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剛剛,第4批12品規(guī)通過一致性評價!

2018-05-23 來源:醫(yī)藥云端工作室  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:恩替卡韋是一種核苷類乙肝治療藥物,最早由百時美施貴寶(BMS)公司開發(fā),2005年,施貴寶原研品進口國內(nèi),2010年,陸續(xù)有正大天晴、海南中和、蘇州東瑞、江西青峰、海思科等企業(yè)生產(chǎn)恩替卡韋。

今日,國家藥監(jiān)局發(fā)布第四批通過一致性評價藥品目錄,共有12個品規(guī)。截止目前,共有41個品規(guī)通過一致性評價。其中,12個品規(guī)屬于基藥289目錄。

今日(5月22日),國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,阿托伐他汀鈣片等12個品規(guī)通過仿制藥一致性評價。同時,對關(guān)于“通過一致性評價”標識使用作了相關(guān)說明。
 
說明指出,凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過一致性評價”標識。
 
納入《中國上市藥品目錄集》的仿制藥,申請人按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》(2017年第100號)的相關(guān)要求進行說明書、標簽備案,國產(chǎn)藥品報省級藥監(jiān)部門備案、進口藥品報國家藥監(jiān)部門備案后,即可使用。
 
說明發(fā)布后備案使用“通過一致性評價”標識的,取消標識下方的公告號。
 
各品種基本情況(來源:Insight數(shù)據(jù)庫)
 
正大天晴、青峰的恩替卡韋
 
恩替卡韋是一種核苷類乙肝治療藥物,最早由百時美施貴寶(BMS)公司開發(fā),2005年,施貴寶原研品進口國內(nèi),2010年,陸續(xù)有正大天晴、海南中和、蘇州東瑞、江西青峰、海思科等企業(yè)生產(chǎn)恩替卡韋。
 
市場預(yù)計,該品種目前擁有百億市場,其中,正大天晴潤眾(恩替卡韋)2016年銷售額約353,379萬港元。
 
江蘇豪森的奧氮平片
 
奧氮平片原研廠家為美國禮來公司,1999年進入中國,是我國精神治療領(lǐng)域的第一大品種。
 
2016年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端化學(xué)藥市場中,奧氮平片的銷售額32.1億元。
 
奧氮平在國內(nèi)的市場格局良好,豪森藥業(yè)以近七成的市場份額遙遙領(lǐng)先,原研企業(yè)禮來的市場份額逐年降低。
 
艾司西酞普蘭,是一種選擇性的5-HT再攝取抑制劑,由丹麥Lundbeck公司研制,2002年8月14日獲得FDA批準,主要用于治療抑郁障礙、驚恐障礙。
 
石藥歐意的鹽酸曲馬多片
 
曲馬多是一種鴉片類藥物,主要用作鎮(zhèn)痛藥,可緩解普通到嚴重的疼痛。2016年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院曲馬多4471萬元。2005年,原研丹麥靈北制藥進口品上市,2008年,山東京衛(wèi)首家仿制藥上市。
 
2016年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端化學(xué)藥市場中,草酸艾司西酞普蘭片的銷售額接近12.5億元。
 
京新藥業(yè)的左乙拉西坦片
 
左乙拉西坦是抗癲癇化藥市場的支柱品種,在重點城市公立醫(yī)院占據(jù)了近30%的份額。2016年重點城市公立醫(yī)院左乙拉西坦用藥市場超過2億規(guī)模,2017年上半年原研片劑和口服液開浦蘭占據(jù)99.38%,浙江京新藥業(yè)的吉易克占0.44%,重慶圣華曦藥業(yè)的左乙拉西坦片占0.18%。
 
依非韋倫片由默沙東公司研發(fā)、生產(chǎn),是首選的一線抗HIV病毒藥物。2017年1月,CFDA批準了上海迪賽諾生物醫(yī)藥公司的依非韋倫片以及相應(yīng)國產(chǎn)原料藥上市。
 
洞庭藥業(yè)的草酸艾司西酞普蘭片
 
艾司西酞普蘭,是一種選擇性的5-HT再攝取抑制劑,由丹麥Lundbeck公司研制,2002年8月14日獲得FDA批準,主要用于治療抑郁障礙、驚恐障礙。2005年,原研丹麥靈北制藥進口品上市,2008年,山東京衛(wèi)首家仿制藥上市。
 
2016年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端化學(xué)藥市場中,草酸艾司西酞普蘭片的銷售額接近12.5億元。
 
迪賽諾生物的依非韋倫片
 
國內(nèi)抗艾滋病的常見藥品主要有替諾福韋、齊多夫定、拉夫米定、依非韋倫、奈韋拉平和洛匹那韋立托那韋。其中依非韋倫是全球一線抗艾滋病用藥,原研藥是默沙東的施多寧,該藥全球的市場規(guī)模為8億美元。資料顯示,依非韋倫2013年在國內(nèi)的用藥規(guī)模為2~3億元。

華海藥業(yè)的奈韋拉平片
 
奈韋拉平是一種抗艾滋病藥物,2006年12月,華海將首個中國ANDA——奈韋拉平的申報材料遞交給美國FDA。
 
六個月后,華海的奈韋拉平制劑產(chǎn)品和生產(chǎn)線以零缺陷通過美國FDA認證,成為國內(nèi)首家制劑通過該認證的制藥企業(yè),在國內(nèi)引起關(guān)注。資料顯示,奈韋拉平片2016年國內(nèi)市場規(guī)模為36.7萬元
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