最嚴(yán)醫(yī)藥代表接待制度出爐：未備案不得進(jìn)醫(yī)院，保持90天視頻監(jiān)控！

2018-05-22 來源：醫(yī)藥云端工作室標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：據(jù)說全國有300萬醫(yī)藥代表，這其中絕大多數(shù)是代理商的醫(yī)藥代表，雖說國家版?zhèn)浒钢圃试SMAH(生產(chǎn)企業(yè)或擁有藥品批文的等持牌人）通過授權(quán)的方式讓代理商的醫(yī)藥代表行使MAH學(xué)術(shù)推廣的職能，但出現(xiàn)問題，MAH要負(fù)連帶責(zé)任。

天津的《辦法》與上海相比，對醫(yī)藥代表活動(dòng)的嚴(yán)格限制與監(jiān)控有過之而無不及。對于接待方式，上海是“三定一有”：定時(shí)間、定地點(diǎn)、定人員，有記錄。而天津則是“三定兩有”：定時(shí)間、定地點(diǎn)、定人員、有記錄、有流程，比上海多了一個(gè)“有流程”。醫(yī)藥代表不得出現(xiàn)在重點(diǎn)區(qū)域，未備案的醫(yī)藥代表不得進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，視頻監(jiān)控錄像至少保持90天，建立違規(guī)舉報(bào)制度。以上規(guī)定，堪稱史上最嚴(yán)。

繼上海之后，又一直轄市---天津在今日（5月21日）出臺(tái)醫(yī)藥代表的接待方式---印發(fā)《天津市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)部醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)代表接待暫行辦法》（以下簡稱《辦法》），并于2018年5月18日起施行。

并且對醫(yī)藥代表的活動(dòng)地點(diǎn)有明確、嚴(yán)格的規(guī)定。比如，嚴(yán)禁醫(yī)藥代表在門（急）診、住院部、檢驗(yàn)科、設(shè)備科、物資科、藥學(xué)和信息管理部門等醫(yī)療診療重點(diǎn)區(qū)域活動(dòng)。這還是備案過的、有合法身份的醫(yī)藥代表，沒有備案的代表，那想都別想進(jìn)入醫(yī)院的大門，天津規(guī)定：嚴(yán)禁未經(jīng)事先備案的醫(yī)藥代表進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展相關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)。

此外，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)還將在重點(diǎn)區(qū)域安裝高清視頻監(jiān)控設(shè)備，監(jiān)控錄像至少保留90天，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、記錄、留存醫(yī)藥代表在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的活動(dòng)信息。

想想往后醫(yī)藥代表的苦逼生活，面臨幾大難關(guān)。

首先是難以備案。

據(jù)說全國有300萬醫(yī)藥代表，這其中絕大多數(shù)是代理商的醫(yī)藥代表，雖說國家版?zhèn)浒钢圃试SMAH(生產(chǎn)企業(yè)或擁有藥品批文的等持牌人）通過授權(quán)的方式讓代理商的醫(yī)藥代表行使MAH學(xué)術(shù)推廣的職能，但出現(xiàn)問題，MAH要負(fù)連帶責(zé)任。因此授權(quán)非常謹(jǐn)慎，估計(jì)備案制一旦落地，一些代表將無法獲得合法的備案資格。

其次，就算備案能夠完成，但能否見到醫(yī)生也存在諸多現(xiàn)實(shí)問題。

全國執(zhí)業(yè)醫(yī)生不過260萬，而代表卻300萬人，后者數(shù)量大于前者，并且一人要負(fù)責(zé)多個(gè)醫(yī)生的推廣工作，勢必造成醫(yī)生難以騰出時(shí)間見每一位代表。何況醫(yī)院不是醫(yī)藥公司，醫(yī)生不是采購經(jīng)理，不可能天天開門迎客，按照通例一般是每周固定半天時(shí)間接待醫(yī)藥代表，這樣一來，很多代表合法合規(guī)見上醫(yī)生一面都難。

結(jié)合時(shí)下大量注冊的CSO公司，各個(gè)都知道“打造證據(jù)鏈”，在此情況下，請問，有多少所謂的“證據(jù)”是真實(shí)的？可以預(yù)見的是，將會(huì)出現(xiàn)同一家醫(yī)院的同一位醫(yī)生，在相同的時(shí)間、不同的地點(diǎn)接待不同的醫(yī)藥代表，真是孫悟空分身有術(shù)。有關(guān)部門看到這樣的“證據(jù)鏈”，有你一壺好喝的。

此外，按常規(guī)拜訪方式很能達(dá)到效果。

就算醫(yī)藥代表真正見到醫(yī)生，進(jìn)行了拜訪，但，如按天津《辦法》規(guī)定的需要業(yè)務(wù)科室和臨床科室負(fù)責(zé)人2人以上同時(shí)在場，接待地點(diǎn)上方還有懸掛的能夠保持90天記錄的攝像頭，這樣的接待有何效果？醫(yī)藥代表能夠進(jìn)行什么行之有效的學(xué)術(shù)推廣和技術(shù)咨詢？可以預(yù)見的是營銷方式已經(jīng)到了調(diào)整的時(shí)候。

以下是天津《辦法》主要內(nèi)容，以及各省醫(yī)藥代表備案進(jìn)展情況匯總。

醫(yī)藥代表活動(dòng)被嚴(yán)格限制

辦法規(guī)定，嚴(yán)禁醫(yī)藥代表在門（急）診、住院部、檢驗(yàn)科、設(shè)備科、物資科、藥學(xué)和信息管理部門等醫(yī)療診療重點(diǎn)區(qū)域（以下簡稱“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)重點(diǎn)區(qū)域”）活動(dòng)。嚴(yán)禁未經(jīng)事先備案的醫(yī)藥代表進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展相關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)藥代表的登記備案臺(tái)賬，醫(yī)藥代表需在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)指定部門登記備案企業(yè)信息、涉及醫(yī)藥產(chǎn)品信息、相關(guān)工作人員信息。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為登記備案的醫(yī)藥代表制作標(biāo)識(shí)明顯的工作牌，醫(yī)藥代表進(jìn)入醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須佩帶統(tǒng)一的工作牌。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)藥代表的誠信記錄檔案，主要記錄醫(yī)藥代表在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的誠信守規(guī)行為和違規(guī)不良行為。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)規(guī)定接待時(shí)間、接待地點(diǎn)、接待人員、有接待記錄、接待流程（以下簡稱“三定兩有”），并嚴(yán)格執(zhí)行。原則上接待人員為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)相關(guān)業(yè)務(wù)和臨床科室行政負(fù)責(zé)人（至少兩人以上同時(shí)在場）。

對未提前備案的一律不予接待，或者被接待的醫(yī)藥代表與事先備案人員信息不一致的，應(yīng)由被接待人說明理由，否則應(yīng)不予接待并記入誠信記錄檔案。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要監(jiān)控醫(yī)藥代表

根據(jù)辦法，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)人員每天不定期巡查，如在規(guī)定時(shí)間、地點(diǎn)外發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表開展相關(guān)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)立即勸離并保留證據(jù)，上報(bào)相關(guān)管理部門，并記入該醫(yī)藥代表誠信記錄檔案。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在重點(diǎn)區(qū)域安裝高清視頻監(jiān)控設(shè)備，監(jiān)控錄像至少保留90天，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、記錄、留存醫(yī)藥代表在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的活動(dòng)信息。

同時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)違規(guī)行為舉報(bào)制度，并公示舉報(bào)途徑。有條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可設(shè)立有獎(jiǎng)舉報(bào)制度，舉報(bào)經(jīng)查實(shí)的按規(guī)定給予適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)多措并舉，在重點(diǎn)區(qū)域張貼標(biāo)語、標(biāo)識(shí)和舉報(bào)電話，加大對“九不準(zhǔn)”及有關(guān)管理規(guī)定的宣傳力度，加強(qiáng)對工作人員的行風(fēng)警示教育。

違規(guī)將被約談，涉嫌犯罪將司法處理

同時(shí)，辦法還明確，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有下列行為之一的，由衛(wèi)生計(jì)生行政部門對其進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，并責(zé)令限期改正：

（一）未建立醫(yī)藥代表登記備案制度的；

（二）未建立醫(yī)藥代表誠信記錄檔案的；

（三）未建立“三定兩有”接待醫(yī)藥代表制度的；

（四）未組織保安、職能部門人員每天開展不定期巡查的；

（五）未給備案的醫(yī)藥代表制作標(biāo)識(shí)明顯的工作牌的；

（六）衛(wèi)生計(jì)生行政部門認(rèn)定的其他情形。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有下列行為之一的，由衛(wèi)生計(jì)生行政部門對其進(jìn)行批評(píng)并責(zé)令改正；對相關(guān)責(zé)任人視情節(jié)輕重進(jìn)行批評(píng)、通報(bào)批評(píng)、誡勉談話。

（一）醫(yī)藥代表登記備案臺(tái)賬、誠信記錄檔案記錄不完整的；

（二）未嚴(yán)格執(zhí)行“三定兩有”接待制度的；

（三）保安及職能部門人員未按規(guī)定巡查的；

（四）衛(wèi)生計(jì)生行政部門認(rèn)定的其他情形。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員違反“三定兩有”規(guī)定，擅自接待醫(yī)藥代表，由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)約談涉事工作人員、涉事科室負(fù)責(zé)人進(jìn)行相應(yīng)處理。

情節(jié)嚴(yán)重的，由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或其上級(jí)主管部門根據(jù)有關(guān)規(guī)定予以行政處理，給予涉事人員所在部門負(fù)責(zé)人通報(bào)批評(píng)、調(diào)整職務(wù)等處理；

需要給予黨紀(jì)政紀(jì)處分的，由相應(yīng)紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)構(gòu)依紀(jì)依法作出處分決定，或者按照干部管理權(quán)限建議相關(guān)部門作出處分決定；涉及醫(yī)師利用職務(wù)之便，牟取不正當(dāng)利益的，由衛(wèi)生計(jì)生行政部門依法給予處理；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。

醫(yī)藥代表進(jìn)入醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)重點(diǎn)區(qū)域開展推銷、為商業(yè)目的統(tǒng)方等違規(guī)行為，由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)約談涉事醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)；情節(jié)嚴(yán)重的由衛(wèi)生計(jì)生行政部門通報(bào)本市食品藥品監(jiān)管、醫(yī)藥集中采購管理等相關(guān)部門，依法依規(guī)嚴(yán)肅處理；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。

國家監(jiān)管越來越嚴(yán)

2016年底的“藥品回扣門”曝光事件一時(shí)間將醫(yī)藥代表職業(yè)群體推向了輿論的風(fēng)口浪尖，隨后在2017年2月9日公布的國務(wù)院13號(hào)文做出了明確規(guī)定，醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣和技術(shù)咨詢，不得進(jìn)行藥品銷售。

2017年12月國家版醫(yī)藥代表備案制出臺(tái)，對醫(yī)藥代表備案涉及的從業(yè)內(nèi)容與資格、登記備案信息、從業(yè)要求均作了規(guī)定。目前，全國各地都在加速備案制相關(guān)工作進(jìn)程。

今年3月23日，國家監(jiān)察委員會(huì)在北京揭牌，其主要職能是維護(hù)憲法和法律法規(guī)；依法監(jiān)察公職人員行使公權(quán)力的情況，調(diào)查職務(wù)違法和職務(wù)犯罪；開展廉政建設(shè)和反腐敗工作。從行政監(jiān)察升級(jí)為國家監(jiān)察，可見國家對于反腐的堅(jiān)定信心。

此外，5月17日，國家市場監(jiān)管總局也發(fā)布通知，自2018年5月至10月，將開展反不正當(dāng)競爭執(zhí)法重點(diǎn)行動(dòng)。將重點(diǎn)查處藥品和器械購銷領(lǐng)域的商業(yè)賄賂行為，這是國家市場監(jiān)管總局成立以來，首次劍指醫(yī)藥商業(yè)賄賂。

而醫(yī)藥領(lǐng)域正是腐敗、商業(yè)賄賂的高發(fā)區(qū)。近年來，各地衛(wèi)計(jì)委部門相關(guān)負(fù)責(zé)人、醫(yī)院院長、藥房主管、名醫(yī)大師由于受賄被捕，常常見之于報(bào)端，其中原因眾多，也不必多說，業(yè)內(nèi)人士自然心照不宣。

隨著各項(xiàng)法律法規(guī)的健全，國家各級(jí)監(jiān)察、監(jiān)督部門的工作進(jìn)一步推進(jìn)，對醫(yī)藥購銷領(lǐng)域的各類行為也將越來越規(guī)范。這也不得不使原來購銷領(lǐng)域中起到重要環(huán)節(jié)的醫(yī)藥代表進(jìn)行轉(zhuǎn)型，調(diào)整其職能職責(zé)，回歸到學(xué)術(shù)當(dāng)中去。

醫(yī)藥代表將何去何從

2017年8月24日，上海藥監(jiān)局通過官方微信發(fā)布《上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）》這是自“國辦發(fā)【2017】13號(hào)”文件提出要求醫(yī)藥代表備案以來，全國首個(gè)省份出臺(tái)的政策。

而今年1月，據(jù)浙江日報(bào)報(bào)道，杭州拱墅區(qū)衛(wèi)計(jì)局在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)推出規(guī)范接待醫(yī)藥代表來訪制度，這是繼上海之后，全國第二個(gè)有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)接待醫(yī)藥代表的規(guī)定。而且，杭州拱墅區(qū)的這個(gè)接待規(guī)定比上海的更明確、更具有可操作性。

此次天津出臺(tái)的辦法中規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)控錄像至少保留90天，時(shí)間要求上比杭州規(guī)定的60天要更長，監(jiān)控力度更大。

另外，天津此次要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格執(zhí)行“三定兩有”：定時(shí)間、定地點(diǎn)、定人員、有記錄、有流程），而上海的規(guī)定則是要求“三定一有”：定時(shí)間、定地點(diǎn)、定人員，有記錄。

盡管各地政策規(guī)定的要求不盡相同，但最終都是一個(gè)目的。未來醫(yī)藥代表將何去何從，與備案制度息息相關(guān)，醫(yī)藥代表的身份歸屬問題，影響著藥品營銷模式的變化。

隨著各地對醫(yī)藥代表備案制的實(shí)施推進(jìn)，將對全國近1.3萬家藥品經(jīng)營企業(yè)、300萬藥品經(jīng)營類從業(yè)人員（包括代理商、醫(yī)藥代表、自然人）的身份問題帶來巨大考驗(yàn)。

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醫(yī)藥代表備案制推行匯總

2017年2月9日，國務(wù)院辦公廳：國13號(hào)文規(guī)定醫(yī)藥代表必須在藥監(jiān)部門備案，并明確了其職能：從事技術(shù)咨詢、學(xué)術(shù)推廣，并不得進(jìn)行藥品銷售。

2017年5月5日，國務(wù)院辦公廳：《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2017年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》，要求食藥監(jiān)總局負(fù)責(zé)，在2017年12月底前制定醫(yī)藥代表登記備案管理辦法。

2017年6月1日，貴州省衛(wèi)計(jì)委：《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實(shí)施方案（征求意見稿）》要求省食藥監(jiān)局和省衛(wèi)生計(jì)生委，在2018年6月底之前，制訂《貴州省醫(yī)藥代表登記管理實(shí)施辦法》并組織實(shí)施。

2017年6月10日，海南省人民政府：《海南省貫徹落實(shí)國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策若干意見的實(shí)施方案》，要求加強(qiáng)對醫(yī)藥代表的備案管理。省藥監(jiān)局藥品流通處、藥品生產(chǎn)處、稽查局在2018年6月底前完成。

2017年6月26日，西安市食藥監(jiān)局：《藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)醫(yī)藥代表登記備案和信息公開制度（暫行）》的通知。

2017年8月24日，上海食藥監(jiān)局：《上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）》要求在本市派駐醫(yī)藥代表的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自本辦法施行之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成醫(yī)藥代表信息登記。

2017年9月1日，四川省政府：《四川省進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實(shí)施方案》的通知，省食藥監(jiān)局、省衛(wèi)計(jì)委「制定醫(yī)藥代表登記備案管理辦法」，要求在國家文件出臺(tái)后3個(gè)月內(nèi)完成。

2017年11月22日，安徽省政府：《安徽省人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實(shí)施意見》要求加強(qiáng)對醫(yī)藥代表的管理，執(zhí)行醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息公開。醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動(dòng)，其失信行為記入個(gè)人信用記錄。并明確將由省藥監(jiān)局牽頭、省衛(wèi)計(jì)委配合制訂醫(yī)藥代表登記備案實(shí)施辦法，在2018年3月底前完成。

2017年12月22日，國家藥監(jiān)局及國家衛(wèi)計(jì)委同時(shí)發(fā)布《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法》（征求意見稿），辦法規(guī)定，醫(yī)藥代表備案的責(zé)任主體是藥品上市許可持有人（持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)），醫(yī)藥代表從業(yè)活動(dòng)的具體內(nèi)容包括：學(xué)術(shù)推廣，技術(shù)咨詢，協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應(yīng)信息等。同時(shí)也明確了醫(yī)藥代表「9不得」與藥企的「4不得」。