港交所4月24日發(fā)布IPO新規(guī)，允許雙重股權(quán)結(jié)構(gòu)公司、尚未盈利的生物科技公司赴港上市。歌禮生物是國家“重大新藥創(chuàng)制”科技專項(xiàng)“丙肝治療藥物開發(fā)”課題牽頭單位，已完成在丙肝領(lǐng)域的布局，擁有三代抗丙肝新藥，是中國內(nèi)地唯一擁有3個(gè)不同靶點(diǎn)丙肝創(chuàng)新藥的企業(yè)。5月7日，歌禮生物科技正式向港交所提交了IPO申請書。一旦獲批，“未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)”的上市將在港交所實(shí)現(xiàn)零的突破。

港交所新規(guī)迎來“吃螃蟹”者

香港交易所4月24日發(fā)布IPO新規(guī)，允許雙重股權(quán)結(jié)構(gòu)公司、尚未盈利的生物科技公司赴港上市。5月7日，歌禮生物科技正式向港交所提交了IPO申請書。

歌禮生物是國家“重大新藥創(chuàng)制”科技專項(xiàng)“丙肝治療藥物開發(fā)”課題牽頭單位，已完成在丙肝領(lǐng)域的布局，擁有三代抗丙肝新藥，是中國內(nèi)地唯一擁有3個(gè)不同靶點(diǎn)丙肝創(chuàng)新藥的企業(yè)。

港股IPO新規(guī)允許尚未盈利的生物科技公司赴港上市，條件是擬上市生物科技公司于建議上市日期前至少6個(gè)月得到相當(dāng)數(shù)額的第三方投資，并至少有1只核心產(chǎn)品已通過概念開發(fā)流程。

而對于不同股權(quán)架構(gòu)的發(fā)行人，則要求擬上市企業(yè)上市最低預(yù)期市值需要達(dá)到400億港元；如果預(yù)期市值少于400億港元，則需要在最近一個(gè)財(cái)政年度收入不低于10億港元。

位于杭州的Ascletis（歌禮）有望成為港交所啟用新上市制度后成功登陸香港市場的生物科技公司第一股，成為第一個(gè)“吃螃蟹”者。

據(jù)披露，成立于2011年的歌禮主攻中國特異性疾病和藥物市場，尤其是肝病藥物，致力于治療肝病相關(guān)疾病的新藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

目前有5項(xiàng)抗病毒藥物發(fā)現(xiàn)及開發(fā)計(jì)劃，包括兩個(gè)臨近商業(yè)化階段的丙肝在研藥物，其中，HCV（丙型肝炎病毒）治療藥物“戈諾衛(wèi)”預(yù)計(jì)在今年第三季度前推出。

歌禮今年三季度或推產(chǎn)品

本次擬上市主體為AscletisPharmaInc.(以下簡稱歌禮制藥)，其在開曼群島注冊，旗下主要運(yùn)營實(shí)體為歌禮生物科技（杭州）有限公司與歌禮藥業(yè)（浙江）有限公司。公開資料顯示，歌禮制藥主攻中國特異性疾病和藥物市場，尤其是肝病藥物，致力于治療肝病相關(guān)疾病的新藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

歌禮制藥在招股書與官網(wǎng)中表示，Ascletis的使命是成為一家世界級的生物技術(shù)公司，致力于為中國及全球的患者在三個(gè)治療領(lǐng)域解決未滿足的醫(yī)療需求：抗病毒，癌癥和脂肪肝疾病。據(jù)招股書顯示，其聯(lián)席保薦人為摩根士丹利、高盛和招商證券國際。

歌禮制藥目前有五項(xiàng)抗病毒藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)計(jì)劃，包括兩個(gè)臨近商業(yè)化階段的丙肝在研藥物和一個(gè)已完成IIa期臨床試驗(yàn)的HIV在研藥物。此外，還有一個(gè)已完成I期及擴(kuò)展臨床試驗(yàn)的肝癌在研藥物。不過值得注意的是，截至目前，歌禮制藥尚未商業(yè)化任何產(chǎn)品。

這兩個(gè)臨近商業(yè)化的藥物分別是戈諾衛(wèi)（達(dá)諾瑞韋）與拉維達(dá)韋。其中戈諾衛(wèi)是中國首種由國內(nèi)公司開發(fā)的臨近商業(yè)化階段的HCV治療藥物。

歌禮制藥預(yù)計(jì)2018年第三季度前會在中國將其推出；拉維達(dá)韋則是一種針對丙肝NS5A靶點(diǎn)的泛基因型DAA。

拉維達(dá)韋與戈諾衛(wèi)及利巴韋林共同服用時(shí)構(gòu)成全口服、不含干擾素的HCV治療方案，預(yù)計(jì)到2018年第三季度在中國提交新藥申請。不過，歌禮制藥并不保證未來能夠成功開發(fā)及商業(yè)化其在研藥物。

在談到未來國內(nèi)丙肝藥物市場時(shí)，歌禮制藥在招股書表示，到2017年，中國丙型肝炎的患病率為1.82%，估計(jì)有2520萬HCV感染者。

由于對疾病缺少認(rèn)識及欠缺突破的療法，以及大多數(shù)患者經(jīng)歷的癥狀相對較少，HCV的診斷率過往一直較低。新感染者及再感染者于2017年分別約為35萬名及2000名。由于缺少抗HCV的突破性治療，2017年僅約7.4萬名患者得以治療，治療率僅0.3%。

歌禮制藥認(rèn)為，推出新型有效療法預(yù)期將提高中國HCV的治療率，預(yù)計(jì)由2017年的0.3%提高至2028年的4.5%。同時(shí)盡管有有效的HCV療法，但每年新增感染人數(shù)預(yù)期將繼續(xù)超過治愈病人數(shù)。預(yù)計(jì)新感染HCV人數(shù)將由2017年35萬人增長至2028年41萬人。因此，中國HCV患者人數(shù)預(yù)計(jì)將于2026年穩(wěn)步增至2730萬人，丙型肝炎的患病率為1.89%。因此，中國突破性丙肝治療方案的市場潛力巨大。

目前尚未實(shí)現(xiàn)盈利

財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，歌禮制藥目前尚未實(shí)現(xiàn)盈利，但并非完全無營收。

歌禮制藥2016年及2017年并未將任何產(chǎn)品商業(yè)化，因此并未產(chǎn)生任何產(chǎn)品銷售收益，當(dāng)期分別確認(rèn)收益為人民幣5942萬元及899萬元，來自Roche就戈諾衛(wèi)許可安排作出的分期前期付款。而在2017年虧損1.32億元人民幣，主要是因研發(fā)開支同比增逾80%至1.1億元所致。

此前港交所通過的上市新規(guī)規(guī)定，對于無收入的生物科技公司，港交所新增規(guī)定，擬上市公司預(yù)期市值不少于15億港元，且需符合多項(xiàng)要求。

包括從事核心產(chǎn)品研發(fā)至少12個(gè)月、至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品已經(jīng)通過概念階段進(jìn)入第二期或第三期臨床試驗(yàn)等。從申請時(shí)間上看，歌禮制藥有望成為新規(guī)實(shí)施后無盈利的生物科技第一股。

歌禮制藥此前已有過數(shù)輪融資，投資方包括天士力、高盛集團(tuán)、康橋資本，前海股權(quán)投資基金、分眾傳媒江南春基金會、蔡氏家族投資公司等，其中2015年A輪融資金額達(dá)5500萬美元、2017年又完成1億美元B輪融資。不過具體估值并未透露，而此前有媒體報(bào)道稱，歌禮制藥A輪融資前估值為3億美元。

此外，招股書中并未透露具體募集資金總額，而是表示約30%將用于核心產(chǎn)品線的持續(xù)研發(fā)；約25%將用于戈諾衛(wèi)及拉維達(dá)韋商業(yè)化；約15%將用于尋求新在研藥物的引進(jìn)許可；

約10%將用于通過啟動(dòng)及進(jìn)行臨床試驗(yàn)進(jìn)行ASC21的研發(fā)；約10%將用于支持研發(fā)基礎(chǔ)設(shè)施及HBV及NASH發(fā)現(xiàn)階段兩個(gè)內(nèi)部藥物計(jì)劃的早期開發(fā)；約10%將用于營運(yùn)及作其他一般公司用途。

此外，公開資料顯示，歌禮制藥創(chuàng)始人吳勁梓曾任職葛蘭素史克研發(fā)中心的全球HIV藥物研發(fā)副總經(jīng)理、加拿大Ambrilia生物制藥公司副總裁等，也是國家“千人計(jì)劃”的一員。而就本次申請上市的相關(guān)事宜，吳勁梓并未對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者做出回應(yīng)。