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121種罕見病相關(guān)的醫(yī)療器械,大利好來了!

2018-05-25 來源:當(dāng)代醫(yī)藥市場網(wǎng)   標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:進(jìn)入優(yōu)先審批程序的產(chǎn)品,能夠以超出常規(guī)的極快、極短時間就獲批上市。而能夠享受到優(yōu)先審批的產(chǎn)品類型之一,就是:診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械。

日前,國家衛(wèi)健委、科技部、工信部、藥監(jiān)局、中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布了《第一批罕見病目錄》,共有121種疾病上榜。

在多方合力之下,國家版罕見病目錄終于出爐了,而與目錄內(nèi)疾病相關(guān)的藥品和醫(yī)療器械,依據(jù)已有政策,今后也將直接大大受益。
 
早在2016年10月,原國家食藥總局就出臺了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,規(guī)定自2017年1月1日起對幾種類型的醫(yī)療器械實(shí)施優(yōu)先審批。
 
進(jìn)入優(yōu)先審批程序的產(chǎn)品,能夠以超出常規(guī)的極快、極短時間就獲批上市。而能夠享受到優(yōu)先審批的產(chǎn)品類型之一,就是:診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械。
 
2017年10月,中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。這一高規(guī)格的重磅文件進(jìn)一步提出:支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。國家衛(wèi)計(jì)委或由其委托有關(guān)行業(yè)協(xié)(學(xué))會公布罕見病目錄,建立罕見病患者登記制度。罕見病治療藥品醫(yī)療器械注冊申請人可提出減免臨床試驗(yàn)的申請。對境外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品醫(yī)療器械,可附帶條件批準(zhǔn)上市,企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃,按要求開展研究。
 
所謂罕見病又稱“孤兒病”,發(fā)病率低、患者占比少,但是在中國13億人口的大基數(shù)下,市場規(guī)模也不會小了。復(fù)旦大學(xué)出生缺陷研究中心的數(shù)據(jù)曾稱,我國罕見病群體人數(shù)約為1680萬人。
 
WHO和歐美、日本等都對罕見病有官方定義,也有罕見病相關(guān)的法案、扶持政策等。而我國此前對罕見病沒有明確定義,雖有民間版“中國罕見病參考目錄”,卻沒有官方版目錄,對罕見病診治產(chǎn)品也缺乏研究,缺乏扶持政策,國外已有的罕見病產(chǎn)品大多也沒有進(jìn)入國內(nèi)市場。
 
不過,我國正在努力填補(bǔ)在罕見病診治領(lǐng)域的空白,加快罕見病相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)和批準(zhǔn)上市等政策已經(jīng)陸續(xù)出臺,罕見病產(chǎn)品的市場擴(kuò)容已經(jīng)有了良好開端。
 
此番,5個部門聯(lián)合發(fā)布的國家版罕見病目錄,明確了罕見病的定義,國家扶持政策再進(jìn)一步,也進(jìn)一步給了業(yè)內(nèi)人以指導(dǎo)。
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