一個進(jìn)口藥——維生素C注射液，退出中國

2018-05-12 來源：醫(yī)藥地理標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：公告顯示，根據(jù)吉林康乃爾藥業(yè)有限公司、意大利LaboratorioFarmaceuticoC.T.S.R.L.等2家企業(yè)的申請，國家藥品監(jiān)督管理局決定注銷維生素C注射液、注射用還原型谷胱甘肽鈉等3個藥品注冊批準(zhǔn)證明文件。

5月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷維生素C注射液等3個藥品注冊批準(zhǔn)證明文件的公告（2018年第17號）》。

國家藥監(jiān)局發(fā)公告，一進(jìn)口輔助用藥申請注銷藥品批文。

一省最大的大輸液藥企放棄維生素C注射液

公告顯示，根據(jù)吉林康乃爾藥業(yè)有限公司、意大利LaboratorioFarmaceuticoC.T.S.R.L.等2家企業(yè)的申請，國家藥品監(jiān)督管理局決定注銷維生素C注射液、注射用還原型谷胱甘肽鈉等3個藥品注冊批準(zhǔn)證明文件。

據(jù)查詢，維生素C注射液共有國產(chǎn)藥品批文655條，生產(chǎn)企業(yè)眾多，含白云山、石藥、葵花藥業(yè)、以嶺、神威等知名藥企。

而吉林康乃爾藥業(yè)則手握136個生產(chǎn)批準(zhǔn)文號產(chǎn)品，覆蓋大容量注射劑、小容量注射劑、片劑、膠囊劑、口服液等。

據(jù)其官方網(wǎng)站介紹，其年產(chǎn)大容量注射劑2.5億瓶/袋，是吉林省最大的大輸液生產(chǎn)、銷售企業(yè)。

有業(yè)內(nèi)人士分析，其此次放棄市場競爭激烈的小容量注射劑維生素C注射液應(yīng)該屬于正常的市場調(diào)整。

進(jìn)口輔助用藥注銷批文，國內(nèi)僅剩一家藥企

據(jù)賽柏藍(lán)查詢，此次注銷批文的注射用還原型谷胱甘肽鈉此前因擅自變更生產(chǎn)企業(yè)曾被國家藥監(jiān)局處罰。

2016年8月30日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)公告。

公告顯示，意大利LaboratorioFarmaceuticoC.T.S.R.L.公司的注射用還原型谷胱甘肽鈉（商品名：古拉定，進(jìn)口藥品注冊證號：H20130775、H20130776，分包裝批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字J20140016）涉嫌未經(jīng)批準(zhǔn)將境外實(shí)際生產(chǎn)廠由PharminvestS.P.A.公司變更為LaboratorioItalianoBiochimicoFarmaceuticoLisapharmS.P.A公司。

食藥監(jiān)管總局決定立即暫停進(jìn)口和銷售意大利LaboratorioFarmaceuticoC.T.S.R.L.公司的注射用還原型谷胱甘肽鈉，期間，暫停對該進(jìn)口品種相關(guān)注冊申請的審評審批工作。

并要求云南省食藥監(jiān)立即督促注射用還原型谷胱甘肽鈉的分包裝生產(chǎn)企業(yè)昆明積大制藥股份有限公司暫停進(jìn)口、分包裝、銷售上述藥品，調(diào)查該藥品的進(jìn)口和分包裝生產(chǎn)情況，并監(jiān)督企業(yè)切實(shí)做好已銷售產(chǎn)品的召回工作等。

據(jù)查詢，注射用還原型谷胱甘肽鈉，屬于抗腫瘤輔助用藥，還曾上過部分醫(yī)院的重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄。

注射用還原型谷胱甘肽鈉藥品批文共7個，進(jìn)口3個，國產(chǎn)4個。此次進(jìn)口藥品批文一下子注銷兩個，而4個國產(chǎn)批文均屬于昆明積大制藥股份有限公司。

有業(yè)內(nèi)人士表示，進(jìn)口藥品批文的注銷，對于昆明積大制藥可能呈正面影響。

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本品為非甾體抗炎藥。臨床可用于下列情況。 1、鎮(zhèn)痛、解熱：可緩解輕度或中度的疼痛，如頭痛、牙痛、神經(jīng)痛、肌肉痛及月經(jīng)痛，也用于感冒和流感等退熱。本品僅能緩解癥狀，不能治療引起疼痛和發(fā)熱的病因，故需同時應(yīng)用其他藥物對病因進(jìn)行治療。 2、抗炎、抗風(fēng)濕：為治療風(fēng)濕熱的常用藥物，用藥后可解熱、使關(guān)節(jié)癥狀好轉(zhuǎn)并使血沉下降，但不能去除風(fēng)濕熱的基本病理改變，也不能治療和預(yù)防心臟損害及其他合并癥。 3、關(guān)節(jié)炎：除

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調(diào)節(jié)“粘”熱，鎮(zhèn)靜安神。用于“赫依”，“粘”熱交爭，山川間熱，發(fā)燒，“赫依”引起的癲狂，昏迷，心神不安。

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胃食管反流性疾病(GERD) －糜爛性反流性食管炎的治療－已經(jīng)治愈的食管炎患者防止復(fù)發(fā)的長期維持治療－胃食管反流性疾病(GERD)的癥狀控制與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)合用藥根除幽門螺桿菌，并且－愈合與幽門螺桿菌感染相關(guān)的十二指腸潰瘍－防止與幽門螺桿菌相關(guān)的消化性潰瘍復(fù)發(fā) 需要持續(xù)NSAID治療的患者 -與使用(非甾體抗炎藥)NSAID治療相關(guān)的胃潰瘍治療

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