國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)文：板藍(lán)根泡騰片等18種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

2018-05-09 來源：基層醫(yī)生俱樂部標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，板藍(lán)根泡騰片等18種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

5月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整板藍(lán)根泡騰片等19個(gè)品種管理類別的公告（2018年第16號）》。根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，板藍(lán)根泡騰片等18種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥；傷濕止痛膏已不符合目前乙類非處方藥確定原則，由乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥。

公告全文如下

國家藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于調(diào)整板藍(lán)根泡騰片等

19個(gè)品種管理類別的公告

（2018年第16號）

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，板藍(lán)根泡騰片等18種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥；傷濕止痛膏已不符合目前乙類非處方藥確定原則，由乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥。具體品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本一并發(fā)布（附件2）。

請相關(guān)企業(yè)在2018年7月6日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂藥品說明書的補(bǔ)充申請報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。

特此公告。

說明：

1.類別：指非處方藥的類別。目前國家對非處方藥實(shí)施分類管理。非處方藥分為甲、乙兩類。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品銷售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。