一致性評價(jià)是淘汰賽，不是巔峰對決
在我看來，仿
制藥一致性評價(jià)很難視為一個(gè)利好政策，而是一個(gè)補(bǔ)課加續(xù)命的政策。
為何要補(bǔ)課？在化藥新注冊分類標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)之前，特別是2004年前后藥監(jiān)部門審批的批文非常多，參差不齊，導(dǎo)致了很多
藥品的質(zhì)量與療效存在問題，即便仿制成功拿到注冊批件，但質(zhì)量與療效跟原研相比有差距。這是歷史問題，但這樣的藥品批文大量存在，直接影響了臨床治療效果，繼而增加了患者和醫(yī)保的負(fù)擔(dān)。
所以說，現(xiàn)在需要補(bǔ)課，把仿制品與原研之間存在的差距補(bǔ)上。補(bǔ)課實(shí)際上對之前不合格產(chǎn)品的一種警示+給予最后的機(jī)會(huì)，不管是2018年還是2021年，這是一個(gè)續(xù)命的緩沖期，是淘汰賽，而不是進(jìn)入巔峰決賽，這是本質(zhì)問題。對于存量的仿制藥來說也許是一個(gè)機(jī)會(huì)，但絕對不是利好消息，通過一致性評價(jià)并不代表你優(yōu)秀，只能說時(shí)代不同了，標(biāo)準(zhǔn)提高了，恭喜你過了合格線！
正因?yàn)榘淹ㄟ^一致性評價(jià)視為優(yōu)秀這樣的誤區(qū)，因此很多人對未來的準(zhǔn)入與銷售存在過高的預(yù)期，比如說，通過評價(jià)后認(rèn)為必然會(huì)漲價(jià)，必然PK掉原研藥品搶到市場。
不過，經(jīng)歷了這幾年，特別是2015年藥品采購七號(hào)文出臺(tái)以來的三年藥品采購發(fā)展史，就知道漲價(jià)是不容樂觀的，從
醫(yī)改趨勢、藥政政策走向、技術(shù)方法上都存在諸多障礙。
漲價(jià)狂想曲
首先從醫(yī)改趨勢上看，醫(yī)保支出增幅大于收入，一些財(cái)政不寬裕的地區(qū)甚至有穿底的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)保控費(fèi)是常態(tài)，無論是取消藥品加成、考核藥占比、壓制非治療性藥品的使用，還是各級(jí)政府下任務(wù)醫(yī)療費(fèi)用必須控制在10%以內(nèi)等等，這些措施無不是在強(qiáng)化醫(yī)?？刭M(fèi)，在這樣的背景下，提價(jià)無異于與醫(yī)改大環(huán)境相悖。
有比補(bǔ)課論更為極端的說法是“假藥論”，持此論點(diǎn)的人士認(rèn)為沒有通過一致性評價(jià)的藥品是不合格的藥品甚至是假藥，沒讓你現(xiàn)在全部停產(chǎn)退市就已經(jīng)很好了，怎么可能通過評價(jià)的藥品要漲價(jià)呢？這種說法盡管有些極端，但是也說明了提高藥品質(zhì)量是基本要求而非加分項(xiàng)。
與之相對應(yīng)的另一個(gè)極端，則是認(rèn)為開展一致性評價(jià)投入那么多錢，不提價(jià)，天理何在？對于這種看法，發(fā)泄下情緒而已，顯然沒有政策的支持，而且從醫(yī)改趨勢上分析這個(gè)邏輯是不對的。
那么可能有的人會(huì)問，既然邏輯不對，但為什么國家出臺(tái)一系列鼓勵(lì)仿制藥一致性評價(jià)的“利好政策？所謂的利好政策，比如說采購環(huán)節(jié)，只采購前三個(gè)通過評價(jià)者，臨床上優(yōu)先使用；醫(yī)保方面給予一定的優(yōu)惠；國家及各地產(chǎn)業(yè)基金扶持等等。
然而，我更愿意解讀為這是對“淘汰賽”中跑在前三名選手的獎(jiǎng)勵(lì)---這是“大棒加胡蘿卜”中的胡蘿卜。放眼看去，16.8萬個(gè)藥品批文中的95%是仿制藥，它們中的絕大多數(shù)在大棒的敲打下，擔(dān)驚受怕、躊躇滿志或迷茫
焦慮，但最后注定與獎(jiǎng)勵(lì)絕緣。
而存量市場份額，歷來遵循二八法則，即排在前20%的藥品占據(jù)了80%的份額，處于排序后80%的藥品是長尾市場，前三名在意的是80%的市場，這其中包含原研藥品所占據(jù)的大部分份額，焦點(diǎn)在此。政策制定者在意的是領(lǐng)跑的前三，而非所有過關(guān)的隊(duì)員。
在臨床使用上，雖然國家有政策鼓勵(lì)優(yōu)先采購，但決定權(quán)依然在臨床醫(yī)生，在不能排斥原研藥品的一定歷史時(shí)期（當(dāng)然，很多仿制藥廠家巴不得原研立馬消失，但這顯然也是一廂情愿，改革開放還得繼續(xù)吧？）原研、過專利期的原研品種與仿制藥將共存很長時(shí)期。
原研與仿制藥，仿制藥之間的博弈
通過一致性評價(jià)的品種，在市場準(zhǔn)入方式上至今尚未完全明朗，原研與仿制藥、通過一致性評價(jià)與未通過者、通過評價(jià)者之間的博弈，多方交織在一起，用下圖簡單分析一下此中的競爭模型。
根據(jù)7號(hào)文，3家（含）以上的要招標(biāo)雙信封（劃分質(zhì)量層次評分然后分組競價(jià)）；3家以內(nèi)議價(jià)。那么問題來了，隨著通過的品種越來越多（含視同通過），到底是進(jìn)入掛網(wǎng)、議價(jià)還是進(jìn)入招標(biāo)雙信封？都是坑，進(jìn)入不同采購方式命運(yùn)完全不同。
如果是招標(biāo)方式，“與原研同等待遇”的方式才能體現(xiàn)，就是PK價(jià)格，干掉原研，搶到市場份額；
但假如掛網(wǎng)的話，其實(shí)仿制藥與原研的身份沒法在規(guī)則上區(qū)分，只有在品牌和銷售/談判能力上見高下。直接掛網(wǎng)是一種相對柔性的采購方式，生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接議價(jià)，談判彈性空間大。這是唯一存在提價(jià)的可能性，但僅存于理論上，遙想當(dāng)年低價(jià)藥政策（日均費(fèi)用
中藥5元，西藥3元）出臺(tái)之時(shí)，多少人想通過掛網(wǎng)來提價(jià)，但又能有多少品種實(shí)現(xiàn)提價(jià)？
事實(shí)上，形勢對通過一致性評價(jià)的品種多少有些不利，至少從目前來看，多個(gè)省份對掛網(wǎng)有限價(jià)或參考價(jià)：
上海對漲幅較大或價(jià)格較高品質(zhì)設(shè)置議價(jià)提醒；
江蘇、山西兩省一上來就要求全國最低價(jià)；
陜西以全國最低三省均價(jià)與該省現(xiàn)行價(jià)的低值作為限價(jià)。
從目前推進(jìn)的進(jìn)展來看，一開始通過者少，大概率是通過掛網(wǎng)方式，對原研來說幾乎毫發(fā)無損。中后期，通過者超過3個(gè)，就好看了，估計(jì)會(huì)出現(xiàn)一致性評價(jià)品種的相互“踩踏”----為了爭奪存量市場，報(bào)低價(jià)，殺出一條血路出來，市場都是我的！-----此情此情似曾相識(shí)，唯低價(jià)論時(shí)代，多少名不見經(jīng)傳的品種就是這么勝出的。
醫(yī)保迷局
國務(wù)院文件說，通過一致性評價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持。目前，這個(gè)政策是最不明朗的。什么是醫(yī)保支付支持？何況還是“適當(dāng)”的支持。
對此有較高預(yù)期的人士認(rèn)為，應(yīng)該對通過評價(jià)品種與原研有同一個(gè)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。這樣的提法也不是沒有依據(jù)，因?yàn)槿松绮看饲皩︶t(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的改革方向總體上是以通用名為標(biāo)準(zhǔn)支付的，既然通過一致性評價(jià)，沒理由不享受同等待遇。
OK！這沒問題，問題在于標(biāo)準(zhǔn)在哪里？這是第一個(gè)問題
是延用原研藥品之前的支付標(biāo)準(zhǔn)嗎？這就存在仿制藥標(biāo)準(zhǔn)的巨大提升，廣大仿制藥廠商當(dāng)然樂見其成；
是延用仿制藥之前的支付標(biāo)準(zhǔn)嗎？那么就存在壓低原研品的支付標(biāo)準(zhǔn)，估計(jì)原研不樂意，仿制藥廠商也得不到好處，同樣不樂意；
是介于原研藥與仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)中的某一標(biāo)準(zhǔn)？這存在原研支付標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)而仿制藥標(biāo)準(zhǔn)上調(diào)。原研不愿意，仿制藥愿意，此為折中方案。
第二個(gè)問題是，上述調(diào)整的依據(jù)在哪里？或者說，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)是如何形成的？這又是一個(gè)關(guān)鍵的技術(shù)問題。
可見的是，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與中標(biāo)價(jià)/采購價(jià)之間存在某種關(guān)聯(lián)關(guān)系，兩者動(dòng)態(tài)調(diào)整，其中之一放生變化，另一方跟著變化，相互作用。
如浙江，第一輪醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與省級(jí)中標(biāo)價(jià)掛鉤；第二輪，省級(jí)中標(biāo)價(jià)與各地二次議價(jià)實(shí)際產(chǎn)生的采購價(jià)加權(quán)平均后得出新的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)；第三輪，全省價(jià)格聯(lián)動(dòng)并與全國最低省級(jí)中標(biāo)價(jià)掛鉤，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)隨之而調(diào)整.......
一輪又一輪之后，實(shí)際采購價(jià)和醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)呈螺旋式下降。如支付標(biāo)準(zhǔn)高于中標(biāo)價(jià)，差額由醫(yī)院承擔(dān)（或醫(yī)院與患者共同承擔(dān)）；如支付標(biāo)準(zhǔn)低于中報(bào)價(jià)，差額先上繳財(cái)政，然后，根據(jù)衛(wèi)生部門考核以獎(jiǎng)勵(lì)的方式返還醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
假如以這個(gè)模式制定、調(diào)整醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的話，由于原研與仿制藥價(jià)格不同支付標(biāo)準(zhǔn)相同，假定在相同的報(bào)銷比例下，就會(huì)出現(xiàn)報(bào)銷金額差異，或者患者自付金額的不同，這將影響醫(yī)生處方行為----在患者經(jīng)濟(jì)承擔(dān)能力較強(qiáng)的情況下，可能會(huì)選擇相對貴的藥品，醫(yī)生也多半傾向于開出較貴的處方（原因你懂的）。但這也不是絕對的，來自市場一線的銷售攻勢與學(xué)術(shù)推廣也會(huì)影響醫(yī)生的處方?jīng)Q策，加上社會(huì)輿論及國家政策的助推，天平也可能向低價(jià)品種傾斜。
目前，出臺(tái)醫(yī)保支付政策的省份有重慶、安徽、福建、浙江、天津，各種玩法不盡相同。今年機(jī)構(gòu)調(diào)整后，新成立國家醫(yī)療保障局，將醫(yī)保管理、藥品采購等大權(quán)整合在一起，但該局至今神龍見首不見尾，組織架構(gòu)與人事安排依然是個(gè)謎。
作為對藥品市場準(zhǔn)入影響力巨大的機(jī)構(gòu)尚且如此，一致性評價(jià)的市場準(zhǔn)入近期內(nèi)很難明朗，各省藥品招采部門會(huì)根據(jù)國家局及企業(yè)的進(jìn)展小心翼翼地制定相關(guān)政策，但大的、決定性的政策出臺(tái)還有待觀察。
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