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十年耕耘,數(shù)億投資,天麥生物有望突破口服胰島素世界性難題

2018-05-30 來(lái)源:貝殼社   標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:多年以來(lái),中國(guó)胰島素市場(chǎng)一直被國(guó)外藥企占據(jù)主導(dǎo),諾和諾德、禮來(lái)、賽諾菲三大巨頭瓜分中國(guó)胰島素市場(chǎng),三家份額達(dá)到85%以上。為打破壟斷,國(guó)內(nèi)藥企如通化東寶、甘李、聯(lián)邦等后來(lái)居上,逐年提升了市場(chǎng)份額。

近年來(lái)全球糖尿病發(fā)病率逐年上升。一組數(shù)據(jù)觸目驚心:據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟統(tǒng)計(jì),2017年全球糖尿病患者約有4.25億人,預(yù)測(cè)到2040年,全球?qū)?huì)有6.42億人患有糖尿病,屆時(shí)中國(guó)糖尿病患者將達(dá)到1.51億,平均每10人中就有1位是糖尿病患者,中國(guó)將步入慢病時(shí)代。

創(chuàng)新的糖尿病管理新玩家
 
多年以來(lái),中國(guó)胰島素市場(chǎng)一直被國(guó)外藥企占據(jù)主導(dǎo),諾和諾德、禮來(lái)、賽諾菲三大巨頭瓜分中國(guó)胰島素市場(chǎng),三家份額達(dá)到85%以上。為打破壟斷,國(guó)內(nèi)藥企如通化東寶、甘李、聯(lián)邦等后來(lái)居上,逐年提升了市場(chǎng)份額。但要滿(mǎn)足日益增長(zhǎng)的糖患大軍需求,還需探索全新模式,要求藥企建設(shè)從產(chǎn)品到服務(wù)的慢病管理體系,與醫(yī)院上下聯(lián)動(dòng),深入管理患者并提高其生活質(zhì)量,最終將糖尿病這頭猛獸關(guān)進(jìn)籠子。
 
享譽(yù)全球的以色列BTG公司與諾和諾德、禮來(lái)、賽諾菲并稱(chēng)為胰島素領(lǐng)域的“四大家族”,BTG掌握全球核心的二代和三代胰島素研制技術(shù),該公司的科學(xué)家團(tuán)隊(duì)在隨后的30年內(nèi)持續(xù)改進(jìn)并于2010年開(kāi)發(fā)出全球最新胰島素生產(chǎn)技術(shù)并成立VANIR公司。隨后VANIR將最新研發(fā)成果轉(zhuǎn)讓給合肥天麥生物科技發(fā)展有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“天麥生物”)。
 
天麥生物以此為基礎(chǔ),對(duì)引進(jìn)的二代胰島素技術(shù)進(jìn)行消化吸收,將其應(yīng)用到三代胰島素(胰島素類(lèi)似物)的開(kāi)發(fā)中。同時(shí),天麥生物還以國(guó)際化的聯(lián)合實(shí)驗(yàn)平臺(tái)為依托,以新藥開(kāi)發(fā)科研項(xiàng)目為載體,與以色列、新加坡、美國(guó)等國(guó)外多家生物技術(shù)公司開(kāi)展胰島素藥物研究與應(yīng)用等領(lǐng)域合作,建立了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重組人胰島素生產(chǎn)平臺(tái)。
 
據(jù)了解,天麥生物下屬的合肥天匯孵化科技有限公司與以色列Oramed公司達(dá)成戰(zhàn)略合作,共同搭建了蛋白質(zhì)口服給藥技術(shù)平臺(tái),研發(fā)生產(chǎn)口服胰島素。改變給藥途徑,解決世界性難題,填補(bǔ)行業(yè)空白,口服胰島素的優(yōu)勢(shì)是避免注射導(dǎo)致低血糖以及肥胖等不良反應(yīng),減少痛苦,更好地提高患者的依從性。該平臺(tái)未來(lái)還將陸續(xù)開(kāi)發(fā)口服GLP-1,口服胰島素+GLP-1的合劑等系列產(chǎn)品。
 
至此,天麥生物已經(jīng)形成目前7大產(chǎn)品、27個(gè)品規(guī)的全系列胰島素針劑產(chǎn)品和口服胰島素產(chǎn)品鏈,成為繼通化東寶、甘李之后中國(guó)第三家全產(chǎn)品線的生物制藥企業(yè)。作為進(jìn)場(chǎng)晚、卻最可能憑借創(chuàng)新突破實(shí)現(xiàn)彎道超車(chē)而被業(yè)界熱議的大黑馬,天麥生物可謂是把引進(jìn)與創(chuàng)新玩的最漂亮的玩家了。
 
正如天麥生物董事長(zhǎng)高小明所言:我們來(lái)源于世界上最好的研發(fā)基因,自創(chuàng)始之初就立于極高的起點(diǎn),我們要立足中國(guó),面向全球,為的是億萬(wàn)糖患的家庭幸福。

環(huán)保創(chuàng)新,藥品安全,讓患者安心
 
在我國(guó),使用傳統(tǒng)方式生產(chǎn)藥品的企業(yè)往往會(huì)成為國(guó)家環(huán)保部門(mén)監(jiān)管對(duì)象,還有部分制藥企業(yè)循環(huán)利用率較低、排放的污染物成分復(fù)雜、污染嚴(yán)重治理難度大。因此,廠址也往往選擇縣城、郊區(qū)、山區(qū)等相對(duì)遠(yuǎn)離居民生活圈的區(qū)域,這既是一種環(huán)境保護(hù)措施,也算是一種無(wú)奈之舉。而據(jù)了解,天麥生物的生產(chǎn)基地置身于居民區(qū)之間,整體園區(qū)占地180畝,符合中國(guó)GMP和歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范要求建造。走進(jìn)整個(gè)生產(chǎn)基地,綠草如茵、碧水藍(lán)天,清潔環(huán)保,與周邊環(huán)境和諧共存。作為創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)的天麥生物是合肥市經(jīng)開(kāi)區(qū)在過(guò)去十幾年中重點(diǎn)引進(jìn)的高新技術(shù)企業(yè),公司在各個(gè)工藝環(huán)節(jié)都輸入環(huán)保意識(shí),堪稱(chēng)行業(yè)典范。
 
這一切都有賴(lài)于天麥生物領(lǐng)先的環(huán)保技術(shù)優(yōu)勢(shì)。天麥生物的技術(shù)基因來(lái)源于原BTG公司科學(xué)家團(tuán)隊(duì),該團(tuán)隊(duì)在2010年代開(kāi)發(fā)的最新的胰島素生產(chǎn)技術(shù)就具有高效、節(jié)能、環(huán)保的特點(diǎn),產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到中國(guó)藥典和歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)。
 
天麥生物的技術(shù)團(tuán)隊(duì)又將技術(shù)不斷創(chuàng)新,針對(duì)重組人胰島素生產(chǎn)中發(fā)酵、復(fù)性、純化等關(guān)鍵技術(shù)進(jìn)行優(yōu)化,摒棄了國(guó)內(nèi)外許多企業(yè)生產(chǎn)工藝中大量使用對(duì)環(huán)境不友好試劑的缺點(diǎn)、使得生產(chǎn)下游的分離純化工藝能以環(huán)境友好、經(jīng)濟(jì)的方式進(jìn)行持續(xù)性生產(chǎn)。天麥生物的環(huán)保意識(shí)和管理形成五大優(yōu)勢(shì)成為業(yè)界亮點(diǎn):發(fā)酵表達(dá)高效率;裂解復(fù)性很環(huán)保;常溫復(fù)性非常節(jié)能;濃度高復(fù)性達(dá)高效;不用乙腈、不用胍脲,污水處理簡(jiǎn)單。因此,公司以環(huán)境友好型生產(chǎn)工藝技術(shù)平臺(tái)獲得國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)評(píng)定,也是國(guó)家重點(diǎn)引智項(xiàng)目。
 
高小明對(duì)記者說(shuō):“我們是做藥的,我們希望能給患者提供的是安全、有效的藥物,首先我們自己企業(yè)的環(huán)保必須做好,對(duì)我們員工是保障,也要對(duì)社會(huì)做出榜樣,這樣患者才會(huì)安心使用我們的產(chǎn)品。”
 
挑戰(zhàn)口服胰島素,改變給藥途徑

是為減少患者痛苦
 
為降低針劑注射給患者帶來(lái)的痛苦體驗(yàn),天麥生物曾多次研發(fā)嘗試改變胰島素給藥途徑,“舌下給藥的產(chǎn)品、胰島素噴劑、鼻黏膜給藥的胰島素滴鼻劑等我們都一一嘗試過(guò),但最終都因安全和療效不令人滿(mǎn)意而放棄。”天麥生物董事長(zhǎng)高小明告訴記者。
 
直到2006年,專(zhuān)門(mén)研發(fā)口服蛋白質(zhì)給藥技術(shù)的以色列制藥公司Oramed走進(jìn)高小明的視野,該公司擁有獨(dú)一無(wú)二的注射藥物口服化技術(shù)平臺(tái)POD,吸引了他的注意。經(jīng)過(guò)談判磋商,雙方成功達(dá)成戰(zhàn)略合作,共同搭建蛋白質(zhì)口服給藥技術(shù)平臺(tái)。
 
中國(guó)工程院院士、天津藥物研究院研究員劉昌孝院士曾在《中國(guó)科學(xué)報(bào)》上撰文,特別提及“天麥生物大膽創(chuàng)新,投資2億元引進(jìn)以色列口服胰島素項(xiàng)目,在完成II期臨床試驗(yàn)后積極推進(jìn)采用轉(zhuǎn)移的技術(shù)和國(guó)產(chǎn)原料制劑的美國(guó)III期多中心臨床研究”,無(wú)疑為全世界糖尿病患者帶來(lái)希望福音。業(yè)內(nèi)專(zhuān)家評(píng)價(jià)道,這款全球唯一的口服胰島素膠囊將解決胰島素口服給藥的世界性難題,成為糖尿病患者用藥的突破性革命。
 
貝殼社記者了解到,天麥生物與以色列Oramed公司曾有連續(xù)8年的談判,當(dāng)時(shí)為了完成中國(guó)獨(dú)家排他性合作,天麥生物也付出不菲的代價(jià),但高小明堅(jiān)持引進(jìn)口服胰島素,只為讓這一技術(shù)盡快落地實(shí)現(xiàn),面向患者,給中國(guó)眾多糖患帶去最便捷、無(wú)痛苦的治療方案。
 
高小明表示,從業(yè)近40年了,此生如果要問(wèn)他最大的兩個(gè)愿望是什么?第一,就是口服胰島素能面世,第二,就是做基層醫(yī)療,把真正的慢病管理在中國(guó)做好。
 
事實(shí)上,口服胰島素一直是業(yè)內(nèi)不懈的追求,胰島素巨頭諾和諾德對(duì)其研發(fā)的GLP-1類(lèi)似物“索馬魯肽”口服版本藥物也是寄予厚望,目前這款藥物在一個(gè)三期臨床試驗(yàn)中達(dá)到一級(jí)終點(diǎn)。索馬魯肽的進(jìn)展,再一次提振了業(yè)界對(duì)口服類(lèi)降糖藥(或胰島素)的信心和期待。今天,天麥生物正在加緊口服胰島素III期臨床試驗(yàn)的申報(bào)推進(jìn),將有望在2020年面世。
 
滿(mǎn)足不同患者需求

持續(xù)改善患者體驗(yàn)
 
天麥生物針對(duì)不同層次患者的消費(fèi)需求,堅(jiān)持研發(fā)并推出二代、三代全系列胰島素產(chǎn)品。比如即將上市的二代重組胰島素天麥霖這款產(chǎn)品,就是面向基層市場(chǎng),針對(duì)I型和II型糖尿病患者,給縣級(jí)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)等基層患者帶去質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的人胰島素針劑產(chǎn)品,以代替注射過(guò)多而會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)的動(dòng)物胰島素。另外,公司海外團(tuán)隊(duì)還將產(chǎn)品推廣至非洲、拉美等經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū),為當(dāng)?shù)厝嗣駧ソ】蹈R簟?/div>
 
二代、三代胰島素同屬針劑型,要借助胰島素注射裝置(即胰島素筆)開(kāi)展治療。近期天麥生物即將上市的“天麥筆”,具有攜帶方便、劑量準(zhǔn)確、注射方便等優(yōu)點(diǎn)。天麥生物深知患者對(duì)“無(wú)痛、安全”的強(qiáng)烈渴望與需求,為進(jìn)一步改善患者體驗(yàn),配合注射筆還代理了日本百年企業(yè)泰爾茂株式會(huì)社的納諾斯34G針頭,被稱(chēng)為“近乎于0痛感”的這款針頭目前仍然保持著全球最細(xì),痛感最低的世界記錄。
 
高小明表示,“我們不是簡(jiǎn)單的醫(yī)藥制造,是在拯救一個(gè)病人,拯救患者生命,所以我們對(duì)產(chǎn)品的選擇必須是品質(zhì)好、對(duì)患者更有效、更方便的,患者體驗(yàn)好是我們首先考慮的。”
 
首家國(guó)際水平的糖尿病內(nèi)科診所

把慢病真正的管理起來(lái)
 
“藥品只是治療手段的一部分,糖尿病是慢病,飲食、運(yùn)動(dòng)、情緒等生活方式和診療方案這些任何一個(gè)環(huán)節(jié)都會(huì)影響到患者病情的穩(wěn)定和改善。”高小明說(shuō),“因此,我們要開(kāi)診所,要建藥房,做APP,提供線下診療和線上數(shù)據(jù)管理,并且把這些聯(lián)通起來(lái),全周期,全場(chǎng)景的持續(xù)深入到患者的日常病程管理中去,這才是慢病管理。”
 
天麥生物旗下的上海心宜生物科技有限公司與華潤(rùn)醫(yī)藥共同打造的“宜糖診所”品牌已經(jīng)分別落地上海和合肥,緊密?chē)@患者需求展開(kāi),以一站式糖尿病慢病管理模式為特色,改變傳統(tǒng)就醫(yī)流程,讓糖尿病慢病管理專(zhuān)業(yè)有效。
 
記者了解到,診所采用預(yù)約制,患者無(wú)須排隊(duì),從預(yù)約、評(píng)估、檢查、看診(或復(fù)診)、患教、領(lǐng)藥,全程一站式完成。相比醫(yī)院隔天才能取糖化血紅蛋白檢驗(yàn)結(jié)果,診所最快30分鐘即可出結(jié)果。服務(wù)模式上,采用多對(duì)一的VIP服務(wù)方式,配備一支由專(zhuān)業(yè)內(nèi)分泌醫(yī)師、澳洲注冊(cè)營(yíng)養(yǎng)師、護(hù)理師、執(zhí)業(yè)藥劑師組成的醫(yī)護(hù)團(tuán)隊(duì),個(gè)性化方案制定,共同照護(hù)服務(wù),通過(guò)定期回訪提醒患者及時(shí)回診、檢查和領(lǐng)藥,還有一對(duì)一患教與血糖關(guān)懷追蹤服務(wù)。
 
診所開(kāi)發(fā)的宜糖APP等線上互聯(lián)網(wǎng)工具充分賦能給患者,除了知識(shí)傳播外,醫(yī)師可遠(yuǎn)程追蹤患者血糖數(shù)據(jù),及時(shí)給予方案指導(dǎo),還可在線解答患者疑問(wèn)。在線營(yíng)養(yǎng)指導(dǎo)運(yùn)用場(chǎng)景簡(jiǎn)單有趣,將復(fù)雜的糖尿病飲食管理通過(guò)營(yíng)養(yǎng)師推薦的三餐配餐體系自動(dòng)選擇符合自己的飲食方案。可以看出宜糖診所嚴(yán)格遵循糖尿病慢病管理的5駕馬車(chē),將人性化、專(zhuān)業(yè)性做到極致,全方位對(duì)患者提供服務(wù),充分發(fā)揮了基層醫(yī)療的寶貴作用。
 
據(jù)診所負(fù)責(zé)人介紹,診所管理借鑒與學(xué)習(xí)理了國(guó)際(美國(guó)、日本)和中國(guó)臺(tái)灣的先進(jìn)糖尿病慢病管理經(jīng)驗(yàn)及服務(wù)流程,模式新穎、服務(wù)人性化,開(kāi)業(yè)以來(lái)幫助很多長(zhǎng)期控糖困難的患者達(dá)到了理想的狀態(tài),反響很好。同樣,診療費(fèi)用也較為親民,年度費(fèi)用5000元左右,平均每月大致400多元,一般而言,糖尿病患者每年在治療上的費(fèi)用高達(dá)上萬(wàn),相比而言宜糖診所的服務(wù)既人性化、專(zhuān)業(yè)化又較為優(yōu)惠,很多患者甚至患者家屬都覺(jué)得安心、省心。”
 
除宜糖診所外,宜康大藥房作為提供新特藥及慢性病管理專(zhuān)業(yè)藥房,也是慢病管理中重要的一環(huán),同時(shí)還提供糖尿病相關(guān)測(cè)血糖、藥物和用藥指導(dǎo)、建立電子檔案、定期醫(yī)生咨詢(xún)等服務(wù)。除了與宜糖診所的聯(lián)動(dòng)服務(wù)外,還能滿(mǎn)足用戶(hù)快速買(mǎi)到醫(yī)院和普通藥房買(mǎi)不到的治療丙肝新藥、進(jìn)口腫瘤新藥特藥,還能享受更加專(zhuān)業(yè)的用藥咨詢(xún)服務(wù)。
 
“今后天麥生物將以自建或合作模式,在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)設(shè)千余家糖尿病慢病管理的專(zhuān)科診所”,高小明董事長(zhǎng)告訴記者,“一站式服務(wù)因?yàn)闇p少藥物流通環(huán)節(jié),還能降低患者治療費(fèi)用,減輕國(guó)家醫(yī)保負(fù)擔(dān)。”
 
從藥品的研發(fā)生產(chǎn)、融合服務(wù)到慢病管理的整合體系構(gòu)建,天麥生物圍繞“以患者為中心”的理念全方位布局并推動(dòng)實(shí)踐,這一新思路、新突破為中國(guó)生物制藥企業(yè)如何贏得全球范圍的競(jìng)爭(zhēng)提供了很好的示范。
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