但是醫(yī)療人工智能產(chǎn)品是新產(chǎn)品，詳細的標準還在制定中。”位列國家首批新一代人工智能平臺之一的騰訊覓影團隊也參與了相關標準的制定工作。騰訊公司優(yōu)圖實驗室醫(yī)療AI總監(jiān)鄭冶楓介紹到，“十三五規(guī)劃中關于醫(yī)療AI方面騰訊是有所參與的，另外國家糖網(wǎng)檢測的人工智能應用騰訊也有所參與。”
對于標準具體規(guī)定的是什么，騰訊互聯(lián)網(wǎng)+生態(tài)合作總經(jīng)理古佳告訴健康點，人工智能產(chǎn)品是軟件，需要不斷的更新迭代，沒辦法固化下來。而國家希望通過認證的版本可以達到一個既定的目標。比如，產(chǎn)品的檢出率是多少，假陰性和假陽性的比例是多少。而軟件每一次迭代更新都可以根據(jù)這個標準來破判定是否可以通過認證。
標準數(shù)據(jù)庫建設先行
“我們參觀過一些醫(yī)療人工智能的公司，他們有的說自己已經(jīng)完成了幾萬例篩查，但是卻不知道其中有多少是手術證實的、有多少是毛玻璃結節(jié)、有多少是炎癥、有多少是轉移瘤、有哪些是原發(fā)性結節(jié)。這種檢測并不能作為診斷結果使用。”近日，在北京醫(yī)院、GE醫(yī)療、騰訊三方共同發(fā)起“醫(yī)學磁共振影像人工智能聯(lián)盟”發(fā)布會上，全軍放射醫(yī)學專業(yè)委員會首席專家張挽時直指問題所在。他提出，在標準尚未形成的情況下，醫(yī)療人工智能還有很長的路要走。
對此，全國政協(xié)委員、中華醫(yī)學會放射學分會副主任委員陳敏也提到，目前人工智能在醫(yī)療領域應用最多的就是肺結節(jié)篩查，而結節(jié)如何定性、如何制定檢出率都還沒有明確下來。“所以大家現(xiàn)在要把數(shù)據(jù)和經(jīng)驗都積累起來，做成標準，在技術層面形成類似于大腦的醫(yī)生診斷平臺。”
就目前行業(yè)在相關標準制定的進程上來講，按病種進行的標準測試數(shù)據(jù)庫建設已經(jīng)開始。其中，今年三月，據(jù)中檢院官方微信發(fā)布的信息顯示，眼底部分的標準測試數(shù)據(jù)集已經(jīng)建設完成，且肺結節(jié)的標準數(shù)據(jù)庫建設方案也已經(jīng)定稿。
如何才能讓這個標準測試數(shù)據(jù)庫被大多數(shù)企業(yè)和機構認可，又如何才能保證數(shù)據(jù)庫的公平性？據(jù)了解，該數(shù)據(jù)庫中的肺結節(jié)圖像數(shù)據(jù)采集將不少于5家醫(yī)院，每家企業(yè)2000張。而采集圖像的設備需要統(tǒng)一為GE、西門子等大廠商符合DICOM3.0協(xié)議標準圖像，且必須取得倫理委員會許可才能使用。此外，參與標準測試數(shù)據(jù)庫建設的劉士遠介紹，數(shù)據(jù)庫在建設過程中會遵循三大主要原則。一是廣泛性，數(shù)據(jù)要來自全國各地不同的醫(yī)院。二是兼容性，比如肺部圖像就要有不同層厚的CT圖像。三是標記標準化，要為數(shù)據(jù)打上標準的標簽。
在建立標準數(shù)據(jù)庫的同時，不少企業(yè)也在獻策獻力。作為北京醫(yī)院方面的代表，陳敏提到，醫(yī)學磁共振影像人工智能聯(lián)盟的成立也是對標準制定的貢獻，是一個起步，可以為解決數(shù)據(jù)標準化的問題提供一個解決方案。
據(jù)健康點了解，“醫(yī)學磁共振影像人工智能聯(lián)盟”以北京醫(yī)院放射科專家、臨床專家團隊為中心，利用GE高端磁共振技術平臺以及MAGiC等應用，借助騰訊覓影的人工智能與深度學習技術平臺，以多中心研究項目的方式，聯(lián)動各地醫(yī)院，開展醫(yī)學影像與人工智能研究項目。該聯(lián)盟旨在提升重大疾病的早期發(fā)現(xiàn)、疾病診斷精準度以及臨床工作效率，使磁共振影像AI分析成為疾病研究、精準診斷的重要依據(jù)。同時也將推動磁共振影像技術標準化和普及化。
除醫(yī)學磁共振影像人工智能聯(lián)盟外，今年4月，中國醫(yī)學影像AI產(chǎn)學研用創(chuàng)新聯(lián)盟也正式成立，劉士遠所在的上海長征醫(yī)院成為聯(lián)盟的理事長單位。成立之初，聯(lián)盟提出其最迫在眉睫的任務就是研究制定醫(yī)療人工智能領域相關的政策、行業(yè)規(guī)范、技術和產(chǎn)品標準、機制，推動全國范圍內(nèi)同質化的進程。
今年3月，為推動醫(yī)療影像質控實現(xiàn)標準化和規(guī)范化的建立，人工智能醫(yī)療公司依圖醫(yī)療與中華醫(yī)學會影像技術分會也在廣西南寧簽訂了人工智能戰(zhàn)略協(xié)作備忘錄，雙方在2018年將推出全球首套AI醫(yī)療影像質控系統(tǒng)，攜手在全國展開醫(yī)療影像質控標準項目的建立。
值得注意的是，標準建立對于產(chǎn)品完成相關認證來說只是第一步。按照中國醫(yī)療器械認證的流程，在完成標準數(shù)據(jù)庫建立后，產(chǎn)品還要經(jīng)過經(jīng)歷臨床試驗、質量考核、等待審批等過程。而這個過程也需要不短的時間。
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