獨(dú)家品種骨康膠囊，將修改說明書

2018-05-25 來源：醫(yī)藥云端工作室標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：骨康膠囊生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好骨康膠囊臨床使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

今日（5月24日），國家藥監(jiān)局官網(wǎng)掛出《關(guān)于修訂骨康膠囊說明書的公告(2018年第22號)》。

公告顯示，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對骨康膠囊說明書【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

公告主要內(nèi)容如下：

一、骨康膠囊生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照骨康膠囊說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2018年7月15日前報(bào)省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

骨康膠囊生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好骨康膠囊臨床使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀骨康膠囊說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、骨康膠囊為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。

經(jīng)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫檢索顯示，骨康膠囊是獨(dú)家品種，為貴州維康子帆藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)。

骨康膠囊主要成分是芭蕉根、酢漿草、補(bǔ)骨脂、續(xù)斷、三七，原說明書中功能主治為滋補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋壯骨、通絡(luò)止痛，用于骨折、骨性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)疏松癥屬肝腎不足，經(jīng)絡(luò)瘀阻者。

此次國家藥監(jiān)局骨康膠囊說明書修訂建議

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、納差、腸胃不適、腹痛、腹瀉、腹脹、便秘、肝生化指標(biāo)異常等，有重度肝損傷病例報(bào)告。

2.皮膚及附件：皮疹、瘙癢等。

3.其他：頭暈、頭痛、發(fā)熱、乏力、尿色加深等。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.有肝病史或肝生化指標(biāo)異常者禁用。